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루메나토 피부미용 영양제

2020년 8월 16일 업데이트: LycoRed Ltd.

Lycored의 영양 보충제 Lumenato가 건강한 여성의 피부 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 12주간의 연구는 Lycored Lumenato 보충제가 피부 건강과 외모에 미치는 인지 효과를 평가하는 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 연구 제품을 12주 동안 매일 복용한 후 피부 건강과 외모의 인지된 변화를 평가하는 것입니다. 연구 제품은 토마토 오일을 함유한 소프트 젤 보충제입니다. 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 즉, 연구에 대한 위약 대조군이 없으며 연구에 등록한 모든 사람이 활성 연구 제품을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32817
        • o ObvioHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국 거주
  • 35-55세 사이의 일반적으로 건강한 여성
  • Fitzpatrick 피부 유형 2 또는 3
  • 다음 중 하나로 식별: 아시아인, 백인, 히스패닉/라틴계 또는 둘 다 백인 및 히스패닉/라틴계
  • Glogau 피부 분류 척도의 유형 2
  • 피부 건강과 외모 개선에 관심을 표명함
  • 연구 절차를 따를 의지와 능력
  • 연구 기간 동안 식습관이나 생활 방식을 크게 바꾸지 않으려는 의지
  • 영어로 학습 요구 사항 및 활동을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구에 원격으로 참여하는 데 필요한 ClaimIt 소프트웨어/앱을 활용하기 위해 안정적인 인터넷 서비스 및 스마트폰에 액세스

제외 기준:

  • Fitzpatrick 피부 유형이 1, 4, 5 또는 6인 참가자
  • 토마토, 라텍스 및/또는 감자에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 호르몬 요법(호르몬 피임제 포함)의 현재 사용 또는 연구 등록 1개월 이내에 사용
  • 경구용 스테로이드의 현재, 규칙적인 사용 또는 연구 등록 1개월 이내의 규칙적인 사용; >10일 연속으로 정의되는 정기적인 사용
  • 모세혈관확장증("거미 정맥")을 포함하는 아토피성 피부염, 주사비, 건선 등과 같은 만성 또는 재발성 염증 및/또는 알레르기성 피부 상태
  • 임신, 수유 또는 수유 중인 여성(지난 6개월 이내) 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 광선각화증을 제외한 기저세포암, 편평세포암, 흑색종을 포함한 피부암 진단 또는 치료 후 2년 이내
  • 현재 활성 헤르페스 감염 또는 현재 헤르페스 감염 치료 중
  • 안면 켈로이드의 역사
  • 현재 성인여드름 진단을 받았거나 현재 성인여드름 치료중
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심근 허혈/경색과 같은 최근(등록 시 < 6개월) 심혈관 질환, 최근 울혈성 심부전 치료를 받고 있거나 현재 혈관염 또는 혈관 질환이 있는 환자
  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH), 리바록사반, 아픽사반 또는 기타 처방 혈액 희석제와 같은 강력한 혈액 희석제 - 아스피린 제외
  • 당뇨병 유형 I 또는 II의 현재 진단을 보유
  • 지난해 안면 방사선 조사를 받았거나 연구 기간 동안 안면 방사선 조사를 받을 계획인 참가자
  • 만성 간질환-초기 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 제외
  • 만성 신장 질환 또는 최근(등록 시 6개월 미만) 급성 신장 질환
  • 현재 카로티노이드, 루테인, 멜라토닌 또는 트립토판이 함유된 보충제를 복용하는 참가자
  • 매일 상당한 양의 태양 노출이 필요한 직업 또는 라이프스타일을 가진 참가자(최소 1시간 이상의 지속적인 야외 태양 노출로 정의됨)
  • 지난 2주 동안 일광 화상을 입은 참가자
  • 최근 3개월 이내 태닝 살롱 또는 태닝 제품을 사용한 참가자
  • 연구 기간 동안 침습적 안면 시술(주사, 화학적 필링 등)을 받을 계획이거나 등록 전 2개월 이내에 이러한 시술을 받은 참가자
  • 등록 전 2개월 이내에 피부 건강을 목표로 하는 경구 보조제 또는 약물의 변경
  • HIV 양성인 참가자
  • 면역이 억제된 참가자
  • 최근(등록 전 2개월 미만) 정신 질환 진단을 받은 참가자
  • 피부에 영향을 미치는 만성 결합 조직 장애(예: Ehlers-Danlos 증후군, Marfan's 증후군, Osteogenesis Imperfecta)
  • 자가 면역 피부 질환이 있는 참가자(예: 피부경화증, 건선, 루푸스, 수포표피박리증, 수포성 유천포창, 측두동맥염)
  • 레티노이드 치료를 처방 받은 참가자(등록 전 2개월 미만)
  • 흡연 습관(담배, 전자 담배, 파이프, 후카, 시가 포함)과 관련하여 다음 기준 중 하나/또는 모두를 충족하는 참가자:
  • 현재 흡연자(평생 동안 최소 100개비 또는 담배/니코틴 등가물을 피웠음)이며 이러한 제품을 계속 사용하는 사람
  • 이전 흡연자(일생 동안 최소 100개비의 담배 또는 담배/니코틴에 상응하는 담배를 피웠으나 금연한 사람)이고 작년에 흡연한 사람 및/또는 10년 동안 이전 흡연자였던 사람
  • 일주일에 14잔 이상(밤에 2잔 이상)을 마시는 참가자
  • 불법 또는 불법 약물을 사용하는 참가자
  • 대마초 물질 또는 CBD, CBD 오일 또는 밤, 대마초 함유 식용과 같은 대마초에서 파생된 물질을 정기적으로 사용하는 참가자 베이핑; 흡연; 물 담뱃대.
  • 참고: 정기적인 사용은 이러한 제품을 몇 달 이상 오랫동안 흡입하거나 소비하는 것으로 정의됩니다. 소량의 CBD 관련 화합물(예: CBD가 주입된 물)은 정기적인 사용으로 간주되지 않습니다.)
  • 스터디 기간 중 산이나 자외선 지수가 높은 지역으로 여행을 계획 중인 참여자
  • PI의 의견으로는 참가자의 연구 완료 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 연구의 무결성에 상당한 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 약물, 상태 또는 질병
  • 폐경기 주변기 또는 갱년기 증상을 겪고 있는 참여자
  • 자궁절제술 및/또는 양쪽 난소를 모두 제거한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루메나토 보충제
토마토 올레오레진
노란색 건조 토마토 과육에서 얻은 토마토 올레오레진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACE-Q™의 설문 응답을 사용하여 기준선에서 12주차까지 피부 건강 및 외모 개선에 대한 참가자 인식
기간: 12주
FACE-Q™ 피부 만족도 척도: 12개 질문 척도를 사용하여 참가자의 얼굴 피부 만족도 또는 불만족에 대한 관점을 수집합니다. 참가자는 각 질문에 대해 다음 응답 중 하나를 선택해야 합니다: 각 12개의 질문과 점수의 합계(또는 평균 척도가 불완전한 경우 완료된 항목)은 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 피부 설문지
기간: 12주
주관적인 "기본 피부 설문지"를 사용하여 연구 과정 동안 다양한 피부 건강 매개변수의 변화 또는 유지에 대한 참가자 인식
12주
연구 종료 제품 설문지"
기간: 12주
"연구 종료 제품 설문지"에 의해 평가된 연구 제품 및 연구 경험에 대한 참가자 인식
12주
스킨 업데이트 설문지
기간: 12주
주관적인 "업데이트 피부 설문지"를 사용하여 연구 과정 동안 다양한 피부 건강 매개변수의 변화 또는 유지에 대한 참가자 인식
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 중증도, 연구 제품/프로토콜과의 관계 및 중대성에 따라 분류한 연구 동안 관찰된 부작용(AE)
기간: 14주
수사관이 분류한
14주
ClaimIt(주간 e-다이어리) 내 모니터링을 통해 Lycored Lumenato 보충제의 일일 사용 준수
기간: 12주
주간 e-다이어리
12주
14주차 FACE-Q™ Satisfaction with Skin scale로 평가한 보충제 없이 2주 후에도 효과의 지속 가능성
기간: 14주
FACE-Q™ 피부 만족도 척도: 12개 질문 척도를 사용하여 참가자의 얼굴 피부 만족도 또는 불만족에 대한 관점을 수집합니다. 참가자는 각 질문에 대해 다음 응답 중 하나를 선택해야 합니다: 각 12개의 질문과 점수의 합계(또는 평균 척도가 불완전한 경우 완료된 항목)은 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환됩니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OBVIO-LYC-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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