Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen annosvälitutkimus hidradenitis suppurativaa sairastavilla osallistujilla, jotka saavat brodalumabia

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rockefeller University

Vaihtoehtoinen annosvälitutkimus turvallisuuden tutkimiseksi ja mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi hidradenitis suppurativa -potilailla, jotka saavat brodalumabia

Vaihe 0 Tutkimus brodalumabin vaihtoehtoisesta annosvälistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa sairauden aktiivisuuden ja kliinisen vasteen biomarkkerien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 0, avoin tutkimus brodalumabin vaihtoehtoisesta annosvälistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa. Koostuu n=10 potilaasta, jotka saivat 210 mg ihonalaisesti joka viikko 24 viikon ajan. Potilaita seurataan 36 viikon ajan (12 viikkoa viimeisen Brodalumabi-annoksen jälkeen) turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PI:n vahvistama Hidradenitis Suppurativa -diagnoosi
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Keskivaikea tai vaikea Hidradenitis Suppurativa PI:n määrittämänä
  • Aiemmin rekisteröitynyt JFR-0989:ään

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • HIV-positiivinen
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • ei samanaikaista systeemisten antibioottien/retinoidien/immunosuppressanttien käyttöä (vaatii yli 5 puoliintumisajan poistumisajan)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimustoimenpiteiden aikana tai tietojen eheyden
  • Korkea itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikolla määritettynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brodalumabi
Brodalumabi 210 mg ihon alle joka viikko 24 viikon ajan
Lääke: Brodalumabi
Interleukiini 17 -reseptori A antagonisti
Muut nimet:
  • Siliq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
Asteen 2/3 haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Viikko 0 - viikko 24
Biomarkkerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Ensisijaiset tulokset olisivat muutos IL-17A:n, IL-17C:n, IL-17F:n ja IL-23:n leesionaalisissa kudostasoissa mitattuna pg/ml
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Biomarkkerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Ensisijaiset tulokset olisivat muutos IL-17A:n, IL-17C:n, IL-17F:n ja IL-23:n leesionaalisissa kudostasoissa mitattuna pg/ml
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattuna HiSCR:llä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu HiSCR:llä (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Määritelty vähintään 50 %:n vähennykseksi tulehduksellisten leesioiden määrässä (absessit ja tulehdukselliset kyhmyt) eikä paiseiden tai tyhjennysfistulien lisääntymistä viikolla 12, kun lähtötasoon verrattuna
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattuna modifioidulla Sartorius-pisteellä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu muunnetulla Sartorius-pisteellä seuraavasti: Erillisten pisteytysten summa kullekin sairastuneelle alueelle käyttäen tallennettuja tietoja seuraavasti: a) 3 pistettä per anatominen alue; b) 6 pistettä jokaisesta fistelistä ja 1 piste kustakin kyhmystä tai absessista; c) 1 piste, kun pisin etäisyys kahden relevantin leesion välillä kullakin vaurioalueella on 10 cm; d) 9 pistettä, kun leesiot eivät eroa selkeästi viereisestä normaalista ihosta ja 0 pistettä, jos on.
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattu IHS4:llä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu IHS4:llä (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) käyttäen seuraavaa pisteytysjärjestelmää: Yhteensä= (kyhmyjen määrä x1) + (paiseiden määrä x2) + (tyhjentyvien poskionteloiden/fisteleiden määrä x4)
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattuna HiSCR:llä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu HiSCR:llä (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Määritelty vähintään 50 %:n vähennykseksi tulehduksellisten leesioiden määrässä (absessit ja tulehdukselliset kyhmyt) eikä paiseiden tai tyhjennysfistulien lisääntymistä viikolla 24, kun lähtötasoon verrattuna
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattuna modifioidulla Sartoriuksen pistemäärällä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu muunnetulla Sartorius-pisteellä seuraavasti: Erillisten pisteytysten summa kullekin sairastuneelle alueelle käyttäen tallennettuja tietoja seuraavasti: a) 3 pistettä per anatominen alue; b) 6 pistettä jokaisesta fistelistä ja 1 piste kustakin kyhmystä tai absessista; c) 1 piste, kun pisin etäisyys kahden relevantin leesion välillä kullakin vaurioalueella on 10 cm; d) 9 pistettä, kun leesiot eivät eroa selkeästi viereisestä normaalista ihosta ja 0 pistettä, jos on.
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattu IHS4:llä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu IHS4:llä (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) käyttäen seuraavaa pisteytysjärjestelmää: Yhteensä= (kyhmyjen määrä x1) + (paiseiden määrä x2) + (tyhjentyvien poskionteloiden/fisteleiden määrä x4)
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JFR-0999

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa