局所進行胃癌における周術期化学療法と PD-1 抗体の有効性

包含基準:

1. 書面による (署名された) インフォームド コンセント;
2. 組織学的に CT/MRI により、cT3-4aN+M0 胃腺癌が確認されました。
3. -PD-L1、EBV、MSI検出のために生検または切除から腫瘍組織を送ることに同意する;
4. 18～75歳の女性または男性。
5. ECOG 0-1、手術禁忌なし。
6. 腹部手術の成功を保証するための体調と適切な臓器機能;
7. 予想生存期間が 3 か月以上。
8. 十分な血液、肝臓、腎臓および凝固機能;

1) 血小板 (PLT) 数 ≥100,000 /mm3; 2) 好中球数 (ANC) ≥1,500 /mm3; 3) ヘモグロビン (Hb) レベル ≥9.0 g/dl; 4) 国際正規化比率 (INR) ≤1.5; ５）プロトロンビン時間（ＰＴ）および活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）≦１．５×ＵＬＮ； 6) 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <7.5%; ７）総ビリルビン（ＴＢＩＬ）値≦１．５×ＵＬＮ； 8）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≤2.5×ULN（肝転移の場合は≤5×ULN）; 9) アルカリホスファターゼ値≦2.5×ULN（肝転移の場合は≦5×ULN）； １０）血清クレアチニン（Ｃｒ）レベル≦１．５×ＵＬＮおよびクレアチニンクリアランス≧６０ｍｌ／分； 11) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ULN; 12) 正常な無血清甲状腺ホルモン (T4); 13) 正常無血清トリヨードサイロニン (T3); 14) 血清アミラーゼ≦1.5×ULN; 15) リパーゼ≦1.5×ULN。

9.妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、避妊措置を講じ、研究中および最後の投与後3か月間は授乳を避ける必要があります。男性被験者は、研究中および最後の投与後3か月間、避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

1. -研究薬物または賦形剤に対する既知のアレルギー、または同様の薬物に対するアレルギー;
2. -最近2年間に活動的な悪性腫瘍を患っている患者。ただし、この研究で研究された腫瘍、または切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳腺上皮内がんなどの限局性腫瘍を治癒したものを除く。
3. -制御不能な胸水、心膜液、または腹水は、採用前の2週間で;
4. 募集前の2週間以内に20％を超える体重減少;
5. 治験薬を飲み込めない;
6. 以前の化学療法、放射線療法、胃がんの手術;
7. -PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）またはCTLA-4剤による以前の治療;
8. -2週間以内のチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療。
9. -コルチゾール（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療の14日以内。 例外：吸入または局所コルチコステロイド。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは代替療法の同等の用量;
10. -研究治療の開始前4週間以内に弱毒生ワクチンによるワクチン接種を受けるか、研究中にワクチン接種を計画する;
11. コントロール不良の高血圧または糖尿病;
12. 出血傾向、または明らかな喀血またはその他の出血性事象（例： 消化管出血、出血性胃潰瘍） 研究治療の開始前2か月以内、または遺伝性または後天性の出血または血栓傾向の存在（例： 血友病、凝固障害、血小板減少症など）、または現在/長期の血栓溶解療法または抗凝固療法（アスピリン≤100 mg /日を除く）;
13. 自己免疫疾患の現在または病歴;
14. 1年以内に活動性結核または以前の抗結核療法を受けている;
15. 間質性肺炎、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患と診断されている;
16. 妊娠中または授乳中;
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体陽性）、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV抗体陽性）、または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBsAgまたはHBcAb陽性、およびHBV-DNA≧2000 IU） /ml（コピー/ml））、または全身抗生物質治療を必要とする他の重度の感染症、またはスクリーニング期間中/研究治療前の原因不明の体温> 38.5℃;
18. -研究への参加のリスクを高める可能性があるその他の深刻な急性または慢性の患者 研究治療、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者がこの臨床試験への参加に適していないと判断した患者。