- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248699
Lumenato voedingssupplement voor het uiterlijk van de huid
16 augustus 2020 bijgewerkt door: LycoRed Ltd.
Open-label studie om de impact van Lycored's voedingssupplement Lumenato op huidparameters bij gezonde vrouwen te beoordelen
Deze 12 weken durende studie is een open-label studie waarin de waargenomen effectiviteit van het Lycored Lumenato-supplement op de gezondheid en het uiterlijk van de huid wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van waargenomen veranderingen in de gezondheid en het uiterlijk van de huid na dagelijks gebruik van het onderzoeksproduct gedurende 12 weken.
Het onderzoeksproduct is een zacht gelsupplement met tomatenolie.
Dit is een open-label studie, wat betekent dat er geen placebo-controlearm is voor de studie en dat iedereen die aan de studie deelneemt het actieve studieproduct zal ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32817
- o ObvioHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont in de Verenigde Staten
- Over het algemeen gezonde vrouwen tussen de 35 en 55 jaar
- Fitzpatrick huidtype 2 of 3
- Identificeert als een van de volgende: Aziatisch, blank, Hispanic/Latino, of zowel blank als Hispanic/Latino
- Type 2 op de Glogau huidclassificatieschaal
- Heeft interesse getoond in het verbeteren van de gezondheid en het uiterlijk van de huid
- Bereid en in staat om de procedures van de studie te volgen
- Bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek hun dieet of levensstijl niet ingrijpend te veranderen
- In staat om de studievereisten en -activiteiten in het Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot betrouwbare internetservice en smartphone om de ClaimIt-software/app te gebruiken die nodig is om op afstand deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met Fitzpatrick huidtypes 1, 4, 5 of 6
- Bekende allergieën of gevoeligheid voor tomaat, latex en/of aardappel
- Huidig gebruik of gebruik binnen 1 maand na inschrijving in het onderzoek van hormonale therapieën (inclusief hormonale anticonceptiva)
- Huidig, regelmatig gebruik of regelmatig gebruik binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek van orale steroïden; regelmatig gebruik gedefinieerd als >10 opeenvolgende dagen
- Chronische of recidiverende inflammatoire en/of allergische huidaandoeningen zoals atopische dermatitis, rosacea, psoriasis en dergelijke, waaronder teleangiëctasieën ("spataderen")
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven (in de afgelopen 6 maanden) of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Minder dan 2 jaar na diagnose of behandeling van huidkanker, inclusief basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom, exclusief actinische keratose
- Momenteel actieve herpesinfecties of momenteel in behandeling voor herpesinfecties
- Geschiedenis van gezichtskeloïden
- Huidige diagnose van acne bij volwassenen of momenteel in behandeling voor acne bij volwassenen
- Recente (<6 maanden bij inschrijving) cardiovasculaire aandoeningen zoals beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of myocardischemie/infarct, onlangs behandeld voor congestief hartfalen, of momenteel vasculitis of vasculaire aandoeningen hebben
- Op krachtige bloedverdunners zoals heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH), rivaroxaban, apixaban of andere voorgeschreven bloedverdunners - sluit aspirine uit
- Heeft een actuele diagnose van diabetes mellitus type I of II
- Deelnemers die het afgelopen jaar gezichtsbestraling hebben gekregen of van plan zijn om tijdens het onderzoek gezichtsbestraling te ondergaan
- Chronische leverziekte - met uitzondering van niet-alcoholische leververvetting in een vroeg stadium (NAFLD)
- Chronische nierziekte of recente (<6 maanden bij opname) acute nierziekte
- Deelnemers die momenteel supplementen gebruiken die carotenoïden, luteïne, melatonine of tryptofaan bevatten
- Deelnemers met beroepen of levensstijl die aanzienlijke dagelijkse blootstelling aan de zon vereisen (gedefinieerd als ten minste 1 uur ononderbroken blootstelling aan de zon buiten)
- Deelnemers die in de afgelopen 2 weken zonnebrand hebben gehad
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden gebruik hebben gemaakt van zonnestudio's of zonnebankproducten
- Deelnemers die van plan zijn om invasieve gezichtsbehandelingen (injecties, chemische peeling, enz.) te ondergaan tijdens het onderzoek of deze procedures hebben ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Verandering in orale supplementen of medicijnen gericht op de gezondheid van de huid binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemers die hiv-positief zijn
- Deelnemers die immunosuppressief zijn
- Deelnemers met een recente (<2 maanden voorafgaand aan inschrijving) diagnose van een psychiatrische aandoening
- Deelnemers met een chronische bindweefselaandoening die de huid aantast (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom, Marfan-syndroom, Osteogenesis Imperfecta)
- Deelnemers met auto-immuun huidziekten (bijv. sclerodermie, psoriasis, lupus, epidermolysis bullosa, bulleus pemfigoïd, temporale arteritis)
- Deelnemers aan wie een behandeling met retinoïden is voorgeschreven (<2 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- Deelnemers die voldoen aan een of beide van de volgende criteria met betrekking tot rookgewoonten (roken omvat sigaretten, e-cigs, pijpen, waterpijp, sigaren):
- Wie zijn huidige rokers (rookte in haar leven minstens 100 sigaretten, of tabak/nicotine-equivalent) en wie blijven deze producten gebruiken
- Wie waren ex-rokers (rookte in haar leven minstens 100 sigaretten, of tabak/nicotine-equivalent, maar zijn gestopt met roken) die in het afgelopen jaar hebben gerookt en/of 10 jaar ex-rokers waren
- Deelnemers die meer dan 14 drankjes per week drinken (meer dan 2 drankjes per avond)
- Deelnemers die illegale of illegale drugs gebruiken
- Deelnemers die regelmatige gebruikers zijn van cannabissubstanties of van cannabis afgeleide substanties zoals CBD, CBD-oliën of -balsems, cannabishoudende eetwaren; vapen; roken; waterpijpen.
- OPMERKING: regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als langdurig inhaleren of consumeren van deze producten gedurende meerdere maanden of langer. Incidenteel, maar niet wekelijks, gebruik van producten met kleine hoeveelheden CBD-gerelateerde verbindingen (bijv. water met CBD-infusies) worden niet als regelmatig gebruik beschouwd.)
- Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode een reis naar de bergen of naar een regio met een hogere UV-index plannen
- Elke andere medicatie, aandoening of ziekte die naar de mening van de PI een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien, een substantiële invloed kan hebben op de integriteit van het onderzoek of een aanzienlijk risico kan vormen voor de deelnemer
- Deelnemers die perimenopauzale of menopauzeklachten ervaren
- Deelnemers die een hysterectomie hebben gehad en/of beide eierstokken zijn verwijderd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lumenato-supplement
tomaat oleohars
|
tomatenoleohars verkregen uit gele droge tomatenpulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie door deelnemers van de verbetering van de gezondheid en het uiterlijk van de huid vanaf baseline tot week 12 met behulp van de antwoorden op de vragenlijst van FACE-Q™
Tijdsspanne: 12 weken
|
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-schaal: verzamelt het perspectief van de deelnemer over hun tevredenheid of ontevredenheid over hun gezichtshuid met behulp van een schaal van 12 vragen.
Deelnemers wordt gevraagd om voor elke vraag een van de volgende antwoorden te kiezen: Zeer ontevreden (1), Enigszins ontevreden (2), Enigszins tevreden (3) en Zeer tevreden (4) voor elke 12 vragen en de som van de scores (of het gemiddelde van de ingevulde items, in het geval van een onvolledige schaal) wordt omgezet in een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn huidvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Perceptie door deelnemers van verandering of behoud van verschillende huidgezondheidsparameters in de loop van het onderzoek met behulp van de subjectieve "Baseline Skin Questionnaire"
|
12 weken
|
|
Vragenlijst einde studieproduct"
Tijdsspanne: 12 weken
|
De perceptie van de deelnemer van het studieproduct en de studie-ervaring zoals beoordeeld door de "End of Study Product Questionnaire"
|
12 weken
|
|
Vragenlijst huidupdate
Tijdsspanne: 12 weken
|
Perceptie door deelnemers van verandering of behoud van verschillende huidgezondheidsparameters in de loop van het onderzoek met behulp van de subjectieve "Update Skin Questionnaire"
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) waargenomen tijdens het onderzoek, geclassificeerd door de onderzoeker op basis van ernst, verband met het onderzoeksproduct/-protocol en ernst
Tijdsspanne: 14 weken
|
ingedeeld door de onderzoeker
|
14 weken
|
|
Naleving van het dagelijkse gebruik van het Lycored Lumenato-supplement door monitoring binnen ClaimIt (Weekly e-Diary)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wekelijks e-dagboek
|
12 weken
|
|
Duurzaamheid van het effect na twee weken zonder suppletie zoals beoordeeld door de FACE-Q™ Satisfaction with Skin-schaal van week 14
Tijdsspanne: 14 weken
|
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-schaal: verzamelt het perspectief van de deelnemer over hun tevredenheid of ontevredenheid over hun gezichtshuid met behulp van een schaal van 12 vragen.
Deelnemers wordt gevraagd om voor elke vraag een van de volgende antwoorden te kiezen: Zeer ontevreden (1), Enigszins ontevreden (2), Enigszins tevreden (3) en Zeer tevreden (4) voor elke 12 vragen en de som van de scores (of het gemiddelde van de ingevulde items, in het geval van een onvolledige schaal) wordt omgezet in een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OBVIO-LYC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .