接受 Brodalumab 治疗的化脓性汗腺炎参与者的替代剂量间隔研究
2020年9月2日 更新者：Rockefeller University
一项替代剂量间隔研究，用于检查接受 Brodalumab 治疗的化脓性汗腺炎参与者的安全性并确定潜在生物标志物
0 期研究 Brodalumab 的替代给药间隔用于中度至重度化脓性汗腺炎患者，以确定疾病活动性和临床反应的生物标志物。
研究概览
详细说明
0 期，开放标签研究 Brodalumab 在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的替代给药间隔。
由 n=10 名患者组成，每周皮下注射 210mg，持续 24 周。
将对患者进行为期 36 周的随访（最后一次服用 Brodalumab 后 12 周）以评估安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PI确诊化脓性汗腺炎
- 年满 18 岁
- 由 PI 确定的中度至重度化脓性汗腺炎
- 以前就读于 JFR-0989
排除标准：
- 炎症性肠病
- 艾滋病毒阳性
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 怀孕或哺乳
- 不同时使用任何全身性抗生素/类视黄醇/免疫抑制剂（需要 >5 个半衰期的清除期）
- 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况
- 由哥伦比亚自杀严重程度评定量表确定的高自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布罗达单抗
每周皮下注射 Brodalumab 210mg，持续 24 周
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白细胞介素 17 受体 A 拮抗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 0 周到第 24 周
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研究期间 2/3 级不良事件的发生率
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第 0 周到第 24 周
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第 12 周的生物标志物
大体时间：第 12 周与基线相比。
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主要结果是损伤组织中 IL-17A、IL-17C、IL-17F 和 IL-23 水平的变化，单位为 pg/mL
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第 12 周与基线相比。
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第 24 周的生物标志物
大体时间：第 24 周与基线相比。
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主要结果是损伤组织中 IL-17A、IL-17C、IL-17F 和 IL-23 水平的变化，单位为 pg/mL
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第 24 周与基线相比。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周的临床反应（通过 HiSCR 测量）
大体时间：第 12 周与基线相比
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通过 HiSCR（化脓性汗腺炎临床反应）评估的与基线相比的临床反应定义为炎性病变计数（脓肿加炎性结节）减少大于或等于 50%，并且在第 12 周时脓肿或引流瘘管没有增加与基线相比
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第 12 周与基线相比
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第 12 周的临床反应（通过修正的 Sartorius 评分衡量）
大体时间：第 12 周与基线相比
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与基线相比的临床反应通过修改后的 Sartorius 评分评估如下：使用记录如下的数据对每个受影响区域的单独评分总和：a) 每个涉及的解剖区域 3 分； b) 每个瘘管 6 分，每个结节或脓肿 1 分； c) 每个受影响区域两个相关病灶之间的最长距离为 10 cm 时得 1 分； d) 病变与邻近正常皮肤没有明显分离时为 9 分，有时为 0 分。
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第 12 周与基线相比
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第 12 周的临床反应（根据 IHS4 测量）
大体时间：第 12 周与基线相比
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通过 IHS4（国际化脓性汗腺炎严重程度评分）使用评分系统评估的与基线相比的临床反应如下：总计 =（结节数 x1）+（脓肿数 x2）+（引流窦/瘘管数 x4）
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第 12 周与基线相比
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第 24 周的临床反应（通过 HiSCR 测量）
大体时间：第 24 周与基线相比
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通过 HiSCR（化脓性汗腺炎临床反应）评估的与基线相比的临床反应定义为炎性病变计数（脓肿加炎性结节）减少大于或等于 50%，并且在第 24 周时脓肿或引流瘘管没有增加与基线相比
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第 24 周与基线相比
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第 24 周的临床反应（通过修正的 Sartorius 评分衡量）
大体时间：第 24 周与基线相比
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与基线相比的临床反应通过修改后的 Sartorius 评分评估如下：使用记录如下的数据对每个受影响区域的单独评分总和：a) 每个涉及的解剖区域 3 分； b) 每个瘘管 6 分，每个结节或脓肿 1 分； c) 每个受影响区域两个相关病灶之间的最长距离为 10 cm 时得 1 分； d) 病变与邻近正常皮肤没有明显分离时为 9 分，有时为 0 分。
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第 24 周与基线相比
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第 24 周的临床反应（根据 IHS4 测量）
大体时间：第 24 周与基线相比
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通过 IHS4（国际化脓性汗腺炎严重程度评分）使用评分系统评估的与基线相比的临床反应如下：总计 =（结节数 x1）+（脓肿数 x2）+（引流窦/瘘管数 x4）
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第 24 周与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布罗达单抗的临床试验
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Bausch Health Americas, Inc.完全的
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Bausch Health Americas, Inc.终止
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Bausch Health Americas, Inc.终止银屑病关节炎美国, 意大利, 西班牙, 匈牙利, 比利时, 墨西哥, 波兰, 瑞士, 英国, 俄罗斯联邦, 加拿大, 希腊, 法国, 保加利亚, 斯洛伐克, 爱沙尼亚, 捷克共和国
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Bausch Health Americas, Inc.终止中度至重度斑块状银屑病美国, 奥地利, 法国, 波兰, 澳大利亚, 捷克语, 加拿大, 匈牙利, 葡萄牙, 西班牙, 荷兰
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Bausch Health Americas, Inc.终止斑块状银屑病美国, 比利时, 意大利, 匈牙利, 波兰, 澳大利亚, 法国, 希腊, 俄罗斯联邦, 拉脱维亚, 加拿大