- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04250948
Perioperatiivisen kemoterapian plus PD-1-vasta-aineen teho paikallisesti edenneessä mahasyövässä
Perioperatiivinen kemoterapia Plus PD-1 -vasta-aine verrattuna perioperatiiviseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa: avoin, vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus;
- Histologisesti CT/MRI vahvisti cT3-4aN+M0 mahalaukun adenokarsinooman;
- Suostumus kasvainkudoksen lähettämiseen biopsiasta tai resektiosta PD-L1:n, EBV:n, MSI:n havaitsemiseksi;
- Nainen tai mies, 18-75 vuotta;
- ECOG 0-1, ei leikkauksen vasta-aiheita;
- Fyysinen kunto ja riittävä elinten toiminta vatsaleikkauksen onnistumisen varmistamiseksi;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta;
1) Verihiutaleiden (PLT) määrä ≥100 000 /mm3; 2) Neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3; 3) Hemoglobiini (Hb) taso ≥ 9,0 g/dl; 4) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5; 5) Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5 × ULN; 6) Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <7,5 %; 7) kokonaisbilirubiinin (TBIL) taso < 1,5 × ULN; 8) Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso < 2,5 × ULN (< 5 × ULN maksametastaasien tapauksessa); 9) Alkalisen fosfataasin taso < 2,5 × ULN (< 5 × ULN maksametastaasin tapauksessa); 10) Seerumin kreatiniini (Cr) taso ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; 11) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ULN; 12) Normaali seerumiton kilpirauhashormoni (T4); 13) Normaali seerumivapaa trijodityroniini (T3); 14) Seerumin amylaasi < 1,5 x ULN; 15) Lipaasi < 1,5 × ULN.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä ehkäisyä ja vältettävä imetystä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai apuaineille tai allergia samankaltaisille lääkkeille;
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittu kasvain tai parannettu paikallinen kasvain, kuten leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ;
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites 2 viikkoa ennen värväystä;
- Painonpudotus >20 % 2 viikon sisällä ennen rekrytointia;
- Ei pysty nielemään tutkimuslääkettä;
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, mahasyövän leikkaus;
- Aikaisempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1)- tai CTLA-4-aineella;
- Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasin estäjällä 2 viikon sisällä.
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa korvaushoitoa varten;
- Rokotus heikennetyillä elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai aiot rokottaa tutkimuksen aikana;
- Huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes;
- Jos sinulla on taipumusta verenvuotoon tai ilmeinen hemoptysis tai muut verenvuototapahtumat (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, hemorraginen mahahaava) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai perinnöllinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus (esim. hemofilia, koagulopatia, trombosytopenia jne.) tai nykyinen/pitkäaikainen trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito (paitsi aspiriinia ≤ 100 mg/vrk);
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai -sairaus;
- Aktiivinen tuberkuloosi tai aikaisempi tuberkuloosilääkitys vuoden sisällä;
- Diagnosoitu interstitiaalinen keuhkokuume, ei-tarttuva keuhkokuume, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus;
- Raskaus tai imetys;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA ≥2000 IU /ml (kopioita/ml)) tai muu vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa, tai selittämätön ruumiinlämpö >38,5 ℃ seulontajakson aikana/ennen tutkimushoitoa;
- Potilaat, joilla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen ja tutkimushoitoon osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: XELOX tai SOX
XELOX: oksaliplatiini + kapesitabiini; SOX: oksaliplatiini + S-1 Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, q3w; S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w; Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w; Neoadjuvanttikemoterapia 3 sykliä, adjuvanttikemoterapia 5 sykliä. |
Oksaliplatiini: 130 mg/m2, laskimoon tiputettuna 2 h, d1, 3 vrk
S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid,pv 1-14, q3w
Muut nimet:
|
Kokeellinen: JS001+XELOX tai SOX
XELOX: oksaliplatiini + kapesitabiini; SOX: oksaliplatiini + S-1 JS001: 240 mg, ivdrip, d1, q3w; S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w; Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w; Neoadjuvanttikemoterapia 3 sykliä, adjuvanttikemoterapia 5 sykliä. |
Oksaliplatiini: 130 mg/m2, laskimoon tiputettuna 2 h, d1, 3 vrk
S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid,pv 1-14, q3w
Muut nimet:
JS001, rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine injektiota varten; 240 mg ivdrip, d1, q3w.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TRG0/1
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
|
Patologinen kasvaimen regressioaste 0/1
|
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
|
Mikroskooppisesti marginaalinegatiivisen resektion määrä
|
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
|
pCR
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
|
Patologinen täydellinen vaste
|
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun toistumisen päivämäärään
|
Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden kasvaimet pienenevät tietyn ajan
|
Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta]
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden kasvaimet pienenevät tai pysyvät vakaina tietyn ajan
|
Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta]
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
|
Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rui-hua Xu, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neoadjuvant PD-1/LAGC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat