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Une autre étude d'intervalle de dose chez des participants atteints d'hidrosadénite suppurée recevant du brodalumab

2 septembre 2020 mis à jour par: Rockefeller University

Une autre étude d'intervalle de dose pour examiner l'innocuité et identifier les biomarqueurs potentiels chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée recevant du brodalumab

Étude de phase 0 d'un intervalle de dosage alternatif du brodalumab chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère afin d'identifier les biomarqueurs de l'activité de la maladie et de la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 0, étude ouverte d'un intervalle de dosage alternatif du brodalumab chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère. Composé de n = 10 patients recevant 210 mg par voie sous-cutanée chaque semaine pendant 24 semaines. Les patients seront suivis pendant une période de 36 semaines (12 semaines après la dernière dose de Brodalumab) pour évaluer la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'hidrosadénite suppurée par l'IP
  • 18 ans ou plus
  • Hidrosadénite suppurée modérée à sévère telle que déterminée par le PI
  • Précédemment inscrit à JFR-0989

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • VIH positif
  • Infection active par l'hépatite B ou C
  • Enceinte ou allaitante
  • pas d'utilisation concomitante d'antibiotiques/rétinoïdes/immunosuppresseurs systémiques (nécessite une période de sevrage de > 5 demi-vies)
  • Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du participant pendant toute procédure d'étude ou l'intégrité des données
  • Risque de suicide élevé tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brodalumab
Brodalumab 210 mg par voie sous-cutanée chaque semaine pendant 24 semaines
Médicament: Brodalumab
Antagoniste du récepteur A de l'interleukine 17
Autres noms:
  • Silik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
Incidence des événements indésirables de grade 2/3 au cours de l'étude
Semaine 0 à Semaine 24
Biomarqueurs à la semaine 12
Délai: Semaine 12 par rapport à la ligne de base.
Les critères de jugement principaux seraient le changement des niveaux tissulaires lésionnels d'IL-17A, IL-17C, IL-17F et IL-23 mesurés en pg/mL
Semaine 12 par rapport à la ligne de base.
Biomarqueurs à la semaine 24
Délai: Semaine 24 par rapport à la ligne de base.
Les critères de jugement principaux seraient le changement des niveaux tissulaires lésionnels d'IL-17A, IL-17C, IL-17F et IL-23 mesurés en pg/mL
Semaine 24 par rapport à la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à la semaine 12 (telle que mesurée par HiSCR)
Délai: Semaine 12 par rapport à la référence
Réponse clinique par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par le HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % du nombre de lésions inflammatoires (abcès plus nodules inflammatoires) et aucune augmentation des abcès ou des fistules drainantes à la semaine 12 lorsque par rapport à la ligne de base
Semaine 12 par rapport à la référence
Réponse clinique à la semaine 12 (mesurée par le score de Sartorius modifié)
Délai: Semaine 12 par rapport à la référence
Réponse clinique comparée à la ligne de base telle qu'évaluée par le score de Sartorius modifié comme suit : Somme des scores séparés pour chaque zone affectée en utilisant les données enregistrées comme suit : a) 3 points par région anatomique impliquée ; b) 6 points pour chaque fistule et 1 point pour chaque nodule ou abcès ; c) 1 point lorsque la distance la plus longue entre deux lésions pertinentes dans chaque zone touchée est de 10 cm ; d) 9 points lorsqu'il n'y a pas de séparation nette entre les lésions et la peau normale adjacente et 0 point lorsqu'il y en a.
Semaine 12 par rapport à la référence
Réponse clinique à la semaine 12 (telle que mesurée par l'IHS4)
Délai: Semaine 12 par rapport à la référence
Réponse clinique comparée à la valeur initiale telle qu'évaluée par l'IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) en utilisant le système de notation suivant : Total = (Nombre de nodules x1) + (Nombre d'abcès x2) + (Nombre de sinus/fistules drainants x4)
Semaine 12 par rapport à la référence
Réponse clinique à la semaine 24 (telle que mesurée par HiSCR)
Délai: Semaine 24 par rapport à la référence
Réponse clinique par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par le HiSCR (réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée) Définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % du nombre de lésions inflammatoires (abcès plus nodules inflammatoires) et aucune augmentation des abcès ou des fistules drainantes à la semaine 24 lorsque par rapport à la ligne de base
Semaine 24 par rapport à la référence
Réponse clinique à la semaine 24 (mesurée par le score de Sartorius modifié)
Délai: Semaine 24 par rapport à la référence
Réponse clinique comparée à la ligne de base telle qu'évaluée par le score de Sartorius modifié comme suit : Somme des scores séparés pour chaque zone affectée en utilisant les données enregistrées comme suit : a) 3 points par région anatomique impliquée ; b) 6 points pour chaque fistule et 1 point pour chaque nodule ou abcès ; c) 1 point lorsque la distance la plus longue entre deux lésions pertinentes dans chaque zone touchée est de 10 cm ; d) 9 points lorsqu'il n'y a pas de séparation nette entre les lésions et la peau normale adjacente et 0 point lorsqu'il y en a.
Semaine 24 par rapport à la référence
Réponse clinique à la semaine 24 (telle que mesurée par l'IHS4)
Délai: Semaine 24 par rapport à la référence
Réponse clinique comparée à la valeur initiale telle qu'évaluée par l'IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) en utilisant le système de notation suivant : Total = (Nombre de nodules x1) + (Nombre d'abcès x2) + (Nombre de sinus/fistules drainants x4)
Semaine 24 par rapport à la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JFR-0999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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