경피적 방사선 위절개술 설치 중 통증 평가에서 ROpivacaine과 참조 XYlocaine의 병용 효과를 평가하는 시험 (GASTROXY)
연구 개요
상세 설명
Gastrostomy는 구강 영양 장애를 나타내는 환자에게 영양 지원을 허용하는 위 내 영양 장 장치입니다. Gastrostomy는 다른 방식으로 배치될 수 있습니다.
- Chirurgical 기술 또는 내시경 검사: 전신 마취;
- 방사선학적 안내 하의 경피적 기법: 국소 마취를 허용합니다. 이 마지막 것은 약한 환자가 더 잘 견디며 합병증이 적습니다.
그러나 이 검사 동안 국소 진통제에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다. 시술자는 작용 시간이 짧은 리도카인 또는 작용 시간이 긴 로피바카인을 선택할 수 있습니다.
이 두 약물의 연관성은 시술 후 진통 효과를 향상시킬 수 있습니다. 실제로 시술 후 24시간 동안 느껴지는 통증은 환자들이 보고하는 가장 빈번한 부작용인 것 같습니다.
Ropivacaine이 참조 Xylocaine에 추가되면 통증이 크게 감소할 수 있습니다. Ropivacaine은 이미 다른 진통제와 관련하여 그 효능이 입증되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 방사선학적 안내를 받는 경피적 기법으로 위루술을 받은 후 24시간 동안 머무는 동안 느끼는 최대 통증을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 주요 환자;
- PRG(경피적 방사선학적 위절개술) 배치에 대한 적응증이 있는 경우,
- 위절개술 후 최소 24시간 동안 입원한 환자;
비포함 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 피험자가 연구를 이해하고 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태(조항. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- 프랑스어를 읽거나 쓰는 방법을 모름;
- 리도카인 및/또는 로피바카인 또는 아미드 결합이 있는 기타 국소 마취제 또는 부형제 중 하나에 대한 알레르기 및/또는 알려진 과민성;
- 재발 성 포르피린증 (헤모글로빈 생성에 영향을 미치는 유전성 유전병);
- PRG(경피적 방사선 위루술) 설치 중 베타 차단제를 복용 중인 환자;
- 위절개술 버튼 위치 표시.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부분 마취
환자는 방사선학적 지침 하에 경피적 위절개술 동안 리도카인만을 투여받게 됩니다.
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환자는 방사선학적 안내 하에 경피적 위루술 동안 리도카인을 투여받게 됩니다.
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실험적: 리도카인과 로피바카인
환자는 방사선학적 지도 하에 경피적 위절개술 동안 리도카인과 로피바카인을 투여받게 됩니다.
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환자는 방사선학적 안내 하에 경피적 위루술 동안 리도카인을 투여받게 됩니다.
환자는 방사선학적 안내 하에 경피 위루술 동안 로피바카인을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 정도
기간: 24 시간
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방사선학적 유도하에 경피적 위루술 후 24시간 동안 느끼는 최대 통증에 대한 2점 감소.
통증이 없는 경우 0에서 시작하여 최대 통증이 느껴지는 경우 10에서 끝나는 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울의 정도
기간: 10 일
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병원 불안 및 우울증 점수는 각 환자에 대해 보고되고 분석됩니다. 이 척도는 불안 및 우울 장애를 감지하기 위한 도구입니다. 0에서 3까지 14개의 항목이 나열되어 있습니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 나머지 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 2개의 점수를 얻을 수 있습니다(각 점수의 최대 점수 = 21). 불안 및 우울 증상을 감지하기 위해 각 점수(A 및 D)에 대해 다음 해석을 제공할 수 있습니다.
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10 일
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삶의 질 수준
기간: 10 일
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간단한 통증 인벤토리 점수는 환자의 삶의 질 수준을 평가하기 위해 보고됩니다.
각 질문에 대해 점수는 0에서 10 사이로 구성되며, 0은 통증이 없거나 생활 활동에 영향을 미치지 않음을 의미하고, 10은 가장 심한 통증과 생활 활동에 영향을 미치는 최악을 의미합니다.
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10 일
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만족도
기간: 10 일
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진통제 치료에 대한 환자의 만족도는 0에서 시작하여 만족 없음을 의미하고 10에서 끝나는 것은 가능한 가장 높은 만족을 의미하는 시각적 아날로그 척도로 보고됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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