- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04251468
Klinisk kaliumpilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er blant de viktigste dødsårsakene i industrialiserte land. Medisinsk terapi for disse sykdommene har sett betydelig fremgang, hvorav mye er basert på midler som forstyrrer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorantagonister, mineralokortikoidreseptorantagonister, neprilysinhemmere). Imidlertid har disse midlene bivirkningen av å redusere nyrekalium (K+) utskillelse og kan dermed føre til forhøyede K+-nivåer i blodet (hyperkalemi). Hyperkalemi er en potensielt livstruende tilstand, som i sine mest alvorlige former krever øyeblikkelig legehjelp, siden det er overhengende fare for farlige arytmier og plutselig hjertedød. Derfor er hyperkalemi en ledende grunn til å trekke tilbake potensielt livreddende behandling hos et betydelig antall pasienter, noe som anses å ha en negativ innvirkning på pasientresultatene. Nylig har nye intestinale kaliumbindere vist seg å være effektive for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hyperkalemi. Disse forbindelsene har nylig vist seg å tillate å utvide fordelene med antihypertensiv terapi med spironolakton til pasienter med kronisk nyresykdom med refraktær hypertensjon. På grunn av preanalytiske problemer samt tids- og kostnadsbegrensninger, har poliklinisk overvåking av serum- eller plasmakaliumnivåer vist seg problematisk.
Plasmakaliumnivået og kinetikken ved to tidspunkter før og etter en hemodialyseøkt som bestemt av en av standardbehandlingene (dvs. ioneselektiv elektrode) vil bli sammenlignet med kaliumnivået målt i (i) spytt (spyttkalium [K+Sa]) eller (ii) bestemt basert på elektrokardiogram (K+EKG). Pasienter som lider av nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse (HD), har ofte alvorlig hyperkalemi før en HD-sesjon. Under HD-behandling gjennomgår K+-nivåer ufysiologisk raske endringer på grunn av K+-fjerning via HD samt på grunn av endringer i syre-base-status. HD-pasienter representerer således en unik populasjon hvor betydelige K+-forstyrrelser og raske K+-nivåendringer forutsigbart forekommer og hvor disse fenomenene kan undersøkes i et trygt miljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 90 år
- Sluttstadium-nyresykdom eller akutt nyreskade pasient som gjennomgår hemodialyse
- Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å følge studieprosedyrer
- Vilje til ikke å innta mat eller drikke annet enn vann under dialyseøkten
Ekskluderingskriterier:
- Intraventrikulære ledningsavvik (venstre eller høyre grenblokk, trifascikulær blokk) som forstyrrer K+EKG-bestemmelse
- Aktiv betennelse eller infeksjon i munnslimhinner eller tannsett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GEPII
Alle pasienter som fullførte studien.
|
Spyttprober (K+Sa) vil bli målt ved hjelp av genetisk kodede kaliumionindikatorer (GEPIIs)
Plasmakaliumnivåer (K+Pl) vil bli målt ved bruk av standard ioneselektive elektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forskjell i endring av K+Sa ved t2 versus t1
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Vurder ytelsen til K+Sa sammenlignet med K+Pl
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
EKG P-bølgehøyde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
EKG PR-intervall
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
EKG QRS-varighet
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
EKG maksimal R-bølgehøyde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
EKG QT-intervall
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
EKG ST-segmentdepresjon
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
EKG maksimal T-bølgehøyde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel falske positive målinger, dvs. prosentandel hvor alvorlig hyperkalemi [K+>6,0 mmol/L] ble påvist ved hjelp av K+EKG, som ikke var tilstede i K+Pl
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Vurder ytelsen til K+EKG sammenlignet med K+Pl
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
Prosentandel falsk negativ måling, dvs. prosentandel hvor alvorlig hyperkalemi [K+>6,0 mmol/L] ikke ble påvist ved hjelp av K+EKG, som var tilstede i K+Pl
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Vurder ytelsen til K+EKG sammenlignet med K+Pl
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
|
Alvorlig hyperkalemi [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] deteksjonshastighet ved bruk av K+EKG: sammenligning av automatisert deteksjon ved bruk av K+EKG-algoritmen og erfaren elektrofysiolog.
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Vurder ytelsen til K+EKG-algoritmen kontra erfaren elektrofysiolog.
|
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .