Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív dózisintervallum-vizsgálat a Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő, brodalumabot kapó résztvevők körében

2020. szeptember 2. frissítette: Rockefeller University

Alternatív dózisintervallum-vizsgálat a biztonság vizsgálatára és a lehetséges biomarkerek azonosítására a Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél, akik brodalumabot kapnak

0. fázis A Brodalumab alternatív adagolási intervallumának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél a betegségaktivitás és a klinikai válasz biomarkereinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

0. fázis, nyílt vizsgálat a Brodalumab alternatív adagolási intervallumáról közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa betegeknél. n=10 betegből áll, akik hetente 210 mg-ot kaptak szubkután 24 héten keresztül. A betegeket 36 hétig (a Brodalumab utolsó adagja után 12 hétig) követik a biztonságosság értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PI megerősítette a Hidradenitis Suppurativa diagnózisát
  • 18 éves vagy idősebb
  • Közepes vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa, a PI meghatározása szerint
  • Korábban beiratkozott a JFR-0989-be

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség
  • HIV pozitív
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Terhes vagy szoptató
  • semmilyen szisztémás antibiotikum/retinoid/immunszuppresszáns egyidejű alkalmazása (5 felezési időnél hosszabb kiürülési időszak szükséges)
  • Bármilyen egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét bármely vizsgálati eljárás során vagy az adatok sértetlenségét
  • Magas öngyilkossági kockázat a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Brodalumab
Brodalumab 210 mg szubkután hetente 24 héten keresztül
Drog: Brodalumab
Interleukin 17 receptor A antagonista
Más nevek:
  • Siliq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A 2/3 fokozatú nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
0. héttől 24. hétig
Biomarkerek a 12. héten
Időkeret: 12. hét az alapértékhez képest.
Az elsődleges eredmény az IL-17A, IL-17C, IL-17F és IL-23 léziós szöveti szintjének változása, pg/ml-ben mérve.
12. hét az alapértékhez képest.
Biomarkerek a 24. héten
Időkeret: 24. hét az alapértékhez képest.
Az elsődleges eredmény az IL-17A, IL-17C, IL-17F és IL-23 léziós szöveti szintjének változása, pg/ml-ben mérve.
24. hét az alapértékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a 12. héten (HiSCR-rel mérve)
Időkeret: 12. hét az alapállapothoz képest
A HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) által értékelt klinikai válasz a kiindulási értékhez képest: A gyulladásos elváltozások számának legalább 50%-os csökkenése (tályogok plusz gyulladásos csomók), és a tályogok vagy kiürítő sipolyok számának növekedése a 12. héten alapvonalhoz képest
12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a 12. héten (módosított Sartorius-pontszámmal mérve)
Időkeret: 12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez viszonyítva, a módosított Sartorius Score alapján a következőképpen értékelve: Az egyes érintett területek külön pontozásának összege az alábbiak szerint rögzített adatok felhasználásával: a) 3 pont érintett anatómiai régiónként; b) 6 pont minden sipolyért és 1 pont minden csomóért vagy tályogért; c) 1 pont, ha a leghosszabb távolság két releváns elváltozás között minden érintett területen 10 cm; d) 9 pont, ha a léziók nem különülnek el egyértelműen a szomszédos normál bőrtől, és 0 pont, ha van.
12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a 12. héten (az IHS4 mérése szerint)
Időkeret: 12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez képest, amelyet az IHS4 (Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontszám) értékelt, a következő pontozási rendszer használatával: Összesen= (csomók száma x1) + (tályogok száma x2) + (elvezető melléküregek/sipolyok száma x4)
12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a 24. héten (HiSCR-rel mérve)
Időkeret: 24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez képest, a HiSCR-rel (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) értékelve. A gyulladásos elváltozások számának legalább 50%-os csökkenése (tályogok plusz gyulladásos csomók), és a 24. héten nem nőtt a tályogok vagy a kiürítő fisztulák száma. alapvonalhoz képest
24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a 24. héten (módosított Sartorius-pontszámmal mérve)
Időkeret: 24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez viszonyítva, a módosított Sartorius Score alapján a következőképpen értékelve: Az egyes érintett területek külön pontozásának összege az alábbiak szerint rögzített adatok felhasználásával: a) 3 pont érintett anatómiai régiónként; b) 6 pont minden sipolyért és 1 pont minden csomóért vagy tályogért; c) 1 pont, ha a leghosszabb távolság két releváns elváltozás között minden érintett területen 10 cm; d) 9 pont, ha a léziók nem különülnek el egyértelműen a szomszédos normál bőrtől, és 0 pont, ha van.
24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a 24. héten (az IHS4 mérése szerint)
Időkeret: 24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez képest, amelyet az IHS4 (Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontszám) értékelt, a következő pontozási rendszer használatával: Összesen= (csomók száma x1) + (tályogok száma x2) + (elvezető melléküregek/sipolyok száma x4)
24. hét az alaphelyzethez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JFR-0999

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Brodalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel