Badanie oceniające skuteczność połączenia ROpiwakainy z referencyjną XYlokainą w ocenie bólu podczas zakładania przezskórnej radiologicznej gasrostomii (GASTROXY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastrostomia to dożołądkowe urządzenie żywieniowe dojelitowe, umożliwiające wspomaganie żywieniowe pacjentów z zaburzeniami odżywiania jamy ustnej. Gastrostomię można założyć na różne sposoby:
- Technika chirurgiczna lub endoskopia: ze znieczuleniem ogólnym;
- Technika przezskórna pod kontrolą radiologiczną: umożliwienie znieczulenia miejscowego. Ta ostatnia jest lepiej tolerowana przez pacjentów słabych i wiąże się z mniejszymi komplikacjami.
Nie ma jednak jednoznacznych zaleceń dotyczących znieczulenia miejscowego podczas tego badania. Operator może wybrać Lidokainę o krótkim okresie działania lub Ropiwakainę o dłuższym okresie działania.
Połączenie tych dwóch leków może usprawnić procedurę po analgezji. Rzeczywiście, ból odczuwany w ciągu dwudziestu czterech godzin po zabiegu wydaje się być najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przez pacjentów.
Ból może się znacznie zmniejszyć, gdy ropiwakaina zostanie dodana do ksylokainy referencyjnej. Ropiwakaina udowodniła już swoją skuteczność w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Głównym celem pracy jest zmniejszenie maksymalnego bólu odczuwanego podczas całodobowego pobytu po gastrostomii techniką przezskórną pod kontrolą radiologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Główny pacjent;
- Posiadanie wskazania do założenia PRG (przezskórna gastrostomia radiologiczna);
- Pacjent hospitalizowany przez co najmniej 24 godziny po gastrostomii;
Kryteria niewłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Warunki medyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają osobie badanej zrozumienie badania i podpisanie zgody (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- Nieumiejętność czytania i/lub pisania po francusku;
- Alergia i (lub) znana nadwrażliwość na lidokainę i (lub) ropiwakainę lub inne leki miejscowo znieczulające z wiązaniem amidowym lub na jedną z substancji pomocniczych;
- Nawracające porfirii (genetyczne, dziedziczne choroby wpływające na produkcję hemoglobiny);
- Pacjent na beta-blokerach podczas zakładania PRG (przezskórnej gastrostomii radiologicznej);
- Wskazanie umieszczenia guzika gastrostomijnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Podczas przezskórnej gastrostomii pacjenci będą otrzymywać samą lidokainę pod kontrolą radiologiczną
|
Pacjenci będą otrzymywać lidokainę podczas przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną.
|
|
Eksperymentalny: Lidokaina i Ropiwakaina
Pacjenci będą otrzymywać lidokainę i ropiwakainę podczas przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną
|
Pacjenci będą otrzymywać lidokainę podczas przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną.
Pacjenci będą otrzymywać ropiwakainę podczas przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmniejszenie o dwa punkty maksymalnego bólu odczuwanego w ciągu doby po przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną.
Zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, zaczynając od zera dla braku bólu i kończąc na dziesięciu dla maksymalnego odczuwanego bólu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wyniki szpitalnego lęku i depresji zostaną zgłoszone i przeanalizowane dla każdego pacjenta. Skala ta jest narzędziem służącym do wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych dotyczy wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalny wynik każdego wyniku = 21). Aby wykryć objawy lękowe i depresyjne, dla każdego wyniku (A i D) można zaproponować następującą interpretację:
|
10 dni
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zostaną przedstawione krótkie wyniki kwestionariusza bólu w celu oceny poziomu jakości życia pacjentów.
Dla każdego pytania punktacja zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub brak oddźwięku w aktywności życiowej, a 10 oznacza najgorszy ból w historii i najgorszy oddźwięk w aktywności życiowej.
|
10 dni
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zadowolenie pacjentów z opieki przeciwbólowej będzie przedstawiane za pomocą wizualnej skali analogowej, zaczynającej się od zera, oznaczającej brak satysfakcji, a kończącej się na dziesięciu, oznaczającej najwyższą możliwą satysfakcję.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .