Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van Ropivacaïne met referentie XYlocaine bij de evaluatie van pijn tijdens de installatie van percutane radiologische GASTrostomie (GASTROXY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastrostomie is een intra-gastrische enterale voeding die de voedingsondersteuning mogelijk maakt voor patiënten met orale voedingsstoornissen. Gastrostomie kan op verschillende manieren worden aangebracht:
- Chirurgische techniek of endoscopie: met algehele anesthesie;
- Percutane techniek onder radiologische begeleiding: plaatselijke verdoving toelaten. Deze laatste wordt beter verdragen door zwakke patiënten en brengt minder complicaties met zich mee.
Er is echter geen duidelijke aanbeveling over lokale analgesie tijdens dit onderzoek. De gebruiker kan kiezen voor lidocaïne met een korte werkingsduur of voor ropivacaïne met een langere werkingsduur.
De associatie van deze twee geneesmiddelen zou de pijnstilling na de procedure kunnen verbeteren. Pijn die gedurende de vierentwintig uur na de procedure wordt gevoeld, lijkt inderdaad de meest voorkomende bijwerking te zijn die door patiënten wordt gemeld.
De pijn kan aanzienlijk verminderen wanneer Ropivacaïne wordt toegevoegd aan de referentie Xylocaïne. Ropivacaïne had zijn werkzaamheid al bewezen in combinatie met andere pijnstillers.
Het hoofddoel van deze studie is het verminderen van de maximale pijn die wordt gevoeld tijdens een vierentwintig uur durend verblijf, na een gastrostomie onder percutane techniek met radiologische begeleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Grote patiënt;
- Een indicatie hebben voor plaatsing van PRG (percutane radiologische gastrostomie);
- Patiënt minimaal 24 uur na gastrostomie in het ziekenhuis opgenomen;
Criteria voor niet-opname :
- Zwangere of zogende vrouw;
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid. Medische of psychologische omstandigheden waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan begrijpen en de toestemming niet kan ondertekenen (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- Niet goed Frans kunnen lezen en/of schrijven;
- Allergie en/of bekende overgevoeligheid voor lidocaïne en/of ropivacaïne of voor andere lokale anesthetica met amidebinding of voor één van de hulpstoffen;
- Terugkerende porfyrie (genetische, erfelijke ziekten die de aanmaak van hemoglobine beïnvloeden);
- Patiënt op bètablokkers tijdens de installatie van PRG (Percutane Radiologische Gastrostomie);
- Indicatie van plaatsing van de gastrostomieknop.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten krijgen alleen lidocaïne tijdens percutane gastrostomie onder radiologische begeleiding
|
Patiënten krijgen lidocaïne tijdens percutane gastrostomie onder radiologische begeleiding.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne en Ropivacaïne
Patiënten krijgen lidocaïne en ropivacaïne tijdens percutane gastrostomie onder radiologische begeleiding
|
Patiënten krijgen lidocaïne tijdens percutane gastrostomie onder radiologische begeleiding.
Patiënten krijgen Ropivacaïne toegediend tijdens percutane gastrostomie onder radiologische begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Twee punten vermindering voor maximale pijn gevoeld gedurende 24 uur na percutane gastrostomie onder radiologische begeleiding.
Het wordt gemeten met een visueel analoge schaal die begint bij nul voor geen pijn en eindigt bij tien voor maximaal gevoelde pijn.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst en depressie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Ziekenhuisscores voor angst en depressie worden voor elke patiënt gerapporteerd en geanalyseerd. Deze schaal is een instrument voor het opsporen van angst- en depressieve stoornissen. Het heeft 14 items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere hebben betrekking op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden verkregen (maximale score van elke score = 21). Voor het detecteren van angstige en depressieve symptomen kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden gegeven:
|
10 dagen
|
|
Niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Korte pijninventarisatiescores zullen worden gerapporteerd om het niveau van de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Voor elke vraag ligt de score tussen 0 en 10, waarbij 0 betekent geen pijn of geen weerslag op levensactiviteit, en 10 betekent de ergste pijn ooit, en de ergste weerslag op levensactiviteit.
|
10 dagen
|
|
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De tevredenheid van patiënten over hun pijnstillende zorg wordt gerapporteerd met een visueel analoge schaal die begint bij nul, wat betekent dat er geen tevredenheid is, en eindigend bij tien, wat de hoogst mogelijke tevredenheid betekent.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Voedings- en eetstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .