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Uno studio sull'intervallo di dose alternativo nei partecipanti con idrosadenite suppurativa che ricevono brodalumab

2 settembre 2020 aggiornato da: Rockefeller University

Uno studio alternativo sull'intervallo di dose per esaminare la sicurezza e identificare potenziali biomarcatori nei partecipanti con idrosadenite suppurativa che ricevono brodalumab

Fase 0 Studio di un intervallo di dosaggio alternativo di Brodalumab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave per identificare i biomarcatori dell'attività della malattia e della risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 0, studio in aperto su un intervallo di dosaggio alternativo di Brodalumab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Composto da n=10 pazienti che hanno ricevuto 210 mg per via sottocutanea ogni settimana per 24 settimane. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 36 settimane (12 settimane dopo l'ultima dose di Brodalumab) per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di idrosadenite suppurativa dal PI
  • Età 18 o più
  • Idradenite suppurativa da moderata a grave come determinato dal PI
  • Precedentemente iscritto a JFR-0989

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • HIV positivo
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Incinta o allattamento
  • nessun uso concomitante di antibiotici sistemici/retinoidi/imunosoppressori (richiede un periodo di washout di >5 emivite)
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati
  • Alto rischio di suicidio come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brodalumab
Brodalumab 210 mg per via sottocutanea ogni settimana per 24 settimane
Droga: Brodalumab
Antagonista del recettore A dell'interleuchina 17
Altri nomi:
  • Siliq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi di grado 2/3 durante lo studio
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Biomarcatori alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale.
Gli esiti primari sarebbero il cambiamento nei livelli di tessuto lesionale di IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 misurati in pg/mL
Settimana 12 rispetto al basale.
Biomarcatori alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale.
Gli esiti primari sarebbero il cambiamento nei livelli di tessuto lesionale di IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 misurati in pg/mL
Settimana 24 rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla settimana 12 (misurata da HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato dall'HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del numero di lesioni infiammatorie (ascessi più noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o fistole drenanti alla settimana 12 quando rispetto al basale
Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 12 (misurata dal punteggio Sartorius modificato)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato dal punteggio Sartorius modificato come segue: Somma dei punteggi separati per ciascuna area interessata utilizzando i dati registrati come segue: a) 3 punti per regione anatomica interessata; b) 6 punti per ogni fistola e 1 punto per ogni nodulo o ascesso; c) 1 punto quando la distanza massima tra due lesioni rilevanti in ciascuna area interessata è di 10 cm; d) 9 punti quando non c'è una netta separazione delle lesioni dalla cute normale adiacente e 0 punti quando c'è.
Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 12 (misurata da IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato da IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) utilizzando il sistema di punteggio come segue: Totale= (Numero di noduli x1) + (Numero di ascessi x2) + (Numero di seni drenanti/fistole x4)
Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 24 (misurata da HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato dall'HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del numero di lesioni infiammatorie (ascessi più noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o fistole drenanti alla settimana 24 quando rispetto al basale
Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 24 (misurata dal punteggio Sartorius modificato)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato dal punteggio Sartorius modificato come segue: Somma dei punteggi separati per ciascuna area interessata utilizzando i dati registrati come segue: a) 3 punti per regione anatomica interessata; b) 6 punti per ogni fistola e 1 punto per ogni nodulo o ascesso; c) 1 punto quando la distanza massima tra due lesioni rilevanti in ciascuna area interessata è di 10 cm; d) 9 punti quando non c'è una netta separazione delle lesioni dalla cute normale adiacente e 0 punti quando c'è.
Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 24 (misurata da IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato da IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) utilizzando il sistema di punteggio come segue: Totale= (Numero di noduli x1) + (Numero di ascessi x2) + (Numero di seni drenanti/fistole x4)
Settimana 24 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JFR-0999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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