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Studio pilota clinico sul potassio

15 settembre 2020 aggiornato da: Medical University of Graz
In questo studio pilota, 30 pazienti in emodialisi prevalente saranno sottoposti a tre regolari sessioni di emodialisi durante le quali verranno eseguite varie valutazioni del potassio. I livelli di potassio plasmatico (K+Pl) pre-(t1) e post-dialisi (t2) saranno misurati utilizzando elettrodi iono-selettivi standard. Questi valori saranno correlati alla determinazione del K+ nelle sonde salivari (K+Sa) utilizzando indicatori di ioni di potassio codificati geneticamente (GEPIIs). Inoltre, durante ogni trattamento di emodialisi verrà registrato un ECG continuo e la valutazione del potassio (K+ECG) sarà eseguita su parametri basati sull'ECG e correlati a K+Pl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono tra le principali cause di morte nei paesi industrializzati. La terapia medica di queste patologie ha registrato notevoli progressi, molti dei quali basati su agenti interferenti con il sistema renina-angiotensina-aldosterone (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, inibitori della neprilisina). Tuttavia, questi agenti hanno l'effetto collaterale di ridurre l'escrezione renale di potassio (K+) e possono quindi portare ad un aumento dei livelli di K+ nel sangue (iperkaliemia). L'iperkaliemia è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, che nelle sue forme più gravi richiede cure mediche immediate, poiché esiste il pericolo imminente di pericolose aritmie e morte cardiaca improvvisa. Pertanto, l'iperkaliemia è una delle ragioni principali per sospendere la terapia potenzialmente salvavita in un numero significativo di pazienti, che si ritiene abbia un impatto negativo sugli esiti dei pazienti. Recentemente, nuovi leganti intestinali del potassio si sono dimostrati efficaci nel ridurre l'incidenza e la gravità dell'iperkaliemia. Questi composti hanno recentemente dimostrato di consentire di estendere i benefici della terapia antipertensiva con spironolattone ai pazienti con malattia renale cronica con ipertensione refrattaria. Tuttavia, a causa di problemi preanalitici e di vincoli di tempo e di costi, il monitoraggio ambulatoriale dei livelli sierici o plasmatici di potassio si è dimostrato problematico.

Il livello plasmatico di potassio e la cinetica in due punti temporali prima e dopo una sessione di emodialisi, come determinato da entrambi gli standard di cura (es. elettrodo ionoselettivo) sarà confrontato con il livello di potassio misurato nella (i) saliva (potassio salivare [K+Sa]) o (ii) determinato sulla base dell'elettrocardiogramma (K+ECG). I pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (HD) spesso presentano una grave iperkaliemia prima di una sessione HD. Durante il trattamento HD, i livelli di K+ subiscono cambiamenti non fisiologicamente rapidi a causa della rimozione di K+ tramite HD così come a causa di cambiamenti nello stato acido-base. Pertanto, i pazienti con MH rappresentano una popolazione unica in cui si verificano in modo prevedibile squilibri significativi di K+ e rapidi cambiamenti del livello di K+ e dove questi fenomeni possono essere studiati in un ambiente sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 90 anni
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale o danno renale acuto sottoposto a emodialisi
  • Capacità di fornire il consenso informato orale e scritto
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio
  • Disponibilità a non consumare cibi o bevande diverse dall'acqua durante la sessione di dialisi

Criteri di esclusione:

  • Anomalie della conduzione intraventricolare (blocco di branca sinistro o destro, blocco trifascicolare) che interferiscono con la determinazione del K+ECG
  • Infiammazione attiva o infezione delle mucose orali o della dentizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GEPI
Tutti i pazienti che hanno completato lo studio.
Le sonde salivari (K+Sa) saranno misurate utilizzando indicatori di ioni di potassio codificati geneticamente (GEPII)
I livelli plasmatici di potassio (K+Pl) saranno misurati utilizzando elettrodi iono-selettivi standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa nella variazione di K+Sa a t2 rispetto a t1
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Valutare la performance di K+Sa rispetto a K+Pl
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Altezza dell'onda P dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Intervallo PR dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Durata QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Altezza massima dell'onda R dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Intervallo QT ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Sottoslivellamento del segmento ST ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Altezza massima dell'onda T dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di misurazioni false positive, ovvero percentuale in cui è stata rilevata una grave iperkaliemia [K+>6,0 mmol/L] mediante K+ECG, che non era presente in K+Pl
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Valutare le prestazioni di K+ECG rispetto a K+Pl
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Percentuale di misurazioni false negative, ovvero percentuale in cui l'iperkaliemia grave [K+>6,0 mmol/L] non è stata rilevata mediante K+ECG, che era presente in K+Pl
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Valutare le prestazioni di K+ECG rispetto a K+Pl
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Tasso di rilevamento dell'iperkaliemia grave [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] utilizzando K+ECG: confronto tra rilevamento automatico utilizzando l'algoritmo K+ECG rispetto a un elettrofisiologo esperto.
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
Valutare le prestazioni dell'algoritmo K+ECG rispetto a un elettrofisiologo esperto.
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigatore principale: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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