Prova che valuta l'efficacia della combinazione di ROpivacaina con XYlocaina di riferimento nella valutazione del dolore durante l'installazione di GASTrostomia radiologica percutanea (GASTROXY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrostomia è un dispositivo enterale nutrizionale intragastrico, che consente il supporto nutrizionale per i pazienti che presentano disturbi dell'alimentazione orale. La gastrostomia può essere eseguita in modi diversi:
- Tecnica chirurgica o endoscopica: con anestesia generale;
- Tecnica percutanea sotto guida radiologica: consentire l'anestesia locale. Quest'ultimo è meglio tollerato dai pazienti deboli e comporta meno complicanze.
Tuttavia, non vi è alcuna chiara raccomandazione sull'analgesia locale durante questo esame. L'operatore può scegliere Lidocaina con un breve periodo di azione o Ropivacaina con un periodo di azione più lungo.
L'associazione di questi due farmaci potrebbe migliorare l'analgesia post procedura. In effetti, il dolore avvertito durante le ventiquattro ore successive alla procedura sembra essere l'effetto avverso più frequente riportato dai pazienti.
Il dolore potrebbe diminuire significativamente quando la Ropivacaina viene aggiunta alla Xylocaina di riferimento. La ropivacaina aveva già dimostrato la sua efficacia in associazione con altri antalgici.
L'obiettivo principale di questo studio è ridurre il dolore massimo avvertito durante un soggiorno di ventiquattro ore, dopo una gastrostomia sotto tecnica percutanea con guida radiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente maggiore;
- Avere un'indicazione per il posizionamento di PRG (gastrostomia radiologica percutanea);
- Paziente ricoverato in ospedale per un minimo di 24 ore dopo la gastrostomia;
Criteri di non inclusione:
- Donna incinta o in allattamento;
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica. Condizioni mediche o psicologiche che non consentono al soggetto di comprendere lo studio e firmare il consenso (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- Non saper leggere e/o scrivere in francese;
- Allergia e/o nota ipersensibilità alla lidocaina e/o alla ropivacaina o ad altri anestetici locali con legame amidico o ad uno degli eccipienti;
- Porfirie ricorrenti (malattie genetiche, ereditarie che colpiscono la produzione di emoglobina);
- Paziente in beta-bloccanti durante l'installazione di PRG (gastrostomia radiologica percutanea);
- Indicazione del posizionamento del pulsante gastrostomico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno Lidocaina da sola durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica
|
I pazienti riceveranno Lidocaina durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica.
|
|
Sperimentale: Lidocaina e Ropivacaina
I pazienti riceveranno Lidocaina e Ropivacaina durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica
|
I pazienti riceveranno Lidocaina durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica.
I pazienti riceveranno ropivacaina durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Diminuzione di due punti per il massimo dolore avvertito durante le ventiquattro ore successive alla gastrostomia percutanea sotto guida radiologica.
Sarà misurato con una scala analogica visiva che inizia da zero per nessun dolore e termina a dieci per il massimo dolore percepito.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
I punteggi di ansia e depressione ospedaliera saranno riportati e analizzati per ciascun paziente. Questa scala è uno strumento per rilevare i disturbi d'ansia e depressivi. Dispone di 14 item elencati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette riguardano la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21). Per rilevare i sintomi ansiosi e depressivi, è possibile offrire la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D):
|
10 giorni
|
|
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Verranno riportati i punteggi del Brief Pain Inventory per valutare il livello di qualità della vita dei pazienti.
Per ogni domanda, il punteggio è compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore o nessun clamore nell'attività della vita, e 10 indica il peggior dolore di sempre e il peggior clamoroso nell'attività della vita.
|
10 giorni
|
|
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La soddisfazione dei pazienti per la loro cura analgesica sarà riportata con una scala analogica visiva che inizia da zero, che significa nessuna soddisfazione, e termina a dieci, che significa la massima soddisfazione possibile.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .