Forsøk som evaluerer effektiviteten av kombinasjonen av ROpivakain med referanse XYlocaine i evalueringen av smerte under installasjon av perkutan radiologisk GASTrostomi (GASTROXY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrostomi er en intragastrisk ernæringsmessig enteral enhet, som gir ernæringsstøtte for pasienter med orale ernæringsforstyrrelser. Gastrostomi kan settes på plass på forskjellige måter:
- Kirurgisk teknikk eller endoskopi: med generell anestesi;
- Perkutan teknikk under radiologisk veiledning: tillater lokalbedøvelse. Denne siste tolereres bedre av svake pasienter, og innebærer mindre komplikasjoner.
Det er imidlertid ingen klar anbefaling om lokal analgesi under denne eksamen. Operatøren kan velge Lidokain med kort virketid, eller Ropivakain med lengre virketid.
Kombinasjonen av disse to legemidlene kan forbedre smertestillende etterprosedyre. Faktisk ser det ut til at smerte følt i løpet av de tjuefire timene etter prosedyren er den hyppigste bivirkningen rapportert av pasienter.
Smerte kan reduseres betydelig når ropivakain legges til referansexylokain. Ropivacaine hadde allerede bevist sin effekt i forbindelse med andre antalgika.
Hovedmålet med denne studien er å redusere maksimal smerte under et tjuefire timers opphold, etter en gastrostomi under perkutan teknikk med radiologisk veiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Hovedpasient;
- Å ha en indikasjon for plassering av PRG (perkutan radiologisk gastrostomi);
- Pasient innlagt på sykehus i minimum 24 timer etter gastrostomi;
Ikke-inkluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne;
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. Medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å forstå studien og signere samtykket (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- Ikke vite hvordan man leser og/eller skriver fransk;
- Allergi og/eller kjent overfølsomhet overfor lidokain og/eller ropivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler med amidbinding eller overfor ett av hjelpestoffene;
- Tilbakevendende porfyrier (genetiske, arvelige sykdommer som påvirker produksjonen av hemoglobin);
- Pasient på betablokkere under installasjon av PRG (Percutaneous Radiological Gastrostomy);
- Indikasjon på plassering av gastrostomiknapp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Pasienter vil få lidokain alene under perkutan gastrostomi under radiologisk veiledning
|
Pasienter vil få lidokain under perkutan gastrostomi under radiologisk veiledning.
|
|
Eksperimentell: Lidokain og Ropivakain
Pasienter vil få lidokain og ropivakain under perkutan gastrostomi under radiologisk veiledning
|
Pasienter vil få lidokain under perkutan gastrostomi under radiologisk veiledning.
Pasienter vil få Ropivacaine under perkutan gastrostomi under radiologisk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: 24 timer
|
To poengs reduksjon for maksimal smerte føltes i løpet av tjuefire timer etter perkutan gastrostomi under radiologisk veiledning.
Det vil bli målt med en visuell analog skala som starter på null for ingen smerte og slutter på ti for maksimal smertefølt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av angst og depresjon
Tidsramme: 10 dager
|
Sykehusscore for angst og depresjon vil bli rapportert og analysert for hver pasient. Denne skalaen er et instrument for å oppdage angst og depressive lidelser. Den har 14 oppførte elementer fra 0 til 3. Sju spørsmål er relatert til angst (totalt A) og syv andre er relatert til den depressive dimensjonen (totalt D), noe som gjør det mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21). For å oppdage engstelige og depressive symptomer, kan følgende tolkning tilbys for hver av skårene (A og D):
|
10 dager
|
|
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: 10 dager
|
Korte Pain Inventory-skårer vil bli rapportert for å evaluere nivået på pasientens livskvalitet.
For hvert spørsmål er poengsummen mellom 0 og 10, med 0 betyr ingen smerte eller ingen rungende på livsaktivitet, og 10 betyr den verste smerten noensinne, og den verste rungende på livsaktivitet.
|
10 dager
|
|
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: 10 dager
|
Pasienters tilfredshet med smertestillende behandling vil bli rapportert med en visuell analog skala som starter på null som betyr ingen tilfredshet, og slutter på ti som betyr høyest mulig tilfredshet.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .