Испытание по оценке эффективности комбинации ROпивакаина с эталонным XYлокаином при оценке боли при установке чрескожной радиологической ГАСТростомы (GASTROXY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастростома представляет собой внутрижелудочное энтеральное устройство для питания, позволяющее обеспечить пищевую поддержку пациентов с нарушениями питания через рот. Гастростома может быть наложена разными способами:
- Хирургическая техника или эндоскопия: с общей анестезией;
- Чрескожная техника под рентгенологическим контролем: допускается местная анестезия. Последнее лучше переносится слабыми пациентами и вызывает меньше осложнений.
Однако нет четких рекомендаций по местной анестезии во время этого исследования. Оператор может выбрать лидокаин с коротким периодом действия или ропивакаин с более длительным периодом действия.
Сочетание этих двух препаратов может усилить обезболивание после процедуры. Действительно, боль, ощущаемая в течение 24 часов после процедуры, по-видимому, является наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщают пациенты.
Боль может значительно уменьшиться при добавлении ропивакаина к эталонному ксилокаину. Ропивакаин уже доказал свою эффективность в сочетании с другими анальгетиками.
Основная цель этого исследования - уменьшить максимальную боль, ощущаемую во время 24-часового пребывания, после гастростомии чрескожной техникой с радиологическим контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Крупный пациент;
- Имеющие показания к наложению ЧРГ (чрескожная рентгенологическая гастростомия);
- Пациент госпитализирован как минимум на 24 часа после гастростомии;
Критерии невключения:
- Беременная или кормящая женщина;
- Недееспособность или ограниченная дееспособность. Медицинские или психологические состояния, которые не позволяют субъекту понять исследование и подписать согласие (ст. Л.1121-6, Л.1121-7, Л.1211-8, Л.1211-9);
- Неумение читать и/или писать по-французски;
- Аллергия и/или известная гиперчувствительность к лидокаину и/или ропивакаину или к другим местным анестетикам с амидной связью или к одному из вспомогательных веществ;
- Рецидивирующие порфирии (генетические, наследственные заболевания, влияющие на выработку гемоглобина);
- Пациент на бета-блокаторах во время установки PRG (Чрескожная рентгенологическая гастростомия);
- Показания к размещению гастростомической кнопки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Пациенты будут получать только лидокаин во время чрескожной гастростомии под рентгенологическим контролем.
|
Пациенты будут получать лидокаин во время чрескожной гастростомии под рентгенологическим контролем.
|
|
Экспериментальный: Лидокаин и ропивакаин
Пациенты будут получать лидокаин и ропивакаин во время чрескожной гастростомии под рентгенологическим контролем.
|
Пациенты будут получать лидокаин во время чрескожной гастростомии под рентгенологическим контролем.
Пациенты будут получать ропивакаин во время чрескожной гастростомии под рентгенологическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Снижение максимальной боли на 2 балла в течение суток после чрескожной гастростомии под рентгенологическим контролем.
Он будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы, начиная с нуля при отсутствии боли и заканчивая десятью при максимальной ощущаемой боли.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: 10 дней
|
Больничные показатели тревоги и депрессии будут зарегистрированы и проанализированы для каждого пациента. Эта шкала является инструментом для выявления тревожных и депрессивных расстройств. Он содержит 14 пунктов от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А), а еще семь относятся к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21). Для выявления тревожных и депрессивных симптомов можно предложить следующую интерпретацию каждой из оценок (А и D):
|
10 дней
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 10 дней
|
Для оценки уровня качества жизни пациентов будут сообщаться баллы краткой инвентаризации боли.
Для каждого вопроса оценка составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или отсутствие звука при жизнедеятельности, а 10 означает самую сильную боль и самый сильный резонанс при жизнедеятельности.
|
10 дней
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 10 дней
|
Удовлетворенность пациентов обезболивающим лечением будет отражаться с помощью визуальной аналоговой шкалы, начиная с нуля, что означает отсутствие удовлетворения, и заканчивая десятью, что означает наивысшее возможное удовлетворение.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .