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Ensayo que evalúa la eficacia de la combinación de ROpivacaína con XYlocaína de referencia en la evaluación del dolor durante la instalación de GASTrostomía radiológica percutánea (GASTROXY)

30 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La gastrostomía es un dispositivo enteral nutricional intragástrico que puede colocarse mediante técnica percutánea bajo guía radiológica: permitiendo anestesia local. Sin embargo, no existe una recomendación clara sobre la analgesia local durante este examen. El operador puede elegir Lidocaína con un período de acción corto o Ropivacaína con un período de acción más prolongado. La asociación de estos dos fármacos podría potenciar la analgesia post procedimiento. El objetivo principal de este estudio es disminuir el dolor máximo sentido durante una estancia de veinticuatro horas, después de una gastrostomía bajo técnica percutánea con guía radiológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastrostomía es un dispositivo enteral nutricional intragástrico, que permite el soporte nutricional de los pacientes que presentan trastornos de la alimentación oral. La gastrostomía se puede realizar de diferentes maneras:

  • Técnica quirúrgica o endoscopia: con anestesia general;
  • Técnica percutánea bajo guía radiológica: permitiendo anestesia local. Este último es mejor tolerado por los pacientes débiles y presenta menos complicaciones.

Sin embargo, no existe una recomendación clara sobre la analgesia local durante este examen. El operador puede elegir Lidocaína con un período de acción corto o Ropivacaína con un período de acción más prolongado.

La asociación de estos dos fármacos podría potenciar la analgesia post procedimiento. De hecho, el dolor sentido durante las veinticuatro horas posteriores al procedimiento parece ser el efecto adverso más frecuente informado por los pacientes.

El dolor podría disminuir significativamente cuando se agrega ropivacaína a la xilocaína de referencia. La ropivacaína ya había demostrado su eficacia en asociación con otros antálgicos.

El objetivo principal de este estudio es disminuir el dolor máximo sentido durante una estancia de veinticuatro horas, después de una gastrostomía bajo técnica percutánea con guía radiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente mayor;
  • Tener indicación de colocación de GRP (gastrostomía radiológica percutánea);
  • Paciente hospitalizado por un mínimo de 24 horas después de la gastrostomía;

Criterios de no inclusión:

  • Mujer embarazada o lactante;
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. Condiciones médicas o psicológicas que no permitan al sujeto comprender el estudio y firmar el consentimiento (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
  • No saber leer y/o escribir francés;
  • Alergia y/o hipersensibilidad conocida a la lidocaína y/o ropivacaína o a otros anestésicos locales con enlace amida o a alguno de los excipientes;
  • porfirias recurrentes (enfermedades genéticas y hereditarias que afectan la producción de hemoglobina);
  • Paciente en betabloqueantes durante la instalación de PRG (Gastrostomía Radiológica Percutánea);
  • Indicación de colocación de botón de gastrostomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes recibirán lidocaína sola durante la gastrostomía percutánea bajo guía radiológica
Droga: Lidocaína
Los pacientes recibirán lidocaína durante la gastrostomía percutánea bajo guía radiológica.
Experimental: Lidocaína y Ropivacaína
Los pacientes recibirán Lidocaína y Ropivacaína durante la gastrostomía percutánea bajo guía radiológica
Droga: Lidocaína
Los pacientes recibirán lidocaína durante la gastrostomía percutánea bajo guía radiológica.
Droga: Ropivacaína
Los pacientes recibirán Ropivacaína durante la gastrostomía percutánea bajo guía radiológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Disminución de dos puntos para el dolor máximo sentido durante veinticuatro horas después de una gastrostomía percutánea bajo guía radiológica. Se medirá con una escala analógica visual que comienza en cero para ausencia de dolor y termina en diez para dolor máximo sentido.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 días

Los puntajes de ansiedad y depresión del hospital se informarán y analizarán para cada paciente. Esta escala es un instrumento para la detección de trastornos de ansiedad y depresión. Tiene 14 ítems enumerados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete se relacionan con la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntajes (puntaje máximo de cada puntaje = 21). Para detectar síntomas ansiosos y depresivos se puede ofrecer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones (A y D):

  • 7 o menos: ausencia de síntomas;
  • 8 a 10: sintomatología dudosa;
  • 11 y más: cierta sintomatología.
10 días
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
Se informarán las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor para evaluar el nivel de calidad de vida de los pacientes. Para cada pregunta, la puntuación está comprendida entre 0 y 10, donde 0 significa que no hay dolor o que no resuena en la actividad de la vida, y 10 significa que tiene el peor dolor y la peor repercusión en la actividad de la vida.
10 días
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 10 días
La satisfacción de los pacientes con su atención analgésica se informará con una escala analógica visual que comienza en cero, lo que significa que no está satisfecho, y termina en diez, lo que significa la mayor satisfacción posible.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1201
  • 2019-004835-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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