Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von ROpivacain mit Referenz-XYlocain bei der Bewertung von Schmerzen während der Installation einer perkutanen radiologischen GASTrostomie (GASTROXY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gastrostomie ist ein intragastrisches enterales Ernährungsgerät, das die Ernährungsunterstützung für Patienten mit oralen Ernährungsstörungen ermöglicht. Die Gastrostomie kann auf verschiedene Weise angelegt werden:
- Operationstechnik oder Endoskopie: mit Vollnarkose;
- Perkutane Technik unter radiologischer Führung: ermöglicht Lokalanästhesie. Letzteres wird von schwachen Patienten besser vertragen und ist mit weniger Komplikationen verbunden.
Es gibt jedoch keine klare Empfehlung zur lokalen Analgesie während dieser Untersuchung. Der Bediener kann Lidocain mit kurzer Wirkungsdauer oder Ropivacain mit längerer Wirkungsdauer wählen.
Die Kombination dieser beiden Medikamente könnte die Analgesie nach dem Eingriff verbessern. Tatsächlich scheinen Schmerzen, die während der 24 Stunden nach dem Eingriff empfunden werden, die am häufigsten von Patienten berichtete Nebenwirkung zu sein.
Die Schmerzen könnten signifikant abnehmen, wenn Ropivacain zum Referenz-Xylocain hinzugefügt wird. Ropivacain hatte seine Wirksamkeit bereits in Verbindung mit anderen Analgika bewiesen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Verringerung der maximalen Schmerzen, die während eines 24-stündigen Aufenthalts nach einer Gastrostomie unter perkutaner Technik mit radiologischer Führung empfunden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Hauptpatient;
- eine Indikation zur Platzierung einer PRG (perkutane radiologische Gastrostomie) haben;
- Patient im Krankenhaus für mindestens 24 Stunden nach Gastrostomie;
Nichtaufnahmekriterien:
- Schwangere oder stillende Frau;
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben, die Studie zu verstehen und die Einwilligung zu unterzeichnen (Art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- Nicht wissen, wie man Französisch liest und / oder schreibt;
- Allergie und/oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Ropivacain oder gegen andere Lokalanästhetika mit Amidbindung oder gegen einen der sonstigen Bestandteile;
- Wiederkehrende Porphyrien (genetische, erbliche Erkrankungen, die die Produktion von Hämoglobin beeinträchtigen);
- Patient auf Betablockern während der Installation von PRG (perkutane radiologische Gastrostomie);
- Hinweis auf die Platzierung des Gastrostomie-Buttons.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lidocain
Die Patienten erhalten Lidocain allein während der perkutanen Gastrostomie unter radiologischer Kontrolle
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Die Patienten erhalten Lidocain während der perkutanen Gastrostomie unter radiologischer Kontrolle.
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Experimental: Lidocain und Ropivacain
Die Patienten erhalten Lidocain und Ropivacain während der perkutanen Gastrostomie unter radiologischer Anleitung
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Die Patienten erhalten Lidocain während der perkutanen Gastrostomie unter radiologischer Kontrolle.
Die Patienten erhalten Ropivacain während einer perkutanen Gastrostomie unter radiologischer Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zwei-Punkte-Verringerung für maximalen Schmerz, der während vierundzwanzig Stunden nach perkutaner Gastrostomie unter radiologischer Führung empfunden wird.
Es wird mit einer visuellen Analogskala gemessen, die bei Null für keinen Schmerz beginnt und bei Zehn für maximalen Schmerz endet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst und Depression
Zeitfenster: 10 Tage
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Krankenhausangst- und Depressionswerte werden für jeden Patienten gemeldet und analysiert. Diese Skala ist ein Instrument zur Erkennung von Angstzuständen und depressiven Störungen. Es hat 14 aufgelistete Items von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere beziehen sich auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (Höchstpunktzahl jeder Punktzahl = 21). Um ängstliche und depressive Symptome zu erkennen, kann für jeden der Werte (A und D) die folgende Interpretation angeboten werden:
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10 Tage
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Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage
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Zur Bewertung der Lebensqualität der Patienten werden Kurzschmerzinventar-Scores erstellt.
Für jede Frage liegt die Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei 0 keinen Schmerz oder kein Echo auf die Lebensaktivität bedeutet und 10 den schlimmsten Schmerz aller Zeiten und das schlimmste Echo auf die Lebensaktivität bedeutet.
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10 Tage
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Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer analgetischen Versorgung wird mit einer visuellen Analogskala angegeben, die bei null beginnt, was keine Zufriedenheit bedeutet, und bei zehn endet, was die höchstmögliche Zufriedenheit bedeutet.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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