- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04251468
Klinická pilotní studie draslíku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění patří mezi hlavní příčiny úmrtí v průmyslových zemích. Medikamentózní terapie těchto onemocnění zaznamenala významný pokrok, z nichž velká část je založena na látkách zasahujících do systému renin-angiotenzin-aldosteron (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru angiotensinu, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, inhibitory neprilysinu). Tyto látky však nesou vedlejší účinek snížení vylučování draslíku (K+) ledvinami a mohou tak vést ke zvýšení hladin K+ v krvi (hyperkalémie). Hyperkalémie je potenciálně život ohrožující stav, který ve svých nejzávažnějších formách vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc, protože hrozí bezprostřední nebezpečí nebezpečných arytmií a náhlé srdeční smrti. Hyperkalémie je proto hlavním důvodem k vysazení potenciálně život zachraňující terapie u významného počtu pacientů, což je považováno za negativní dopad na výsledky pacientů. Nedávno se ukázalo, že nové střevní látky vázající draslík jsou účinné při snižování výskytu a závažnosti hyperkalemie. Tyto sloučeniny nedávno prokázaly, že umožňují rozšířit výhody antihypertenzní terapie spironolaktonem na pacienty s chronickým onemocněním ledvin s refrakterní hypertenzí. Přesto se ambulantní sledování hladin draslíku v séru nebo plazmě ukázalo jako problematické kvůli preanalytickým problémům, jakož i kvůli omezení času a nákladů.
Plazmatická hladina draslíku a kinetika ve dvou časových bodech před a po hemodialýze, jak je stanoveno kterýmkoli ze standardních postupů (tj. iontově selektivní elektroda) bude porovnána s hladinou draslíku naměřenou v (i) slinách (slinný draslík [K+Sa]) nebo (ii) stanovenou na základě elektrokardiogramu (K+EKG). U pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu (HD), se před HD sezením často vyskytuje závažná hyperkalémie. Během léčby HD podléhají hladiny K+ nefyziologicky rychlým změnám v důsledku odstranění K+ prostřednictvím HD a také v důsledku změn acidobazického stavu. HD pacienti tedy představují jedinečnou populaci, u které se předvídatelně vyskytují významné poruchy K+ a rychlé změny hladiny K+ a kde lze tyto jevy zkoumat v bezpečném prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 90 let
- Pacient s onemocněním ledvin nebo akutním poškozením ledvin podstupující hemodialýzu
- Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy
- Ochota nekonzumovat během dialýzy jiné potraviny nebo nápoje než vodu
Kritéria vyloučení:
- Abnormality intraventrikulárního vedení (blokáda levého nebo pravého raménka raménka, trifascikulární blokáda), které interferují s určením K+EKG
- Aktivní zánět nebo infekce ústní sliznice nebo chrupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GEPII
Všichni pacienti, kteří dokončili studii.
|
Sondy slin (K+Sa) budou měřeny pomocí geneticky kódovaných indikátorů draslíkových iontů (GEPIIs)
Plazmatické hladiny draslíku (K+Pl) budou měřeny pomocí standardních iontově selektivních elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní rozdíl ve změně K+Sa v t2 oproti t1
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Posuďte výkonnost K+Sa ve srovnání s K+Pl
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
Výška vlny EKG P
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
EKG PR interval
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
Trvání QRS EKG
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
EKG maximální výška R vlny
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
EKG QT interval
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
Deprese ST segmentu EKG
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
Maximální výška T vlny EKG
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento falešně pozitivních měření, tj. procento, kdy byla pomocí K+EKG detekována těžká hyperkalémie [K+>6,0 mmol/l], která nebyla přítomna u K+Pl
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Posuďte výkon K+EKG ve srovnání s K+Pl
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
Procento falešně negativních měření, tj. procento, kdy nebyla pomocí K+EKG zjištěna těžká hyperkalémie [K+>6,0 mmol/L], která byla přítomna u K+Pl
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Posuďte výkon K+EKG ve srovnání s K+Pl
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
|
Míra detekce těžké hyperkalémie [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] pomocí K+EKG: srovnání automatizované detekce pomocí algoritmu K+EKG se zkušeným elektrofyziologem.
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Posuďte výkon algoritmu K+EKG ve srovnání se zkušeným elektrofyziologem.
|
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .