Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alternativního dávkového intervalu u účastníků s Hidradenitis suppurativa, kteří dostávají Brodalumab

2. září 2020 aktualizováno: Rockefeller University

Studie alternativního dávkového intervalu k prozkoumání bezpečnosti a identifikaci potenciálních biomarkerů u účastníků s Hidradenitis suppurativa, kteří dostávají Brodalumab

Fáze 0 Studie alternativního dávkovacího intervalu Brodalumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis Suppurativa k identifikaci biomarkerů aktivity onemocnění a klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 0, otevřená studie alternativního dávkovacího intervalu Brodalumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa. Skládá se z n=10 pacientů dostávajících 210 mg subkutánně každý týden po dobu 24 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu 36 týdnů (12 týdnů po poslední dávce Brodalumabu) k posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Hidradenitis suppurativa PI
  • Věk 18 nebo starší
  • Středně těžká až těžká Hidradenitis suppurativa podle PI
  • Dříve se zapsal do JFR-0989

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • HIV pozitivní
  • Aktivní hepatitida B nebo C infekce
  • Těhotná nebo kojící
  • žádné současné užívání jakýchkoli systémových antibiotik/retinoidů/imunosupresiv (vyžaduje vymývací období > 5 poločasů života)
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat
  • Vysoké riziko sebevraždy podle Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brodalumab
Brodalumab 210 mg subkutánně každý týden po dobu 24 týdnů
Lék: Brodalumab
Antagonista receptoru A interleukinu 17
Ostatní jména:
  • Siliq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Výskyt nežádoucích účinků stupně 2/3 během studie
Týden 0 až týden 24
Biomarkery v týdnu 12
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primárními výsledky by byla změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17F a IL-23 v tkáních lézí měřená v pg/ml
Týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Biomarkery v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primárními výsledky by byla změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17F a IL-23 v tkáních lézí měřená v pg/ml
Týden 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno pomocí HiSCR)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definovaná jako větší nebo rovné 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy plus zánětlivé uzliny) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve 12. týdnu, kdy ve srovnání se základní linií
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno modifikovaným Sartoriovým skóre)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena modifikovaným Sartoriovým skóre následovně: Součet samostatných hodnocení pro každou postiženou oblast s použitím údajů zaznamenaných následovně: a) 3 body na dotčenou anatomickou oblast; b) 6 bodů za každou píštěl a 1 bod za každý uzlík nebo absces; c) 1 bod, pokud je nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi v každé postižené oblasti 10 cm; d) 9 bodů, pokud nedochází k jasnému oddělení lézí od sousední normální kůže, a 0 bodů, pokud ano.
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno IHS4)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) pomocí bodovacího systému takto: Celkem= (počet uzlů x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních dutin/píštěl x4)
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď v týdnu 24 (měřeno pomocí HiSCR)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definovaná jako větší nebo rovné 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy plus zánětlivé noduly) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve 24. týdnu, kdy ve srovnání se základní linií
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 24 (měřeno modifikovaným Sartoriovým skóre)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena modifikovaným Sartoriovým skóre následovně: Součet samostatných hodnocení pro každou postiženou oblast s použitím údajů zaznamenaných následovně: a) 3 body na dotčenou anatomickou oblast; b) 6 bodů za každou píštěl a 1 bod za každý uzlík nebo absces; c) 1 bod, pokud je nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi v každé postižené oblasti 10 cm; d) 9 bodů, pokud nedochází k jasnému oddělení lézí od sousední normální kůže, a 0 bodů, pokud ano.
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 24 (měřeno IHS4)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) pomocí bodovacího systému takto: Celkem= (počet uzlů x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních dutin/píštěl x4)
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JFR-0999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit