このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カリウムの臨床パイロット研究

2020年9月15日 更新者:Medical University of Graz
このパイロット研究では、30 人の一般的な血液透析患者が 3 回の定期的な血液透析セッションを受け、その間にさまざまなカリウム評価が実行されます。 透析前(t1)および透析後(t2)の血漿カリウムレベル(K+Pl)は、標準的なイオン選択性電極を使用して測定されます。 これらの値は、遺伝的にコード化されたカリウムイオン指示薬 (GEPII) を使用して唾液プローブ (K+Sa) で決定される K+ と相関します。 さらに、各血液透析治療中に継続的な ECG が記録され、ECG ベースのパラメーターに基づいてカリウム評価 (K+ECG) が実行され、K+Pl と相関します。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は先進国における主な死因の一つです。 これらの疾患に対する薬物療法は大幅な進歩を遂げており、その多くはレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系を妨害する薬剤(アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、ネプリライシン阻害薬)に基づいています。 ただし、これらの薬剤には腎カリウム (K+) 排泄を減少させる副作用があり、血中 K+ レベルの上昇 (高カリウム血症) を引き起こす可能性があります。 高カリウム血症は生命を脅かす可能性のある状態であり、最も重篤な状態では、危険な不整脈や心臓突然死の危険が差し迫っているため、直ちに医師の診察が必要です。 したがって、高カリウム血症は、かなりの数の患者において、潜在的に救命治療を中止する主な理由であり、これは患者の転帰に悪影響を与えると考えられている。 最近、新規の腸カリウム結合剤が高カリウム血症の発生率と重症度を軽減するのに効果的であることが示されました。ごく最近、これらの化合物により、難治性高血圧を伴う慢性腎臓病の患者にもスピロノラクトンによる降圧療法の利点を拡大できることが示されました。 しかし、分析前の問題や時間とコストの制約により、外来での血清または血漿カリウム濃度のモニタリングには問題があることがわかっています。

いずれかの標準治療(すなわち、 イオン選択性電極)は、(i)唾液で測定されたカリウムレベル(唾液カリウム[K+Sa])、または(ii)心電図(K+ECG)に基づいて測定されたカリウムレベルと比較されます。 血液透析(HD)を受けている末期腎疾患の患者は、HD セッションの前に重度の高カリウム血症を呈することがよくあります。 HD 治療中、HD による K+ 除去および酸塩基状態の変化により、K+ レベルは非生理学的に急速な変化を受けます。 したがって、HD 患者は、重大な K+ 異常と K+ レベルの急速な変化が予測どおりに発生し、安全な環境でこれらの現象を調査できるユニークな集団を代表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳まで
  • 血液透析を受けている末期腎疾患または急性腎損傷患者
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 学習手順に従う能力と意欲
  • 透析中に水以外の食べ物や飲み物を摂取しない意志があること

除外基準:

  • K+ECGの決定を妨げる心室内伝導異常(左脚ブロックまたは右脚ブロック、三束ブロック)
  • 口腔粘膜または歯列の活動性炎症または感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:GEPII
研究を完了したすべての患者。
唾液プローブ(K+Sa)は、遺伝的にコードされたカリウムイオンインジケーター(GEPII)を使用して測定されます。
血漿カリウムレベル (K+Pl) は、標準的なイオン選択性電極を使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2 と t1 における K+Sa の変化の相対的な差
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
K+Pl と比較した K+Sa のパフォーマンスを評価する
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
ECG P波高
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
T2 と t1 における K+ECG の相対変化の比較
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
ECG PR 間隔
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
T2 と t1 における K+ECG の相対変化の比較
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
ECG QRS期間
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
T2 と t1 における K+ECG の相対変化の比較
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
ECG最大R波高
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
T2 と t1 における K+ECG の相対変化の比較
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
ECG QT間隔
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
T2 と t1 における K+ECG の相対変化の比較
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
ECG ST セグメントの低下
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
T2 と t1 における K+ECG の相対変化の比較
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
ECG最大T波高さ
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
T2 と t1 における K+ECG の相対変化の比較
透析前 (t1) および透析直後 (t2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陽性測定値の割合、つまり、K+Pl には存在しなかった重度の高カリウム血症 [K+>6.0 mmol/L] が K+ECG によって検出された割合
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
K+Pl と比較した K+ECG のパフォーマンスを評価する
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
偽陰性測定の割合、つまり、K+Pl に存在する重度の高カリウム血症 [K+>6.0 mmol/L] が K+ECG によって検出されなかった割合
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
K+Pl と比較した K+ECG のパフォーマンスを評価する
透析前 (t1) および透析直後 (t2)
K+ECG を使用した重度の高カリウム血症 [K+Pl ≥ 6.5 mmol/L] 検出率: K+ECG アルゴリズムを使用した自動検出と経験豊富な電気生理学者の比較。
時間枠:透析前 (t1) および透析直後 (t2)
K+ECG アルゴリズムと経験豊富な電気生理学者のパフォーマンスを評価します。
透析前 (t1) および透析直後 (t2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alexander H. Kirsch, MD、Medical University of Graz
  • 主任研究者:Andras T. Deak, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2020年9月9日

研究の完了 (実際)

2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する