Um estudo alternativo de intervalo de dose em participantes com hidradenite supurativa recebendo brodalumabe
2 de setembro de 2020 atualizado por: Rockefeller University
Um estudo alternativo de intervalo de dose para examinar a segurança e identificar potenciais biomarcadores em participantes com hidradenite supurativa recebendo brodalumabe
Estudo de Fase 0 de um intervalo de dosagem alternativo de Brodalumab em pacientes com Hidradenite Supurativa moderada a grave para identificar biomarcadores de atividade da doença e resposta clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase 0, estudo aberto de um intervalo de dosagem alternativo de Brodalumab em pacientes com Hidradenite Supurativa moderada a grave.
Composto por n=10 pacientes recebendo 210mg por via subcutânea todas as semanas durante 24 semanas.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 36 semanas (12 semanas após a última dose de Brodalumab) para avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de hidradenite supurativa pelo IP
- 18 anos ou mais
- Hidradenite supurativa moderada a grave conforme determinado pelo IP
- Anteriormente inscrito no JFR-0989
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- HIV Positivo
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Grávida ou Amamentando
- sem uso concomitante de quaisquer antibióticos/retinóides/imunossupressores sistêmicos (requer período de washout > 5 meias-vidas)
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados
- Alto risco de suicídio conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brodalumabe
Brodalumab 210 mg por via subcutânea todas as semanas durante 24 semanas
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Antagonista do Receptor A da Interleucina 17
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Incidência de eventos adversos de grau 2/3 durante o estudo
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Semana 0 a Semana 24
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Biomarcadores na Semana 12
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base.
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Os resultados primários seriam a mudança nos níveis de tecido lesional de IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 medidos em pg/mL
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Semana 12 em comparação com a linha de base.
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Biomarcadores na Semana 24
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base.
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Os resultados primários seriam a mudança nos níveis de tecido lesional de IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 medidos em pg/mL
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Semana 24 em comparação com a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica na semana 12 (conforme medido por HiSCR)
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica em comparação com a linha de base avaliada pelo HiSCR (resposta clínica de hidradenite supurativa) definida como uma redução maior ou igual a 50% na contagem de lesões inflamatórias (abscessos mais nódulos inflamatórios) e nenhum aumento de abscessos ou fístulas de drenagem na semana 12 quando em comparação com a linha de base
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Semana 12 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica na semana 12 (conforme medido pelo Sartorius Score modificado)
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica comparada com a linha de base avaliada pelo Sartorius Score modificado da seguinte forma: Soma da pontuação separada para cada área afetada usando os dados registrados da seguinte forma: a) 3 pontos por região anatômica envolvida; b) 6 pontos para cada fístula e 1 ponto para cada nódulo ou abscesso; c) 1 ponto quando a maior distância entre duas lesões relevantes em cada área acometida for de 10 cm; d) 9 pontos quando não houver separação clara das lesões da pele normal adjacente e 0 pontos quando houver.
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Semana 12 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica na semana 12 (conforme medido por IHS4)
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica comparada à linha de base avaliada pelo IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) usando o sistema de pontuação da seguinte forma: Total= (Número de nódulos x1) + (Número de abscessos x2) + (Número de seios de drenagem/fístulas x4)
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Semana 12 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica na semana 24 (conforme medido por HiSCR)
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica em comparação com a linha de base avaliada pelo HiSCR (resposta clínica de hidradenite supurativa) definida como uma redução maior ou igual a 50% na contagem de lesões inflamatórias (abscessos mais nódulos inflamatórios) e nenhum aumento de abscessos ou fístulas de drenagem na semana 24 quando em comparação com a linha de base
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Semana 24 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica na semana 24 (conforme medido pelo Sartorius Score modificado)
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica comparada com a linha de base avaliada pelo Sartorius Score modificado da seguinte forma: Soma da pontuação separada para cada área afetada usando os dados registrados da seguinte forma: a) 3 pontos por região anatômica envolvida; b) 6 pontos para cada fístula e 1 ponto para cada nódulo ou abscesso; c) 1 ponto quando a maior distância entre duas lesões relevantes em cada área acometida for de 10 cm; d) 9 pontos quando não houver separação clara das lesões da pele normal adjacente e 0 pontos quando houver.
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Semana 24 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica na semana 24 (conforme medido por IHS4)
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base
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Resposta clínica comparada à linha de base avaliada pelo IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) usando o sistema de pontuação da seguinte forma: Total= (Número de nódulos x1) + (Número de abscessos x2) + (Número de seios de drenagem/fístulas x4)
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Semana 24 em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JFR-0999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .