Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En alternativ dosisintervalundersøgelse hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa, der modtager Brodalumab

2. september 2020 opdateret af: Rockefeller University

En alternativ dosisintervalundersøgelse for at undersøge sikkerhed og identificere potentielle biomarkører hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa, der modtager Brodalumab

Fase 0-undersøgelse af et alternativt doseringsinterval af Brodalumab hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa for at identificere biomarkører for sygdomsaktivitet og klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 0, Open Label undersøgelse af et alternativt doseringsinterval af Brodalumab hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa. Bestående af n=10 patienter, der fik 210 mg subkutant hver uge i 24 uger. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 36 uger (12 uger efter sidste dosis af Brodalumab) for at vurdere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Hidradenitis Suppurativa af PI
  • Alder 18 år eller ældre
  • Moderat til svær Hidradenitis Suppurativa som bestemt af PI
  • Tidligere tilmeldt JFR-0989

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • HIV positiv
  • Aktiv Hepatitis B eller C infektion
  • Gravid eller ammende
  • ingen samtidig brug af systemiske antibiotika/retinoider/immunosuppressiva (kræver udvaskningsperiode på >5 halveringstider)
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet
  • Høj selvmordsrisiko som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brodalumab
Brodalumab 210 mg subkutant hver uge i 24 uger
Medicin: Brodalumab
Interleukin 17-receptor En antagonist
Andre navne:
  • Siliq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Forekomst af uønskede hændelser af grad 2/3 under undersøgelsen
Uge 0 til uge 24
Biomarkører i uge 12
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline.
Primære resultater ville være ændringen i læsionale vævsniveauer af IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL
Uge 12 sammenlignet med baseline.
Biomarkører i uge 24
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline.
Primære resultater ville være ændringen i læsionale vævsniveauer af IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL
Uge 24 sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 12 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurderet af HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Defineret som en større end eller lig med 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (abscesser plus inflammatoriske knuder), og ingen stigning i bylder eller drænende fistler i uge 12, når sammenlignet med baseline
Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 12 (målt ved modificeret Sartorius-score)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af den modificerede Sartorius-score som følger: Summen af ​​separat scoring for hvert berørt område ved brug af dataene registreret som følger: a) 3 point pr. involveret anatomisk region; b) 6 point for hver fistel og 1 point for hver knude eller byld; c) 1 point, når den længste afstand mellem to relevante læsioner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 point, når der ikke er tydelig adskillelse af læsioner fra tilstødende normal hud og 0 point, når der er.
Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 12 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved brug af scoringssystemet som følger: Total= (Antal knuder x1) + (Antal bylder x2) + (Antal drænende bihuler/fistler x4)
Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 24 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurderet af HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Defineret som en større end eller lig med 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (abscesser plus inflammatoriske knuder), og ingen stigning i bylder eller drænende fistler i uge 24, når sammenlignet med baseline
Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 24 (målt ved modificeret Sartorius-score)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af den modificerede Sartorius-score som følger: Summen af ​​separat scoring for hvert berørt område ved brug af dataene registreret som følger: a) 3 point pr. involveret anatomisk region; b) 6 point for hver fistel og 1 point for hver knude eller byld; c) 1 point, når den længste afstand mellem to relevante læsioner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 point, når der ikke er tydelig adskillelse af læsioner fra tilstødende normal hud og 0 point, når der er.
Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 24 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved brug af scoringssystemet som følger: Total= (Antal knuder x1) + (Antal bylder x2) + (Antal drænende bihuler/fistler x4)
Uge 24 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JFR-0999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner