Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pilotní studie draslíku

15. září 2020 aktualizováno: Medical University of Graz
V této pilotní studii podstoupí 30 převažujících hemodialyzovaných pacientů tři pravidelná hemodialýza, během kterých budou prováděna různá stanovení draslíku. Plazmatické hladiny draslíku (K+Pl) před (t1) a po dialýze (t2) budou měřeny pomocí standardních iontově selektivních elektrod. Tyto hodnoty budou korelovány s K+ stanoveným ve slinných sondách (K+Sa) pomocí geneticky kódovaných indikátorů draslíkových iontů (GEPIIs). Kromě toho bude během každé hemodialýzy zaznamenáváno kontinuální EKG a hodnocení draslíku (K+EKG) bude provedeno na základě parametrů založených na EKG a bude korelováno s K+Pl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění patří mezi hlavní příčiny úmrtí v průmyslových zemích. Medikamentózní terapie těchto onemocnění zaznamenala významný pokrok, z nichž velká část je založena na látkách zasahujících do systému renin-angiotenzin-aldosteron (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru angiotensinu, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, inhibitory neprilysinu). Tyto látky však nesou vedlejší účinek snížení vylučování draslíku (K+) ledvinami a mohou tak vést ke zvýšení hladin K+ v krvi (hyperkalémie). Hyperkalémie je potenciálně život ohrožující stav, který ve svých nejzávažnějších formách vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc, protože hrozí bezprostřední nebezpečí nebezpečných arytmií a náhlé srdeční smrti. Hyperkalémie je proto hlavním důvodem k vysazení potenciálně život zachraňující terapie u významného počtu pacientů, což je považováno za negativní dopad na výsledky pacientů. Nedávno se ukázalo, že nové střevní látky vázající draslík jsou účinné při snižování výskytu a závažnosti hyperkalemie. Tyto sloučeniny nedávno prokázaly, že umožňují rozšířit výhody antihypertenzní terapie spironolaktonem na pacienty s chronickým onemocněním ledvin s refrakterní hypertenzí. Přesto se ambulantní sledování hladin draslíku v séru nebo plazmě ukázalo jako problematické kvůli preanalytickým problémům, jakož i kvůli omezení času a nákladů.

Plazmatická hladina draslíku a kinetika ve dvou časových bodech před a po hemodialýze, jak je stanoveno kterýmkoli ze standardních postupů (tj. iontově selektivní elektroda) bude porovnána s hladinou draslíku naměřenou v (i) slinách (slinný draslík [K+Sa]) nebo (ii) stanovenou na základě elektrokardiogramu (K+EKG). U pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu (HD), se před HD sezením často vyskytuje závažná hyperkalémie. Během léčby HD podléhají hladiny K+ nefyziologicky rychlým změnám v důsledku odstranění K+ prostřednictvím HD a také v důsledku změn acidobazického stavu. HD pacienti tedy představují jedinečnou populaci, u které se předvídatelně vyskytují významné poruchy K+ a rychlé změny hladiny K+ a kde lze tyto jevy zkoumat v bezpečném prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 90 let
  • Pacient s onemocněním ledvin nebo akutním poškozením ledvin podstupující hemodialýzu
  • Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy
  • Ochota nekonzumovat během dialýzy jiné potraviny nebo nápoje než vodu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality intraventrikulárního vedení (blokáda levého nebo pravého raménka raménka, trifascikulární blokáda), které interferují s určením K+EKG
  • Aktivní zánět nebo infekce ústní sliznice nebo chrupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GEPII
Všichni pacienti, kteří dokončili studii.
Sondy slin (K+Sa) budou měřeny pomocí geneticky kódovaných indikátorů draslíkových iontů (GEPIIs)
Plazmatické hladiny draslíku (K+Pl) budou měřeny pomocí standardních iontově selektivních elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rozdíl ve změně K+Sa v t2 oproti t1
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Posuďte výkonnost K+Sa ve srovnání s K+Pl
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Výška vlny EKG P
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
EKG PR interval
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Trvání QRS EKG
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
EKG maximální výška R vlny
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
EKG QT interval
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Deprese ST segmentu EKG
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Maximální výška T vlny EKG
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Srovnání relativní změny K+EKG v t2 versus t1
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento falešně pozitivních měření, tj. procento, kdy byla pomocí K+EKG detekována těžká hyperkalémie [K+>6,0 mmol/l], která nebyla přítomna u K+Pl
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Posuďte výkon K+EKG ve srovnání s K+Pl
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Procento falešně negativních měření, tj. procento, kdy nebyla pomocí K+EKG zjištěna těžká hyperkalémie [K+>6,0 mmol/L], která byla přítomna u K+Pl
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Posuďte výkon K+EKG ve srovnání s K+Pl
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Míra detekce těžké hyperkalémie [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] pomocí K+EKG: srovnání automatizované detekce pomocí algoritmu K+EKG se zkušeným elektrofyziologem.
Časové okno: Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)
Posuďte výkon algoritmu K+EKG ve srovnání se zkušeným elektrofyziologem.
Před (t1) a bezprostředně po dialýze (t2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit