Lumenato 皮肤外观营养补充剂
2020年8月16日 更新者:LycoRed Ltd.
评估 Lycored 营养补充剂 Lumenato 对健康女性皮肤参数影响的开放标签研究
这项为期 12 周的研究是一项开放标签研究,旨在评估 Lycored Lumenato 补充剂对皮肤健康和外观的感知效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估每天服用研究产品 12 周后皮肤健康和外观的感知变化。
该研究产品是一种含有番茄油的软凝胶补充剂。
这是一项开放标签研究,意味着该研究没有安慰剂对照组,参与研究的每个人都将接受活性研究产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32817
- o ObvioHealth
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 居住在美国
- 35-55岁之间的一般健康女性
- 菲茨帕特里克皮肤类型 2 或 3
- 标识为以下之一:亚裔、白人、西班牙裔/拉丁裔,或白人和西班牙裔/拉丁裔
- Glogau 皮肤分类量表上的类型 2
- 表示有兴趣改善皮肤健康和外观
- 愿意并能够遵循研究的程序
- 愿意在研究期间避免显着改变他们的饮食或生活方式
- 能够理解英语的学习要求和活动,并提供知情同意
- 访问可靠的互联网服务和智能手机,以便利用远程参与研究所需的 ClaimIt 软件/应用程序
排除标准:
- Fitzpatrick 皮肤类型为 1、4、5 或 6 的参与者
- 已知对番茄、乳胶和/或马铃薯过敏或敏感
- 当前使用或在研究登记后 1 个月内使用激素疗法(包括激素避孕药)
- 当前、经常使用或在口服类固醇研究登记后 1 个月内经常使用;经常使用定义为 > 连续 10 天
- 慢性或复发性炎症和/或过敏性皮肤病,例如特应性皮炎、酒渣鼻、牛皮癣等,包括毛细血管扩张症(“蜘蛛静脉”)
- 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女(最近 6 个月内)或计划在研究期间怀孕的妇女
- 皮肤癌诊断或治疗后不到 2 年,包括基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤 - 不包括光化性角化病
- 目前活跃的疱疹感染或目前正在治疗疱疹感染
- 面部瘢痕疙瘩的历史
- 目前诊断为成人痤疮或目前正在治疗成人痤疮
- 最近(入组时 <6 个月)心血管疾病,例如中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或心肌缺血/梗塞,最近接受充血性心力衰竭治疗,或目前患有血管炎或血管疾病
- 强效血液稀释剂,如低分子肝素 (LMWH)、利伐沙班、阿哌沙班或其他处方血液稀释剂 - 阿司匹林除外
- 目前诊断为 I 型或 II 型糖尿病
- 去年接受过面部照射或计划在研究期间接受面部照射的参与者
- 慢性肝病 - 不包括早期非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)
- 慢性肾病或近期(入组时<6 个月)急性肾病
- 目前服用含有类胡萝卜素、叶黄素、褪黑激素或色氨酸的补充剂的参与者
- 从事需要每天大量暴露在阳光下的职业或生活方式的参与者(定义为至少 1 小时的连续户外阳光照射)
- 在过去 2 周内被晒伤的参与者
- 在过去 3 个月内使用日光浴沙龙或日光浴产品的参与者
- 计划在研究期间接受侵入性面部手术(注射、化学换肤等)或在入组前 2 个月内接受过这些手术的参与者
- 入组前 2 个月内针对皮肤健康的口服补充剂或药物发生变化
- HIV 阳性的参与者
- 免疫抑制的参与者
- 最近(入组前 2 个月内)诊断出精神疾病的参与者
- 患有影响皮肤的慢性结缔组织疾病的参与者(例如 Ehlers-Danlos 综合征、马凡氏综合征、成骨不全症)
- 患有自身免疫性皮肤病(例如 硬皮病、牛皮癣、狼疮、大疱性表皮松解症、大疱性类天疱疮、颞动脉炎)
- 接受类视黄醇治疗的参与者(入组前 <2 个月)
- 在吸烟习惯方面满足以下一项/或两项标准的参与者(吸烟包括香烟、电子烟、烟斗、水烟、雪茄):
- 谁是当前吸烟者(一生至少吸 100 支香烟,或烟草/尼古丁等量物),谁继续使用这些产品
- 谁是前吸烟者(在她的一生中吸了至少 100 支香烟,或烟草/尼古丁等量物,但已经戒烟)在过去一年内吸烟和/或前吸烟者 10 年
- 每周饮酒超过 14 杯的参与者(每晚饮酒超过 2 杯)
- 使用非法或非法药物的参与者
- 经常使用大麻物质或大麻衍生物质(例如 CBD、CBD 油或香脂、含大麻的食品)的参与者;电子烟;抽烟;水烟筒。
- 注意:经常使用被定义为在几个月或更长时间内长时间吸入或食用这些产品。 偶尔但不是每周使用含有少量 CBD 相关化合物的产品(例如 注入 CBD 的水域)不被视为常规使用。)
- 计划在研究期间前往山区或紫外线指数较高地区旅行的参与者
- PI 认为可能对参与者完成研究的能力产生不利影响、严重影响研究的完整性或可能对参与者构成重大风险的任何其他药物、状况或疾病
- 正在经历围绝经期或绝经期症状的参与者
- 进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Lumenato 补充剂
番茄油树脂
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从黄色干番茄果肉中提取的番茄油树脂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FACE-Q™ 的问卷回复,参与者对从基线到第 12 周皮肤健康和外观改善的看法
大体时间:12周
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FACE-Q™ 皮肤满意度量表:使用 12 个问题的量表收集参与者对其面部皮肤满意或不满意的观点。
参与者被要求为每个问题选择以下答案之一:非常不满意 (1)、有些不满意 (2)、比较满意 (3) 和非常满意 (4) 每 12 个问题和分数总和(或平均值)完成的项目,如果量表不完整)将转换为从 0(最差)到 100(最好)的分数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线皮肤问卷
大体时间:12周
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在使用主观“基线皮肤问卷”的研究过程中,参与者对各种皮肤健康参数的变化或维持的看法
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12周
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研究结束产品调查问卷”
大体时间:12周
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通过“研究产品结束调查问卷”评估的参与者对研究产品和研究经验的看法
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12周
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皮肤更新问卷
大体时间:12周
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在使用主观“更新皮肤问卷”的研究过程中,参与者对各种皮肤健康参数的变化或维持的看法
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间观察到的不良事件 (AE),由研究者根据严重程度、与研究产品/方案的关系以及严重性进行分类
大体时间:14周
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调查员分类
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14周
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通过 ClaimIt(每周电子日记)中的监控,遵守 Lycored Lumenato 补充剂的日常使用
大体时间:12周
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每周电子日记
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12周
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通过第 14 周 FACE-Q™ 对皮肤量表的满意度评估两周后效果的可持续性
大体时间:14周
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FACE-Q™ 皮肤满意度量表:使用 12 个问题的量表收集参与者对其面部皮肤满意或不满意的观点。
参与者被要求为每个问题选择以下答案之一:非常不满意 (1)、有些不满意 (2)、比较满意 (3) 和非常满意 (4) 每 12 个问题和分数总和(或平均值)完成的项目,如果量表不完整)将转换为从 0(最差)到 100(最好)的分数。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OBVIO-LYC-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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