経皮的放射線胃吻合術の設置中の痛みの評価におけるロピバカインと参照キシロカインの組み合わせの有効性を評価する試験 (GASTROXY)
調査の概要
詳細な説明
胃瘻は、経口栄養障害を呈する患者の栄養サポートを可能にする、胃内栄養経腸装置です。 胃瘻は、さまざまな方法で配置できます。
- 外科的手技または内視鏡検査：全身麻酔。
- 放射線指導下での経皮的技術: 局所麻酔を可能にします。 この最後のものは、虚弱な患者によりよく耐えられ、合併症が少なくなります.
ただし、この試験中の局所鎮痛に関する明確な推奨事項はありません。 オペレーターは、作用時間が短いリドカイン、または作用時間が長いロピバカインを選択できます。
これらの 2 つの薬の関連付けは、鎮痛後の手順を強化できます。 実際、手術後 24 時間の間に感じられる痛みは、患者が報告する最も頻繁な副作用のようです。
ロピバカインを参照キシロカインに追加すると、痛みが大幅に減少する可能性があります。 ロピバカインは、他の鎮痛薬との関連でその有効性をすでに証明していました。
この研究の主な目的は、胃瘻造設後、24 時間の滞在中に感じられる最大の痛みを軽減することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- 主な患者;
- PRG（経皮的放射線胃瘻術）の留置の適応がある;
- -胃瘻造設後、最低24時間入院した患者;
非包含基準 :
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。 -被験者が研究を理解し、同意に署名することを許可しない医学的または心理的状態（art. L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9);
- フランス語の読み方や書き方がわからない;
- -リドカインおよび/またはロピバカインに対するアレルギーおよび/または既知の過敏症、またはアミド結合を有する他の局所麻酔薬または賦形剤の1つ;
- 再発性ポルフィリン症（ヘモグロビンの産生に影響を与える遺伝性、遺伝性疾患）;
- PRG（経皮的放射線胃瘻術）の設置中にベータ遮断薬を服用している患者。
- 胃瘻ボタンの配置の表示。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン
患者は、経皮的胃瘻造設術中に、放射線の指導の下でリドカインのみを受け取ります
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患者は、経皮的胃瘻造設術中に放射線指導の下でリドカインを受け取ります。
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実験的：リドカインとロピバカイン
患者は、経皮的胃瘻造設術中に、放射線指導の下でリドカインとロピバカインを受け取ります
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患者は、経皮的胃瘻造設術中に放射線指導の下でリドカインを受け取ります。
患者は、経皮的胃瘻造設術中に放射線の指導の下でロピバカインを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：24時間
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経皮的胃瘻造設後 24 時間に放射線のガイド下で感じた最大の痛みの 2 点の減少。
痛みがない場合は 0 から始まり、最大の痛みを感じた場合は 10 で終わるビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安と抑うつのレベル
時間枠：10日間
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病院の不安およびうつ病のスコアが報告され、各患者について分析されます。 この尺度は、不安障害および抑うつ障害を検出するための手段です。 0 から 3 までの 14 の項目がリストされています。不安に関する 7 つの質問 (合計 A) と、抑うつの次元に関する 7 つの質問 (合計 D) により、2 つのスコアが得られます (各スコアの最大スコア = 21)。 不安や抑うつの症状を検出するために、スコア (A および D) ごとに次の解釈を行うことができます。
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10日間
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生活の質のレベル
時間枠：10日間
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簡単な痛みのインベントリ スコアは、患者の生活の質のレベルを評価するために報告されます。
各質問のスコアは 0 ～ 10 で構成され、0 は痛みがない、または生命活動に響かないことを意味し、10 はこれまでで最悪の痛みであり、生命活動に最も響かないことを意味します。
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10日間
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満足度
時間枠：10日間
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鎮痛ケアに関する患者の満足度は、視覚的アナログ スケールで報告されます。0 は満足なしを意味し、10 は可能な限り最高の満足を意味します。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Etievent, MD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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