Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumenato näringstillskott på hudens utseende

16 augusti 2020 uppdaterad av: LycoRed Ltd.

Open-label studie för att bedöma effekten av Lycoreds näringstillskott Lumenato på hudparametrar hos friska kvinnor

Denna 12-veckorsstudie är en öppen studie som bedömer den upplevda effektiviteten av Lycored Lumenato-tillägget på hudens hälsa och utseende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera upplevda förändringar i hudens hälsa och utseende efter att ha tagit studieprodukten dagligen i 12 veckor. Studieprodukten är ett mjukt geltillskott som innehåller tomatolja. Detta är en öppen studie, vilket innebär att det inte finns någon placebokontrollarm för studien, och alla som är inskrivna i studien kommer att få den aktiva studieprodukten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i USA
  • Generellt friska kvinnor mellan 35-55 år
  • Fitzpatrick hudtyper 2 eller 3
  • Identifierar som något av följande: asiatisk, vit, latinamerikansk/latino eller både vit och latinamerikansk/latino
  • Typ 2 på Glogau hudklassificeringsskalan
  • Har uttryckt intresse för att förbättra hudens hälsa och utseende
  • Villig och kan följa studiens procedurer
  • Villiga att avstå från att ändra sin kost eller livsstil avsevärt under hela studien
  • Kunna förstå studiekraven och aktiviteterna på engelska och ge informerat samtycke
  • Tillgång till pålitlig internettjänst och smartphone för att kunna använda den programvara/appen ClaimIt som behövs för att delta i studien på distans

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med Fitzpatrick hudtyper på 1, 4, 5 eller 6
  • Kända allergier eller känslighet mot tomat, latex och/eller potatis
  • Aktuell användning eller användning inom 1 månad efter studieregistreringen av hormonella terapier (inklusive hormonella preventivmedel)
  • Aktuell, regelbunden användning eller regelbunden användning inom 1 månad efter studieregistreringen av orala steroider; regelbunden användning definierad som >10 dagar i följd
  • Kroniska eller återfallande inflammatoriska och/eller allergiska hudtillstånd såsom atopisk dermatit, rosacea, psoriasis och liknande inklusive telangiektasier ("spindelvener")
  • Gravida, ammande eller ammande kvinnor (inom de senaste 6 månaderna) eller de som planerar att bli gravida under studieperioden
  • Mindre än 2 år sedan diagnos eller behandling av hudcancer inklusive basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom - exklusive aktinisk keratos
  • För närvarande aktiva herpesinfektioner eller behandlas för närvarande för herpesinfektioner
  • Historia av keloider i ansiktet
  • Aktuell diagnos av vuxenakne eller för närvarande på behandling för vuxenakne
  • Nyligen (<6 månader vid inskrivningen) kardiovaskulära tillstånd som stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller myokardischemi/infarkt, nyligen under behandling för kronisk hjärtsvikt, eller som för närvarande har vaskulit eller vaskulära tillstånd
  • På potenta blodförtunnande medel som lågmolekylärt heparin (LMWH), rivaroxaban, apixaban eller andra receptbelagda blodförtunnande medel - utesluter aspirin
  • Har en aktuell diagnos av diabetes mellitus typ I eller II
  • Deltagare som har fått ansiktsbestrålning under förra året eller planerar att genomgå ansiktsbestrålning under studien
  • Kronisk leversjukdom - exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom i tidigt stadium (NAFLD)
  • Kronisk njursjukdom eller nyligen (<6 månader vid inskrivning) akut njursjukdom
  • Deltagare som för närvarande tar kosttillskott som innehåller karotenoider, lutein, melatonin eller tryptofan
  • Deltagare med yrken eller livsstil som kräver betydande daglig exponering för solen (definierad som minst 1 timmes kontinuerlig utomhussolexponering)
  • Deltagare som har blivit solbränd de senaste 2 veckorna
  • Deltagare som använder solarier eller solarieprodukter under de senaste 3 månaderna
  • Deltagare som planerar att genomgå invasiva ansiktsingrepp (injektioner, kemisk peeling, etc.) under studien eller har genomgått dessa ingrepp inom 2 månader före registreringen
  • Ändring av orala kosttillskott eller mediciner inriktade på hudens hälsa inom 2 månader före registreringen
  • Deltagare som är HIV-positiva
  • Deltagare som är immunsupprimerade
  • Deltagare med en nyligen (<2 månader före inskrivning) diagnos av ett psykiatriskt tillstånd
  • Deltagare som har kronisk bindvävsstörning som påverkar huden (t. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, Osteogenesis Imperfecta)
  • Deltagare med autoimmuna hudsjukdomar (t.ex. sklerodermi, psoriasis, lupus, epidermolysis bullosa, bullös pemfigoid, temporal arterit)
  • Deltagare som har ordinerats retinoiderbehandling (<2 månader före inskrivning)
  • Deltagare som uppfyller endera/eller båda av följande kriterier med avseende på rökvanor (rökning inkluderar cigaretter, e-cigg, pipor, vattenpipa, cigarrer):
  • Vilka är nuvarande rökare (rökt minst 100 cigaretter, eller motsvarande tobak/nikotin, under sin livstid) och som fortsätter att använda dessa produkter
  • Som var före detta rökare (rökt minst 100 cigaretter, eller motsvarande tobak/nikotin, under hennes livstid, men som har slutat röka) som har rökt under det senaste året och/eller varit före detta rökare i 10 år
  • Deltagare som dricker mer än 14 drinkar per vecka (mer än 2 drinkar per natt)
  • Deltagare som använder illegala eller illegala droger
  • Deltagare som är regelbundna användare av cannabissubstanser eller substanser som härrör från cannabis såsom CBD, CBD-oljor eller balsam, cannabisinnehållande ätbara varor; vaping; rökning; vattenpipor.
  • OBS: regelbunden användning definieras som långa sträckor av inandning eller konsumtion av dessa produkter under flera månader eller längre. Enstaka, men inte veckovis, användning av produkter med små mängder av CBD-relaterade föreningar (t. vatten med CBD-infusioner) betraktas inte som regelbunden användning.)
  • Deltagare som planerar en resa till fjällen eller till en region med högre UV-index under studieperioden
  • Varje annan medicin, tillstånd eller sjukdom som enligt PI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien, väsentligt påverka studiens integritet eller kan utgöra en betydande risk för deltagaren
  • Deltagare som upplever perimenopausala eller klimakteriebesvär
  • Deltagare som har genomgått en hysterektomi och/eller båda deras äggstockar borttagna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lumenato tillägg
tomat oleoresin
tomatoleharts erhållet från gul torr tomatmassa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas uppfattning om förbättringen av hudens hälsa och utseende från baslinjen till vecka 12 med hjälp av enkätsvaren från FACE-Q™
Tidsram: 12 veckor
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-skalan: samlar deltagarnas perspektiv på deras tillfredsställelse eller missnöje med sin ansiktshud med hjälp av en skala med 12 frågor. Deltagarna ombeds välja ett av följande svar för varje fråga: Mycket missnöjd (1), Något missnöjd (2), Något nöjd (3) och Mycket nöjd (4) för varje 12 frågor och summan av poäng (eller medelvärde av de avslutade objekten, i händelse av en ofullständig skala) omvandlas till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline hudfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas uppfattning om förändring eller underhåll av en mängd olika hudhälsoparametrar under studiens gång med hjälp av det subjektiva "Baseline Skin Questionnaire"
12 veckor
Slutet av studieproduktenkät"
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas uppfattning om studieprodukten och studieerfarenhet som bedömts av "Enkäten om studieslut"
12 veckor
Frågeformulär för huduppdatering
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas uppfattning om förändring eller underhåll av en mängd olika hudhälsoparametrar under studiens gång med hjälp av det subjektiva "Update Skin Questionnaire"
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) observerade under studien, klassificerade av utredaren efter svårighetsgrad, samband med studieprodukten/protokollet och allvaret
Tidsram: 14 veckor
sekretessbelagda av utredaren
14 veckor
Överensstämmelse med den dagliga användningen av Lycored Lumenato-tillägget genom övervakning inom ClaimIt (Weekly e-Diary)
Tidsram: 12 veckor
E-dagbok varje vecka
12 veckor
Hållbar effekt efter två veckor utan tillskott enligt bedömning av vecka 14 FACE-Q™ Satisfaction with Skin scale
Tidsram: 14 veckor
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-skalan: samlar deltagarnas perspektiv på deras tillfredsställelse eller missnöje med sin ansiktshud med hjälp av en skala med 12 frågor. Deltagarna ombeds välja ett av följande svar för varje fråga: Mycket missnöjd (1), Något missnöjd (2), Något nöjd (3) och Mycket nöjd (4) för varje 12 frågor och summan av poäng (eller medelvärde av de avslutade objekten, i händelse av en ofullständig skala) omvandlas till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OBVIO-LYC-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hud

Kliniska prövningar på Lumenato

3
Prenumerera