Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En alternativ dosintervallstudie på deltagare med Hidradenitis Suppurativa som får Brodalumab

2 september 2020 uppdaterad av: Rockefeller University

En alternativ dosintervallstudie för att undersöka säkerhet och identifiera potentiella biomarkörer hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa som får Brodalumab

Fas 0-studie av ett alternativt doseringsintervall av Brodalumab hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa för att identifiera biomarkörer för sjukdomsaktivitet och kliniskt svar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 0, öppen studie av ett alternativt doseringsintervall av Brodalumab hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa. Består av n=10 patienter som får 210 mg subkutant varje vecka i 24 veckor. Patienterna kommer att följas under en period av 36 veckor (12 veckor efter sista dosen av Brodalumab) för att utvärdera säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Hidradenitis Suppurativa av PI
  • 18 år eller äldre
  • Måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa som bestäms av PI
  • Tidigare inskriven i JFR-0989

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Hivpositiv
  • Aktiv Hepatit B eller C infektion
  • Gravid eller ammande
  • ingen samtidig användning av några systemiska antibiotika/retinoider/immunosuppressiva medel (kräver uttvättningsperiod på >5 halveringstider)
  • Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra hälsan eller välbefinnandet för deltagaren under några studieprocedurer eller dataintegriteten
  • Hög självmordsrisk enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Brodalumab
Brodalumab 210mg subkutant varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Brodalumab
Interleukin 17 Receptor En antagonist
Andra namn:
  • Siliq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Förekomst av biverkningar av grad 2/3 under studien
Vecka 0 till Vecka 24
Biomarkörer vecka 12
Tidsram: Vecka 12 jämfört med baslinjen.
Primära utfall skulle vara förändringen i lesional vävnadsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F och IL-23 mätt i pg/ml
Vecka 12 jämfört med baslinjen.
Biomarkörer vecka 24
Tidsram: Vecka 24 jämfört med baslinjen.
Primära utfall skulle vara förändringen i lesional vävnadsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F och IL-23 mätt i pg/ml
Vecka 24 jämfört med baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar vid vecka 12 (uppmätt med HiSCR)
Tidsram: Vecka 12 jämfört med Baseline
Kliniskt svar jämfört med baslinjen bedömt av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definierat som en minskning av mer än eller lika med 50 % av antalet inflammatoriska lesioner (bölder plus inflammatoriska knölar), och ingen ökning av bölder eller dränerande fistlar vid vecka 12 när jämfört med baslinjen
Vecka 12 jämfört med Baseline
Klinisk respons vid vecka 12 (uppmätt med modifierad Sartorius-poäng)
Tidsram: Vecka 12 jämfört med Baseline
Klinisk respons jämfört med baslinjen, bedömd av den modifierade Sartorius-poängen enligt följande: Summan av separat poängsättning för varje drabbat område med användning av data som registrerats enligt följande: a) 3 poäng per anatomisk region involverad; b) 6 poäng för varje fistel och 1 poäng för varje knöl eller abscess; c) 1 poäng när det längsta avståndet mellan två relevanta lesioner i varje drabbat område är 10 cm; d) 9 poäng när det inte finns någon tydlig separation av lesioner från intilliggande normal hud och 0 poäng när det finns.
Vecka 12 jämfört med Baseline
Kliniskt svar vid vecka 12 (uppmätt med IHS4)
Tidsram: Vecka 12 jämfört med Baseline
Kliniskt svar jämfört med baslinjen bedömt av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) med hjälp av poängsystemet enligt följande: Totalt= (Antal knölar x1) + (Antal bölder x2) + (Antal dränerande bihålor/fistel x4)
Vecka 12 jämfört med Baseline
Kliniskt svar vid vecka 24 (uppmätt med HiSCR)
Tidsram: Vecka 24 jämfört med Baseline
Kliniskt svar jämfört med baslinjen bedömt av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definierat som en minskning av mer än eller lika med 50 % av antalet inflammatoriska lesioner (bölder plus inflammatoriska knölar), och ingen ökning av bölder eller dränerande fistlar vid vecka 24 när jämfört med baslinjen
Vecka 24 jämfört med Baseline
Klinisk respons vid vecka 24 (mätt med modifierad Sartorius-poäng)
Tidsram: Vecka 24 jämfört med Baseline
Klinisk respons jämfört med baslinjen, bedömd av den modifierade Sartorius-poängen enligt följande: Summan av separat poängsättning för varje drabbat område med användning av data som registrerats enligt följande: a) 3 poäng per anatomisk region involverad; b) 6 poäng för varje fistel och 1 poäng för varje knöl eller abscess; c) 1 poäng när det längsta avståndet mellan två relevanta lesioner i varje drabbat område är 10 cm; d) 9 poäng när det inte finns någon tydlig separation av lesioner från intilliggande normal hud och 0 poäng när det finns.
Vecka 24 jämfört med Baseline
Kliniskt svar vid vecka 24 (uppmätt med IHS4)
Tidsram: Vecka 24 jämfört med Baseline
Kliniskt svar jämfört med baslinjen bedömt av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) med hjälp av poängsystemet enligt följande: Totalt= (Antal knölar x1) + (Antal bölder x2) + (Antal dränerande bihålor/fistel x4)
Vecka 24 jämfört med Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JFR-0999

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Brodalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera