- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248699
Lumenato ernæringstilskudd på hudutseende
16. august 2020 oppdatert av: LycoRed Ltd.
Åpen studie for å vurdere effekten av Lycoreds ernæringstilskudd Lumenato på hudparametre hos friske kvinner
Denne 12-ukers studien er en åpen studie som vurderer den opplevde effektiviteten til Lycored Lumenato-tilskuddet på hudens helse og utseende.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere opplevde endringer i hudens helse og utseende etter å ha tatt studieproduktet daglig i 12 uker.
Studieproduktet er et mykt geltilskudd som inneholder tomatolje.
Dette er en åpen studie, som betyr at det ikke er noen placebokontrollarm for studien, og alle som er registrert i studien vil motta det aktive studieproduktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32817
- o ObvioHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i USA
- Generelt friske kvinner mellom 35-55 år
- Fitzpatrick hudtype 2 eller 3
- Identifiseres som en av følgende: asiatisk, hvit, latinamerikansk/latino, eller både hvit og latinamerikansk/latino
- Type 2 på Glogau Skin Classification-skalaen
- Har uttrykt interesse for å forbedre hudens helse og utseende
- Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer
- Villig til å avstå fra å endre kostholdet eller livsstilen betydelig i løpet av studiet
- Kunne forstå studiekravene og aktivitetene på engelsk, og gi informert samtykke
- Tilgang til pålitelig internetttjeneste og smarttelefon for å bruke ClaimIt-programvaren/-appen som trengs for å delta i studien eksternt
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med Fitzpatrick hudtyper på 1, 4, 5 eller 6
- Kjente allergier eller følsomhet for tomat, lateks og/eller potet
- Nåværende bruk eller bruk innen 1 måned etter studieregistrering av hormonelle terapier (inkludert hormonelle prevensjonsmidler)
- Nåværende, regelmessig bruk eller vanlig bruk innen 1 måned etter studieregistrering av orale steroider; regelmessig bruk definert som >10 påfølgende dager
- Kroniske eller tilbakefallende inflammatoriske og/eller allergiske hudsykdommer som atopisk dermatitt, rosacea, psoriasis og lignende inkludert telangiektasier ("edderkoppårer")
- Gravide, ammende eller ammende kvinner (i løpet av de siste 6 månedene) eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Mindre enn 2 år siden diagnostisering eller behandling av hudkreft inkludert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom - unntatt aktinisk keratose
- For tiden aktive herpesinfeksjoner eller for tiden på behandling for herpesinfeksjoner
- Historie om keloider i ansiktet
- Nåværende diagnose av voksen akne eller for tiden på behandling for voksen akne
- Nylige (<6 måneder ved påmelding) kardiovaskulære tilstander som slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller myokardiskemi/infarkt, nylig under behandling for kongestiv hjertesvikt, eller har for tiden vaskulitt eller vaskulære tilstander
- På potente blodfortynnende midler som lavmolekylært heparin (LMWH), rivaroxaban, apixaban eller andre reseptbelagte blodfortynnende midler - ekskluderer aspirin
- Har en aktuell diagnose av diabetes mellitus type I eller II
- Deltakere som har mottatt ansiktsbestråling i løpet av det siste året eller planlegger å gjennomgå ansiktsbestråling i løpet av studien
- Kronisk leversykdom - unntatt tidlig stadium av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
- Kronisk nyresykdom eller nylig (<6 måneder ved innskrivning) akutt nyresykdom
- Deltakere som for tiden tar kosttilskudd som inneholder karotenoider, lutein, melatonin eller tryptofan
- Deltakere med yrker eller livsstil som krever betydelig daglig eksponering for solen (definert som minst 1 times kontinuerlig utendørs soleksponering)
- Deltakere som har blitt solbrent de siste 2 ukene
- Deltakere som bruker solarium eller solariumsprodukter de siste 3 månedene
- Deltakere som planlegger å gjennomgå invasive ansiktsprosedyrer (injeksjoner, kjemisk peeling osv.) under studien eller har gjennomgått disse prosedyrene innen 2 måneder før påmelding
- Endring i orale kosttilskudd eller medisiner rettet mot hudhelse innen 2 måneder før registrering
- Deltakere som er HIV-positive
- Deltakere som er immunsupprimerte
- Deltakere med en nylig (<2 måneder før påmelding) diagnose av en psykiatrisk tilstand
- Deltakere som har kronisk bindevevsforstyrrelse som påvirker huden (f. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, Osteogenesis Imperfecta)
- Deltakere med autoimmune hudsykdommer (f.eks. sklerodermi, psoriasis, lupus, epidermolysis bullosa, bulløs pemfigoid, temporal arteritt)
- Deltakere som har blitt foreskrevet behandling med retinoider (<2 måneder før påmelding)
- Deltakere som oppfyller ett/eller begge av følgende kriterier med hensyn til røykevaner (røyking inkluderer sigaretter, e-sigaretter, piper, vannpipe, sigarer):
- Hvem er nåværende røykere (røykt minst 100 sigaretter, eller tilsvarende tobakk/nikotin, i løpet av livet) og som fortsetter å bruke disse produktene
- Som var tidligere røykere (røykte minst 100 sigaretter, eller tilsvarende tobakk/nikotin, i løpet av livet, men som har sluttet å røyke) som har røykt i løpet av det siste året og/eller har vært tidligere røykere i 10 år
- Deltakere som drikker mer enn 14 drinker per uke (mer enn 2 drinker per natt)
- Deltakere som bruker ulovlige eller ulovlige rusmidler
- Deltakere som er vanlige brukere av cannabisstoffer eller stoffer avledet fra cannabis som CBD, CBD-oljer eller balsamer, cannabisholdige matvarer; vaping; røyking; vannpiper.
- MERK: regelmessig bruk er definert som lange strekninger med innånding eller inntak av disse produktene over flere måneder eller lenger. Sporadisk, men ikke ukentlig, bruk av produkter med små mengder CBD-relaterte forbindelser (f. vann med CBD-infusjoner) regnes ikke som vanlig bruk.)
- Deltakere som planlegger en tur til fjells eller til en region med høyere UV-indeks i løpet av studieperioden
- Enhver annen medisin, tilstand eller sykdom som etter PIs mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien, vesentlig påvirke studiens integritet eller kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren
- Deltakere som opplever perimenopausale eller menopausale symptomer
- Deltakere som har fått en hysterektomi og/eller fjernet begge eggstokkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lumenato-tillegg
tomat oleoresin
|
tomatoleoresin hentet fra gul tørr tomatmasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes oppfatning av forbedringen i hudhelse og utseende fra baseline til uke 12 ved å bruke spørreskjemasvarene fra FACE-Q™
Tidsramme: 12 uker
|
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-skala: samler deltakerperspektivet på deres tilfredshet eller misnøye med ansiktshuden ved hjelp av en 12-spørsmålsskala.
Deltakerne blir bedt om å velge ett av følgende svar for hvert spørsmål: Svært misfornøyd (1), Litt misfornøyd (2), Litt fornøyd (3) og Svært fornøyd (4) for hvert 12 spørsmål og summen av poengsum (eller gjennomsnitt av de fullførte elementene, i tilfelle en ufullstendig skala) blir konvertert til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Hud Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes oppfatning av endring eller vedlikehold i en rekke hudhelseparametere i løpet av studien ved å bruke det subjektive "Baseline Skin Questionnaire"
|
12 uker
|
|
Sluttstudieproduktspørreskjema"
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes oppfatning av studieproduktet og studieerfaring som vurdert av "End of Study Product Questionnaire"
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for hudoppdatering
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes oppfatning av endring eller vedlikehold i en rekke hudhelseparametere i løpet av studien ved å bruke det subjektive "Update Skin Questionnaire"
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger observert under studien, klassifisert av etterforskeren etter alvorlighetsgrad, forhold til studieproduktet/protokollen og alvorlighetsgraden
Tidsramme: 14 uker
|
klassifisert av etterforskeren
|
14 uker
|
|
Overholdelse av den daglige bruken av Lycored Lumenato-supplementet gjennom overvåking i ClaimIt (ukentlig e-dagbok)
Tidsramme: 12 uker
|
Ukentlig e-dagbok
|
12 uker
|
|
Bærekraftig effekt etter to uker uten tilskudd som vurdert av uke 14 FACE-Q™ Tilfredshet med hudskala
Tidsramme: 14 uker
|
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-skala: samler deltakerperspektivet på deres tilfredshet eller misnøye med ansiktshuden ved hjelp av en 12-spørsmålsskala.
Deltakerne blir bedt om å velge ett av følgende svar for hvert spørsmål: Svært misfornøyd (1), Litt misfornøyd (2), Litt fornøyd (3) og Svært fornøyd (4) for hvert 12 spørsmål og summen av poengsum (eller gjennomsnitt av de fullførte elementene, i tilfelle en ufullstendig skala) blir konvertert til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OBVIO-LYC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .