Koe, jossa arvioidaan ROpivakaiinin yhdistelmän tehokkuutta vertailuksylokaiinin kanssa kivun arvioinnissa perkutaanisen radiologisen gastrostomia asennuksen aikana (GASTROXY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrostomia on mahalaukun sisäinen ravitsemusväline, joka mahdollistaa ravitsemustuen potilaille, joilla on suun kautta syömishäiriöitä. Gastrostomia voidaan toteuttaa eri tavoilla:
- Kirurginen tekniikka tai endoskopia: yleisanestesialla;
- Perkutaaninen tekniikka radiologisessa ohjauksessa: mahdollistaa paikallispuudutuksen. Heikot potilaat sietävät tätä viimeksi mainittua paremmin, ja siihen liittyy vähemmän komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen aikana ei kuitenkaan ole selkeää suositusta paikallisesta analgesiasta. Käyttäjä voi valita lyhytvaikutteisen lidokaiinin tai pidemmän vaikutusajan ropivakaiinin.
Näiden kahden lääkkeen yhdistäminen voisi tehostaa analgesiaa toimenpiteen jälkeen. Itse asiassa kipu, joka tuntui 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen, näyttää olevan yleisin potilaiden ilmoittama haittavaikutus.
Kipu voi vähentyä merkittävästi, kun ropivakaiini lisätään vertailuksylokaiiniin. Ropivakaiini oli jo osoittanut tehonsa yhdessä muiden antalgisten lääkkeiden kanssa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää maksimaalista kipua, joka tunnetaan 24 tunnin oleskelun aikana, gastrostomia jälkeen ihon kautta radiologisella ohjauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Pääpotilas;
- joilla on indikaatio PRG:n (perkutaaninen radiologinen gastrostomia) asettamiseen;
- Potilas sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia gastrostoman jälkeen;
Ei sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei voi ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa suostumusta (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
- Ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa ranskaa;
- Allergia ja/tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille ja/tai ropivakaiinille tai muille paikallispuudutteille, joissa on amidisidosta, tai jollekin apuaineista;
- Toistuvat porfyriat (geneettiset, perinnölliset sairaudet, jotka vaikuttavat hemoglobiinin tuotantoon);
- Potilas, joka käyttää beetasalpaajia PRG:n (Percutaneous Radiological Gastrostomy) asennuksen aikana;
- Indikaatio gastrostomianapin sijoituksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Potilaat saavat pelkän lidokaiinin perkutaanisen gastrostoman aikana radiologisen ohjauksen alaisena
|
Potilaat saavat lidokaiinia perkutaanisen gastrostoman aikana radiologisessa ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini ja ropivakaiini
Potilaat saavat lidokaiinia ja ropivakaiinia perkutaanisen gastrostoman aikana radiologisessa ohjauksessa
|
Potilaat saavat lidokaiinia perkutaanisen gastrostoman aikana radiologisessa ohjauksessa.
Potilaat saavat ropivakaiinia perkutaanisen gastrostoman aikana radiologisen ohjauksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kahden pisteen pieneneminen maksimaaliselle kivulle 24 tunnin aikana perkutaanisen gastrostoman jälkeen radiologisessa ohjauksessa.
Se mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, joka alkaa nollasta ilman kipua ja päättyy kymmeneen, kun tunnet eniten kipua.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteet raportoidaan ja analysoidaan jokaiselle potilaalle. Tämä asteikko on väline ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden havaitsemiseen. Siinä on 14 lueteltua kohtaa 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta liittyvät masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (kummankin pistemäärän maksimipistemäärä = 21). Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden havaitsemiseksi kullekin arvosanalle (A ja D) voidaan tarjota seuraava tulkinta:
|
10 päivää
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lyhyt kipukartoitus -pisteet raportoidaan potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, että ei kipua tai se ei vaikuta elämänaktiivisuuteen, ja 10 tarkoittaa kaikkien aikojen pahinta kipua ja pahinta elämän aktiivisuutta.
|
10 päivää
|
|
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon raportoidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka alkaa nollasta, mikä tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, ja päättyy kymmeneen, mikä tarkoittaa korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1201
- 2019-004835-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .