Forsøg, der evaluerer effektiviteten af kombinationen af ROpivacain med reference XYlocain i evalueringen af smerte under installationen af perkutan radiologisk GASTrostomi (GASTROXY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrostomi er en intra-gastrisk ernæringsmæssig enteral enhed, der giver ernæringsmæssig støtte til patienter med orale ernæringsforstyrrelser. Gastrostomi kan sættes på plads på forskellige måder:
- Kirurgisk teknik eller endoskopi: med generel anæstesi;
- Perkutan teknik under radiologisk vejledning: muliggør lokalbedøvelse. Denne sidste tolereres bedre af svage patienter og indebærer færre komplikationer.
Der er dog ingen klar anbefaling om lokal analgesi under denne eksamen. Operatøren kan vælge Lidocain med en kort virkningsperiode eller Ropivacain med en længere virkningsperiode.
Sammenhængen af disse to lægemidler kan forbedre analgesien efter proceduren. Smerter, der mærkes i løbet af de fireogtyve timer efter proceduren, synes faktisk at være den hyppigste bivirkninger rapporteret af patienter.
Smerter kan falde betydeligt, når Ropivacain tilsættes til reference Xylocain. Ropivacain havde allerede bevist sin effektivitet i forbindelse med andre antalgika.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at mindske maksimal smerte under et 24 timers ophold efter en gastrostomi under perkutan teknik med radiologisk vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient;
- Har en indikation for anbringelse af PRG (perkutan radiologisk gastrostomi);
- Patient indlagt i mindst 24 timer efter gastrostomi;
Ikke-inkluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde;
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, som ikke tillader forsøgspersonen at forstå undersøgelsen og underskrive samtykket (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- Ikke at vide, hvordan man læser og/eller skriver fransk;
- Allergi og/eller kendt overfølsomhed over for lidocain og/eller ropivacain eller over for andre lokalbedøvelsesmidler med amidbinding eller over for et af hjælpestofferne;
- Tilbagevendende porfyrier (genetiske, arvelige sygdomme, der påvirker produktionen af hæmoglobin);
- Patient på betablokkere under installationen af PRG (Percutaneous Radiological Gastrostomy);
- Indikation af gastrostomiknappens placering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Patienter vil få lidocain alene under perkutan gastrostomi under radiologisk vejledning
|
Patienter vil modtage Lidocain under perkutan gastrostomi under radiologisk vejledning.
|
|
Eksperimentel: Lidokain og Ropivacain
Patienterne vil modtage lidokain og ropivacain under perkutan gastrostomi under radiologisk vejledning
|
Patienter vil modtage Lidocain under perkutan gastrostomi under radiologisk vejledning.
Patienter vil modtage Ropivacain under perkutan gastrostomi under radiologisk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 24 timer
|
To punkters reduktion for maksimal smerte føltes i løbet af fireogtyve timer efter perkutan gastrostomi under radiologisk vejledning.
Det vil blive målt med en visuel analog skala, der starter ved nul for ingen smerte og slutter ved ti for maksimal smertefølt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af angst og depression
Tidsramme: 10 dage
|
Hospitalsangst og depressionsscore vil blive rapporteret og analyseret for hver patient. Denne skala er et instrument til at opdage angst og depressive lidelser. Den har 14 listede emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre vedrører den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21). For at påvise ængstelige og depressive symptomer kan følgende fortolkning tilbydes for hver af scorerne (A og D):
|
10 dage
|
|
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: 10 dage
|
Korte smerteopgørelsesscore vil blive rapporteret for at evaluere niveauet af patienternes livskvalitet.
For hvert spørgsmål er scoren mellem 0 og 10, hvor 0 betyder ingen smerte eller ingen rungende på livsaktivitet, og 10 betyder den værste smerte nogensinde, og den værste rungende på livsaktivitet.
|
10 dage
|
|
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: 10 dage
|
Patienternes tilfredshed med deres smertestillende behandling vil blive rapporteret med en visuel analog skala, der starter ved nul, hvilket betyder ingen tilfredshed, og slutter på ti, hvilket betyder den højest mulige tilfredshed.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .