Ensaio avaliando a eficácia da combinação de ROpivacaína com XYlocaína de referência na avaliação da dor durante a instalação de GASTrostomia radiológica percutânea (GASTROXY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrostomia é um dispositivo nutricional enteral intra-gástrico, permitindo o suporte nutricional para pacientes que apresentam distúrbios da alimentação oral. A gastrostomia pode ser realizada de diferentes maneiras:
- Técnica cirúrgica ou endoscopia: com anestesia geral;
- Técnica percutânea sob orientação radiológica: permite anestesia local. Este último é melhor tolerado por pacientes fracos e envolve menos complicações.
No entanto, não há recomendação clara sobre analgesia local durante esse exame. O operador pode escolher Lidocaína com um período de ação curto ou Ropivacaína com um período de ação mais longo.
A associação dessas duas drogas poderia potencializar a analgesia pós-procedimento. De fato, a dor sentida nas 24 horas pós-procedimento parece ser o efeito adverso mais frequente relatado pelos pacientes.
A dor pode diminuir significativamente quando a ropivacaína é adicionada à xilocaína de referência. A ropivacaína já havia comprovado sua eficácia em associação com outros antálgicos.
O principal objetivo deste estudo é diminuir a dor máxima sentida durante uma internação de vinte e quatro horas, após uma gastrostomia sob técnica percutânea com orientação radiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente grave;
- Ter indicação de colocação de PRG (gastrostomia radiológica percutânea);
- Paciente internado por no mínimo 24 horas pós gastrostomia;
Critérios de não inclusão:
- Mulher grávida ou lactante;
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada. Condições médicas ou psicológicas que não permitam ao sujeito compreender o estudo e assinar o consentimento (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- Não saber ler e/ou escrever em francês;
- Alergia e/ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína e/ou ropivacaína ou a outros anestésicos locais com ligação amida ou a um dos excipientes;
- Porfirias recorrentes (doenças genéticas e hereditárias que afetam a produção de hemoglobina);
- Paciente em uso de betabloqueador durante a instalação da PRG (Gastrostomia Radiológica Percutânea);
- Indicação da colocação do botão de gastrostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
Os pacientes receberão Lidocaína isoladamente durante a gastrostomia percutânea sob orientação radiológica
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Os pacientes receberão lidocaína durante a gastrostomia percutânea sob orientação radiológica.
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Experimental: Lidocaína e Ropivacaína
Os pacientes receberão Lidocaína e Ropivacaína durante gastrostomia percutânea sob orientação radiológica
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Os pacientes receberão lidocaína durante a gastrostomia percutânea sob orientação radiológica.
Os pacientes receberão Ropivacaína durante gastrostomia percutânea sob orientação radiológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dor
Prazo: 24 horas
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Redução de dois pontos na dor máxima sentida durante vinte e quatro horas após gastrostomia percutânea sob orientação radiológica.
Será medido com uma escala analógica visual começando em zero para nenhuma dor e terminando em dez para dor máxima sentida.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade e depressão
Prazo: 10 dias
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Os escores de Ansiedade e Depressão Hospitalar serão relatados e analisados para cada paciente. Essa escala é um instrumento para detecção de transtornos ansiosos e depressivos. Possui 14 itens listados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete referem-se à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima de cada escore = 21). Para detectar sintomas ansiosos e depressivos, a seguinte interpretação pode ser oferecida para cada uma das pontuações (A e D):
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10 dias
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Nível de qualidade de vida
Prazo: 10 dias
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Pontuações breves do Inventário de Dor serão relatadas para avaliar o nível de qualidade de vida dos pacientes.
Para cada questão, a pontuação é compreendida entre 0 e 10, com 0 significando nenhuma dor ou nenhuma repercussão na atividade de vida, e 10 significando a pior dor de todas e a pior repercussão na atividade de vida.
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10 dias
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Nível de satisfação
Prazo: 10 dias
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A satisfação dos pacientes com o tratamento analgésico será relatada com uma escala visual analógica começando em zero, significando nenhuma satisfação, e terminando em dez, significando a maior satisfação possível.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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