ブロダルマブを投与された化膿性汗腺炎の参加者における代替投与間隔研究
2020年9月2日 更新者：Rockefeller University
ブロダルマブを投与された化膿性汗腺炎の参加者の安全性を調べ、潜在的なバイオマーカーを特定するための代替投与間隔研究
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるブロダルマブの代替投与間隔に関する第 0 相試験で、疾患活動性と臨床反応のバイオマーカーを特定します。
調査の概要
詳細な説明
第0相、中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるブロダルマブの代替投与間隔に関する非盲検試験。
n=10 人の患者で構成され、210mg を毎週 24 週間皮下投与されました。
安全性を評価するために、患者を36週間（ブロダルマブの最終投与後12週間）追跡します。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PIによる化膿性汗腺炎の確定診断
- 18歳以上
- PIによって決定される中等度から重度の化膿性汗腺炎
- 以前JFR-0989に在籍していた
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- HIV陽性
- B型またはC型肝炎の活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
- 全身性抗生物質/レチノイド/免疫抑制剤の同時使用なし（5半減期以上のウォッシュアウト期間が必要）
- -研究者の意見では、健康を危険にさらす可能性がある医学的、心理的、または社会的状態 研究手順またはデータの完全性の間に参加者に幸福をもたらす
- コロンビア自殺重症度評価尺度によって決定される高い自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブ
ブロダルマブ 210mg を毎週 24 週間皮下投与
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インターロイキン 17 受容体 A アンタゴニスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：0週から24週
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研究中のグレード2/3の有害事象の発生率
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0週から24週
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12週目のバイオマーカー
時間枠：ベースラインと比較した12週目。
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主な結果は、pg/mL で測定された IL-17A、IL-17C、IL-17F、および IL-23 の病変組織レベルの変化です。
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ベースラインと比較した12週目。
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24週目のバイオマーカー
時間枠：ベースラインと比較した24週目。
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主な結果は、pg/mL で測定された IL-17A、IL-17C、IL-17F、および IL-23 の病変組織レベルの変化です。
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ベースラインと比較した24週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の臨床反応（HiSCRで測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
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HiSCR (化膿性汗腺炎臨床反応) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応 炎症性病変数 (膿瘍と炎症性結節) が 50% 以上減少し、12 週目に膿瘍または排出瘻の増加がない場合として定義されます。ベースラインとの比較
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ベースラインと比較した12週目
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12週目の臨床反応（修正ザルトリウススコアで測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
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以下のように修正ザルトリウススコアによって評価されたベースラインと比較した臨床反応：以下のように記録されたデータを使用した各患部の個別のスコアの合計：a）関連する解剖学的領域ごとに3ポイント。 b) 瘻孔ごとに 6 点、結節または膿瘍ごとに 1 点。 c) 各患部の 2 つの関連病変間の最長距離が 10 cm の場合に 1 点。 d) 隣接する正常皮膚と明確な病変の分離がない場合は 9 点、ある場合は 0 点。
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ベースラインと比較した12週目
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12週目の臨床反応（IHS4で測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
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IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応は、次のようなスコアリング システムを使用します。
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ベースラインと比較した12週目
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24週目の臨床反応（HiSCRで測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
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HiSCR (化膿性汗腺炎臨床反応) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応 炎症性病変数 (膿瘍と炎症性結節) が 50% 以上減少し、24 週目に膿瘍または排出瘻の増加がないこととして定義されます。ベースラインとの比較
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ベースラインと比較した24週目
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24週目の臨床反応（修正ザルトリウススコアで測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
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以下のように修正ザルトリウススコアによって評価されたベースラインと比較した臨床反応：以下のように記録されたデータを使用した各患部の個別のスコアの合計：a）関連する解剖学的領域ごとに3ポイント。 b) 瘻孔ごとに 6 点、結節または膿瘍ごとに 1 点。 c) 各患部の 2 つの関連病変間の最長距離が 10 cm の場合に 1 点。 d) 隣接する正常皮膚と明確な病変の分離がない場合は 9 点、ある場合は 0 点。
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ベースラインと比較した24週目
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24週目の臨床反応（IHS4で測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
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IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応は、次のようなスコアリング システムを使用します。
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ベースラインと比較した24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。