브로달루맙을 투여받은 화농땀샘염 환자에 대한 대체 용량 간격 연구
2020년 9월 2일 업데이트: Rockefeller University
브로달루맙을 투여받은 화농땀샘염 환자의 안전성을 조사하고 잠재적 바이오마커를 식별하기 위한 대체 투여 간격 연구
질병 활동 및 임상 반응의 바이오마커를 확인하기 위해 중등도에서 중증 화농땀샘염 환자에 대한 Brodalumab의 대체 투여 간격에 대한 0상 연구.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 Brodalumab의 대체 투여 간격에 대한 0상 공개 라벨 연구.
24주 동안 매주 210mg을 피하로 투여받은 n=10명의 환자로 구성.
환자는 안전성 평가를 위해 36주 동안(브로달루맙의 마지막 투여 후 12주) 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PI로 확인된 화농땀샘염 진단
- 18세 이상
- PI에 의해 결정된 중등도에서 중증 화농땀샘염
- 이전에 JFR-0989에 등록됨
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- HIV 양성
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 전신 항생제/레티노이드/면역억제제를 동시에 사용하지 않음(>5 반감기의 휴약 기간 필요)
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 웰빙을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- Columbia Suicide Severity Rating Scale에 의해 결정된 높은 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로달루맙
Brodalumab 210mg을 24주 동안 매주 피하 투여
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인터루킨 17 수용체 A 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 0주차 ~ 24주차
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연구 중 등급 2/3 이상 반응의 발생률
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0주차 ~ 24주차
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12주차 바이오마커
기간: 기준선과 비교한 12주차.
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주요 결과는 pg/mL로 측정된 IL-17A, IL-17C, IL-17F 및 IL-23의 병변 조직 수준의 변화입니다.
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기준선과 비교한 12주차.
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24주차 바이오마커
기간: 기준선과 비교한 24주차.
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주요 결과는 pg/mL로 측정된 IL-17A, IL-17C, IL-17F 및 IL-23의 병변 조직 수준의 변화입니다.
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기준선과 비교한 24주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상 반응(HiSCR로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
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HiSCR(화농땀샘염 임상 반응)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상 반응 염증성 병변 수(농양 + 염증성 결절)의 50% 이상 감소 및 12주차에 농양 또는 배액 누공의 증가 없음으로 정의됨 베이스라인 대비
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기준선과 비교한 12주차
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12주차 임상 반응(수정된 Sartorius 점수로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
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다음과 같이 수정된 Sartorius 점수로 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 다음과 같이 기록된 데이터를 사용하여 영향을 받은 각 영역에 대한 개별 점수의 합계: a) 관련된 해부학적 영역당 3점; b) 각 누공에 대해 6점 및 각 결절 또는 농양에 대해 1점; c) 각 환부에서 2개의 관련 병변 사이의 가장 긴 거리가 10cm일 때 1점; d) 인접 정상 피부와 병변이 명확히 구분되지 않는 경우 9점, 존재하는 경우 0점.
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기준선과 비교한 12주차
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12주차 임상 반응(IHS4로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
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IHS4(International Hidradenitis Suppurativa Severity Score)로 다음과 같은 점수 체계를 사용하여 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 합계= (결절 수 x1) + (농양 수 x2) + (배액 부비동/누공 수 x4)
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기준선과 비교한 12주차
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24주차 임상 반응(HiSCR로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
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HiSCR(화농땀샘염 임상 반응)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상 반응 염증성 병변 수(농양 + 염증성 결절)의 50% 이상 감소 및 24주차에 농양 또는 배액 누공의 증가 없음으로 정의됨 베이스라인 대비
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기준선과 비교한 24주차
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24주차 임상 반응(수정된 Sartorius 점수로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
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다음과 같이 수정된 Sartorius 점수로 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 다음과 같이 기록된 데이터를 사용하여 영향을 받은 각 영역에 대한 개별 점수의 합계: a) 관련된 해부학적 영역당 3점; b) 각 누공에 대해 6점 및 각 결절 또는 농양에 대해 1점; c) 각 환부에서 2개의 관련 병변 사이의 가장 긴 거리가 10cm일 때 1점; d) 인접 정상 피부와 병변이 명확히 구분되지 않는 경우 9점, 존재하는 경우 0점.
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기준선과 비교한 24주차
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24주차 임상 반응(IHS4로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
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IHS4(International Hidradenitis Suppurativa Severity Score)로 다음과 같은 점수 체계를 사용하여 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 합계= (결절 수 x1) + (농양 수 x2) + (배액 부비동/누공 수 x4)
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기준선과 비교한 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .