Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność połączenia ROpiwakainy z referencyjną XYlokainą w ocenie bólu podczas zakładania przezskórnej radiologicznej gasrostomii (GASTROXY)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Gastrostomia to dożołądkowe urządzenie do żywienia dojelitowego, które można założyć techniką przezskórną pod kontrolą radiologiczną: umożliwiając znieczulenie miejscowe. Nie ma jednak jednoznacznych zaleceń dotyczących znieczulenia miejscowego podczas tego badania. Operator może wybrać Lidokainę o krótkim okresie działania lub Ropiwakainę o dłuższym okresie działania. Połączenie tych dwóch leków może usprawnić procedurę po analgezji. Głównym celem pracy jest zmniejszenie maksymalnego bólu odczuwanego podczas całodobowego pobytu po gastrostomii techniką przezskórną pod kontrolą radiologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gastrostomia to dożołądkowe urządzenie żywieniowe dojelitowe, umożliwiające wspomaganie żywieniowe pacjentów z zaburzeniami odżywiania jamy ustnej. Gastrostomię można założyć na różne sposoby:

  • Technika chirurgiczna lub endoskopia: ze znieczuleniem ogólnym;
  • Technika przezskórna pod kontrolą radiologiczną: umożliwienie znieczulenia miejscowego. Ta ostatnia jest lepiej tolerowana przez pacjentów słabych i wiąże się z mniejszymi komplikacjami.

Nie ma jednak jednoznacznych zaleceń dotyczących znieczulenia miejscowego podczas tego badania. Operator może wybrać Lidokainę o krótkim okresie działania lub Ropiwakainę o dłuższym okresie działania.

Połączenie tych dwóch leków może usprawnić procedurę po analgezji. Rzeczywiście, ból odczuwany w ciągu dwudziestu czterech godzin po zabiegu wydaje się być najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przez pacjentów.

Ból może się znacznie zmniejszyć, gdy ropiwakaina zostanie dodana do ksylokainy referencyjnej. Ropiwakaina udowodniła już swoją skuteczność w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

Głównym celem pracy jest zmniejszenie maksymalnego bólu odczuwanego podczas całodobowego pobytu po gastrostomii techniką przezskórną pod kontrolą radiologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Główny pacjent;
  • Posiadanie wskazania do założenia PRG (przezskórna gastrostomia radiologiczna);
  • Pacjent hospitalizowany przez co najmniej 24 godziny po gastrostomii;

Kryteria niewłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Warunki medyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają osobie badanej zrozumienie badania i podpisanie zgody (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
  • Nieumiejętność czytania i/lub pisania po francusku;
  • Alergia i (lub) znana nadwrażliwość na lidokainę i (lub) ropiwakainę lub inne leki miejscowo znieczulające z wiązaniem amidowym lub na jedną z substancji pomocniczych;
  • Nawracające porfirii (genetyczne, dziedziczne choroby wpływające na produkcję hemoglobiny);
  • Pacjent na beta-blokerach podczas zakładania PRG (przezskórnej gastrostomii radiologicznej);
  • Wskazanie umieszczenia guzika gastrostomijnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Podczas przezskórnej gastrostomii pacjenci będą otrzymywać samą lidokainę pod kontrolą radiologiczną
Lek: Lidokaina
Pacjenci będą otrzymywać lidokainę podczas przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną.
Eksperymentalny: Lidokaina i Ropiwakaina
Pacjenci będą otrzymywać lidokainę i ropiwakainę podczas przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną
Lek: Lidokaina
Pacjenci będą otrzymywać lidokainę podczas przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną.
Lek: Ropiwakaina
Pacjenci będą otrzymywać ropiwakainę podczas przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejszenie o dwa punkty maksymalnego bólu odczuwanego w ciągu doby po przezskórnej gastrostomii pod kontrolą radiologiczną. Zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, zaczynając od zera dla braku bólu i kończąc na dziesięciu dla maksymalnego odczuwanego bólu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 dni

Wyniki szpitalnego lęku i depresji zostaną zgłoszone i przeanalizowane dla każdego pacjenta. Skala ta jest narzędziem służącym do wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych dotyczy wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalny wynik każdego wyniku = 21). Aby wykryć objawy lękowe i depresyjne, dla każdego wyniku (A i D) można zaproponować następującą interpretację:

  • 7 lub mniej: brak objawów;
  • 8 do 10: wątpliwa symptomatologia;
  • 11 i więcej: pewna symptomatologia.
10 dni
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 10 dni
Zostaną przedstawione krótkie wyniki kwestionariusza bólu w celu oceny poziomu jakości życia pacjentów. Dla każdego pytania punktacja zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub brak oddźwięku w aktywności życiowej, a 10 oznacza najgorszy ból w historii i najgorszy oddźwięk w aktywności życiowej.
10 dni
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 10 dni
Zadowolenie pacjentów z opieki przeciwbólowej będzie przedstawiane za pomocą wizualnej skali analogowej, zaczynającej się od zera, oznaczającej brak satysfakcji, a kończącej się na dziesięciu, oznaczającej najwyższą możliwą satysfakcję.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1201
  • 2019-004835-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj