- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04250948
Effekten af perioperativ kemoterapi Plus PD-1-antistof ved lokalt avanceret gastrisk cancer
Perioperativ kemoterapi Plus PD-1-antistof sammenlignet med perioperativ kemoterapi i lokalt avanceret gastrisk cancer: et åbent, fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuqiang Yuan, MD,PhD
- Telefonnummer: +862087343123
- E-mail: yuanshq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke;
- Histologisk bekræftede CT/MRI cT3-4aN+M0 gastrisk adenocarcinom;
- Samtykke til at sende tumorvæv fra biopsi eller resektion til PD-L1, EBV, MSI detektion;
- Kvinde eller mand, 18-75 år;
- ECOG 0-1, ingen kirurgiske kontraindikationer;
- Fysisk tilstand og tilstrækkelig organfunktion for at sikre succes med abdominal kirurgi;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever-, nyre- og koagulationsfunktion;
1) Blodpladetal (PLT) ≥100.000/mm3; 2) Neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3; 3) Hæmoglobin (Hb) niveau ≥9,0 g/dl; 4) International normaliseret ratio (INR) ≤1,5; 5) Prothrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; 6) Glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7,5%; 7) Total bilirubin (TBIL) niveau ≤1,5×ULN; 8) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveau ≤2,5×ULN (≤5×ULN i tilfælde af levermetastaser); 9) Alkalisk fosfataseniveau ≤2,5×ULN (≤5×ULN i tilfælde af levermetastase); 10) Serumkreatinin (Cr) niveau ≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥60 ml/min; 11) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ULN; 12) Normalt serumfrit skjoldbruskkirtelhormon (T4); 13) Normal serumfri triiodothyronin (T3); 14) Serumamylase ≤1,5 x ULN; 15) Lipase ≤1,5×ULN.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal tage præventionsforanstaltninger og undgå amning under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis; Mandlige forsøgspersoner skal acceptere præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer, eller allergi over for lignende lægemidler;
- Patienter med aktiv ondartet tumor inden for de seneste 2 år, undtagen tumoren undersøgt i denne forskning eller helbredt lokaliseret tumor som resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, livmoderhals- eller brystcarcinom in situ;
- Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites i 2 uger før rekruttering;
- Vægttab >20% inden for 2 uger før rekruttering;
- Ude af stand til at sluge studiemedicin;
- Tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgi for mavekræft;
- Forudgående terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
- Forudgående behandling med tyrosinkinasehæmmer inden for 2 uger.
- Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dosis) eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen. Undtagen: inhalation eller topiske kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende til erstatningsterapi;
- Få vaccineret med svækkede levende vacciner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at vaccinere under undersøgelsen;
- Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes;
- Med blødningstendens eller tydelig hæmoptyse eller andre hæmoragiske hændelser (f. gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår) inden for 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller tilstedeværelse af arvelig eller erhvervet blødning eller trombotiske tendens (f. hæmofili, koagulopati, trombocytopeni osv.), eller aktuel/langvarig trombolytisk eller antikoagulerende behandling (undtagen aspirin ≤100 mg/dag);
- Nuværende eller historie med enhver autoimmun sygdom;
- Med aktiv tuberkulose eller modtaget tidligere anti-tuberkulosebehandling inden for et år;
- Diagnosticeret med interstitiel pneumoni, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose, akut lungesygdom;
- Graviditet eller amning;
- Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv), eller aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion (HCV antistof positiv), eller aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion (HBsAg eller HBcAb positiv, og HBV-DNA ≥2000 IE /ml (kopier/ml)), eller anden alvorlig infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling, eller uforklarlig kropstemperatur >38,5 ℃ under screeningsperioden/før undersøgelsesbehandlingen;
- Patienter med andre alvorlige akutte eller kroniske tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen og undersøgelsesbehandlingen, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: XELOX eller SOX
XELOX: Oxaliplatin+Capecitabin; SOX: Oxaliplatin+S-1 Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv dryp i 2 timer, d1, q3w; S-1:40~60mg Bud, d1~14, q3w; Capecitabin: 1000mg/m2 Bud, d1-14, q3w; Neoadjuverende kemoterapi i 3 cyklusser, adjuverende kemoterapi i 5 cyklusser. |
Oxaliplatin: 130mg/m2,iv drop i 2h,d1, q3w
S-1: 40~60mg Bud, d1~14, q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 Bud,d1-14, q3w
Andre navne:
|
Eksperimentel: JS001+XELOX eller SOX
XELOX: Oxaliplatin+Capecitabin; SOX: Oxaliplatin+S-1 JS001: 240mg, ivdrip, d1, q3w; S-1:40~60mg Bud, d1~14, q3w; Capecitabin: 1000mg/m2 Bud, d1-14, q3w; Neoadjuverende kemoterapi i 3 cyklusser, adjuverende kemoterapi i 5 cyklusser. |
Oxaliplatin: 130mg/m2,iv drop i 2h,d1, q3w
S-1: 40~60mg Bud, d1~14, q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 Bud,d1-14, q3w
Andre navne:
JS001, rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof til injektion; 240mg ivdrip, d1, q3w.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TRG0/1
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
|
Patologisk tumorregression grad 0/1
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
|
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
|
pCR
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
|
Patologisk fuldstændig respons
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Kaplan-Meier overlevelse fra startdatoen for første cyklus indtil datoen for første dokumenterede gentagelse
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Defineret som andelen af patienter, hvis tumorer skrumper i en vis periode
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år]
|
Defineret som andelen af patienter, hvis tumorer skrumper eller forbliver stabile i en vis periode
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år]
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for den første cyklus til døden uanset årsag eller sidste opfølgningsdato.
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui-hua Xu, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- Neoadjuvant PD-1/LAGC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetBrystkræftFrankrig, Belgien, Slovenien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig