- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251468
Studio pilota clinico sul potassio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono tra le principali cause di morte nei paesi industrializzati. La terapia medica di queste patologie ha registrato notevoli progressi, molti dei quali basati su agenti interferenti con il sistema renina-angiotensina-aldosterone (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, inibitori della neprilisina). Tuttavia, questi agenti hanno l'effetto collaterale di ridurre l'escrezione renale di potassio (K+) e possono quindi portare ad un aumento dei livelli di K+ nel sangue (iperkaliemia). L'iperkaliemia è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, che nelle sue forme più gravi richiede cure mediche immediate, poiché esiste il pericolo imminente di pericolose aritmie e morte cardiaca improvvisa. Pertanto, l'iperkaliemia è una delle ragioni principali per sospendere la terapia potenzialmente salvavita in un numero significativo di pazienti, che si ritiene abbia un impatto negativo sugli esiti dei pazienti. Recentemente, nuovi leganti intestinali del potassio si sono dimostrati efficaci nel ridurre l'incidenza e la gravità dell'iperkaliemia. Questi composti hanno recentemente dimostrato di consentire di estendere i benefici della terapia antipertensiva con spironolattone ai pazienti con malattia renale cronica con ipertensione refrattaria. Tuttavia, a causa di problemi preanalitici e di vincoli di tempo e di costi, il monitoraggio ambulatoriale dei livelli sierici o plasmatici di potassio si è dimostrato problematico.
Il livello plasmatico di potassio e la cinetica in due punti temporali prima e dopo una sessione di emodialisi, come determinato da entrambi gli standard di cura (es. elettrodo ionoselettivo) sarà confrontato con il livello di potassio misurato nella (i) saliva (potassio salivare [K+Sa]) o (ii) determinato sulla base dell'elettrocardiogramma (K+ECG). I pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (HD) spesso presentano una grave iperkaliemia prima di una sessione HD. Durante il trattamento HD, i livelli di K+ subiscono cambiamenti non fisiologicamente rapidi a causa della rimozione di K+ tramite HD così come a causa di cambiamenti nello stato acido-base. Pertanto, i pazienti con MH rappresentano una popolazione unica in cui si verificano in modo prevedibile squilibri significativi di K+ e rapidi cambiamenti del livello di K+ e dove questi fenomeni possono essere studiati in un ambiente sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 90 anni
- Paziente con malattia renale allo stadio terminale o danno renale acuto sottoposto a emodialisi
- Capacità di fornire il consenso informato orale e scritto
- Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio
- Disponibilità a non consumare cibi o bevande diverse dall'acqua durante la sessione di dialisi
Criteri di esclusione:
- Anomalie della conduzione intraventricolare (blocco di branca sinistro o destro, blocco trifascicolare) che interferiscono con la determinazione del K+ECG
- Infiammazione attiva o infezione delle mucose orali o della dentizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: GEPI
Tutti i pazienti che hanno completato lo studio.
|
Le sonde salivari (K+Sa) saranno misurate utilizzando indicatori di ioni di potassio codificati geneticamente (GEPII)
I livelli plasmatici di potassio (K+Pl) saranno misurati utilizzando elettrodi iono-selettivi standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza relativa nella variazione di K+Sa a t2 rispetto a t1
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
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Valutare la performance di K+Sa rispetto a K+Pl
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
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Altezza dell'onda P dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
|
Intervallo PR dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
|
Durata QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
|
Altezza massima dell'onda R dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
|
Intervallo QT ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
|
Sottoslivellamento del segmento ST ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
|
Altezza massima dell'onda T dell'ECG
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Confronto della variazione relativa di K+ECG a t2 rispetto a t1
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di misurazioni false positive, ovvero percentuale in cui è stata rilevata una grave iperkaliemia [K+>6,0 mmol/L] mediante K+ECG, che non era presente in K+Pl
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Valutare le prestazioni di K+ECG rispetto a K+Pl
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
|
Percentuale di misurazioni false negative, ovvero percentuale in cui l'iperkaliemia grave [K+>6,0 mmol/L] non è stata rilevata mediante K+ECG, che era presente in K+Pl
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Valutare le prestazioni di K+ECG rispetto a K+Pl
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
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Tasso di rilevamento dell'iperkaliemia grave [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] utilizzando K+ECG: confronto tra rilevamento automatico utilizzando l'algoritmo K+ECG rispetto a un elettrofisiologo esperto.
Lasso di tempo: Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Valutare le prestazioni dell'algoritmo K+ECG rispetto a un elettrofisiologo esperto.
|
Pre- (t1) e immediatamente post-dialisi (t2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Investigatore principale: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CPPS
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