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Un estudio de intervalo de dosis alternativo en participantes con hidradenitis supurativa que reciben brodalumab

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Rockefeller University

Un estudio de intervalo de dosis alternativo para examinar la seguridad e identificar posibles biomarcadores en participantes con hidradenitis supurativa que reciben brodalumab

Estudio de fase 0 de un intervalo de dosificación alternativo de brodalumab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave para identificar biomarcadores de actividad de la enfermedad y respuesta clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 0, estudio abierto de un intervalo de dosificación alternativo de brodalumab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave. Consta de n=10 pacientes que recibieron 210 mg por vía subcutánea cada semana durante 24 semanas. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 36 semanas (12 semanas después de la última dosis de Brodalumab) para evaluar la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de hidradenitis supurativa por el IP
  • 18 años o más
  • Hidradenitis supurativa de moderada a grave según lo determinado por el PI
  • Inscrito previamente en JFR-0989

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • VIH positivo
  • Infección activa por hepatitis B o C
  • embarazada o amamantando
  • sin uso simultáneo de antibióticos sistémicos, retinoides o inmunosupresores (requiere un período de lavado de >5 semividas)
  • Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.
  • Alto riesgo de suicidio según lo determinado por la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brodalumab
Brodalumab 210 mg por vía subcutánea cada semana durante 24 semanas
Droga: Brodalumab
Antagonista del receptor A de la interleucina 17
Otros nombres:
  • Siliq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
Incidencia de eventos adversos de Grado 2/3 durante el estudio
Semana 0 a Semana 24
Biomarcadores en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el valor inicial.
Los resultados primarios serían el cambio en los niveles de tejido lesionado de IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 medidos en pg/mL
Semana 12 en comparación con el valor inicial.
Biomarcadores en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el inicio.
Los resultados primarios serían el cambio en los niveles de tejido lesionado de IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 medidos en pg/mL
Semana 24 en comparación con el inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la semana 12 (medida por HiSCR)
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con el valor inicial según lo evaluado por HiSCR (respuesta clínica de hidradenitis supurativa) Definida como una reducción mayor o igual al 50 % en el recuento de lesiones inflamatorias (abscesos más nódulos inflamatorios), y ningún aumento en los abscesos o fístulas de drenaje en la semana 12 cuando en comparación con la línea de base
Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 12 (medida por la puntuación de Sartorius modificada)
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con la línea de base evaluada por la puntuación de Sartorius modificada de la siguiente manera: Suma de puntuaciones separadas para cada área afectada usando los datos registrados de la siguiente manera: a) 3 puntos por región anatómica involucrada; b) 6 puntos por cada fístula y 1 punto por cada nódulo o absceso; c) 1 punto cuando la mayor distancia entre dos lesiones relevantes en cada zona afectada sea de 10 cm; d) 9 puntos cuando no hay separación clara de las lesiones de la piel normal adyacente y 0 puntos cuando la hay.
Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 12 (medida por IHS4)
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con la línea de base evaluada por IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) usando el sistema de puntuación de la siguiente manera: Total= (Número de nódulos x1) + (Número de abscesos x2) + (Número de drenaje de senos paranasales/fístulas x4)
Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 24 (medida por HiSCR)
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con el valor inicial según la evaluación de HiSCR (respuesta clínica de hidradenitis supurativa) Definida como una reducción mayor o igual al 50 % en el recuento de lesiones inflamatorias (abscesos más nódulos inflamatorios) y ningún aumento de abscesos o fístulas de drenaje en la semana 24 cuando en comparación con la línea de base
Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 24 (medida por la puntuación de Sartorius modificada)
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con la línea de base evaluada por la puntuación de Sartorius modificada de la siguiente manera: Suma de puntuaciones separadas para cada área afectada usando los datos registrados de la siguiente manera: a) 3 puntos por región anatómica involucrada; b) 6 puntos por cada fístula y 1 punto por cada nódulo o absceso; c) 1 punto cuando la mayor distancia entre dos lesiones relevantes en cada zona afectada sea de 10 cm; d) 9 puntos cuando no hay separación clara de las lesiones de la piel normal adyacente y 0 puntos cuando la hay.
Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 24 (medida por IHS4)
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con la línea de base evaluada por IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) usando el sistema de puntuación de la siguiente manera: Total= (Número de nódulos x1) + (Número de abscesos x2) + (Número de drenaje de senos paranasales/fístulas x4)
Semana 24 en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JFR-0999

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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