Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk kaliumpilotstudie

15. september 2020 oppdatert av: Medical University of Graz
I denne pilotstudien vil 30 utbredte hemodialysepasienter gjennomgå tre vanlige hemodialysesesjoner der ulike kaliumvurderinger vil bli utført. Pre- (t1) og post-dialyse (t2) plasmakaliumnivåer (K+Pl) vil bli målt ved bruk av standard ioneselektive elektroder. Disse verdiene vil være korrelert til K+-bestemmelse i spyttprober (K+Sa) ved bruk av genetisk kodede kaliumionindikatorer (GEPII). I tillegg vil kontinuerlig EKG bli registrert under hver hemodialysebehandling og kaliumvurdering (K+EKG) vil bli utført på EKG-baserte parametere og korrelert til K+Pl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er blant de viktigste dødsårsakene i industrialiserte land. Medisinsk terapi for disse sykdommene har sett betydelig fremgang, hvorav mye er basert på midler som forstyrrer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorantagonister, mineralokortikoidreseptorantagonister, neprilysinhemmere). Imidlertid har disse midlene bivirkningen av å redusere nyrekalium (K+) utskillelse og kan dermed føre til forhøyede K+-nivåer i blodet (hyperkalemi). Hyperkalemi er en potensielt livstruende tilstand, som i sine mest alvorlige former krever øyeblikkelig legehjelp, siden det er overhengende fare for farlige arytmier og plutselig hjertedød. Derfor er hyperkalemi en ledende grunn til å trekke tilbake potensielt livreddende behandling hos et betydelig antall pasienter, noe som anses å ha en negativ innvirkning på pasientresultatene. Nylig har nye intestinale kaliumbindere vist seg å være effektive for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hyperkalemi. Disse forbindelsene har nylig vist seg å tillate å utvide fordelene med antihypertensiv terapi med spironolakton til pasienter med kronisk nyresykdom med refraktær hypertensjon. På grunn av preanalytiske problemer samt tids- og kostnadsbegrensninger, har poliklinisk overvåking av serum- eller plasmakaliumnivåer vist seg problematisk.

Plasmakaliumnivået og kinetikken ved to tidspunkter før og etter en hemodialyseøkt som bestemt av en av standardbehandlingene (dvs. ioneselektiv elektrode) vil bli sammenlignet med kaliumnivået målt i (i) spytt (spyttkalium [K+Sa]) eller (ii) bestemt basert på elektrokardiogram (K+EKG). Pasienter som lider av nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse (HD), har ofte alvorlig hyperkalemi før en HD-sesjon. Under HD-behandling gjennomgår K+-nivåer ufysiologisk raske endringer på grunn av K+-fjerning via HD samt på grunn av endringer i syre-base-status. HD-pasienter representerer således en unik populasjon hvor betydelige K+-forstyrrelser og raske K+-nivåendringer forutsigbart forekommer og hvor disse fenomenene kan undersøkes i et trygt miljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 90 år
  • Sluttstadium-nyresykdom eller akutt nyreskade pasient som gjennomgår hemodialyse
  • Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrer
  • Vilje til ikke å innta mat eller drikke annet enn vann under dialyseøkten

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulære ledningsavvik (venstre eller høyre grenblokk, trifascikulær blokk) som forstyrrer K+EKG-bestemmelse
  • Aktiv betennelse eller infeksjon i munnslimhinner eller tannsett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GEPII
Alle pasienter som fullførte studien.
Spyttprober (K+Sa) vil bli målt ved hjelp av genetisk kodede kaliumionindikatorer (GEPIIs)
Plasmakaliumnivåer (K+Pl) vil bli målt ved bruk av standard ioneselektive elektroder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forskjell i endring av K+Sa ved t2 versus t1
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Vurder ytelsen til K+Sa sammenlignet med K+Pl
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
EKG P-bølgehøyde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
EKG PR-intervall
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
EKG QRS-varighet
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
EKG maksimal R-bølgehøyde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
EKG QT-intervall
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
EKG ST-segmentdepresjon
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
EKG maksimal T-bølgehøyde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Sammenligning av den relative endringen av K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel falske positive målinger, dvs. prosentandel hvor alvorlig hyperkalemi [K+>6,0 mmol/L] ble påvist ved hjelp av K+EKG, som ikke var tilstede i K+Pl
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Vurder ytelsen til K+EKG sammenlignet med K+Pl
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Prosentandel falsk negativ måling, dvs. prosentandel hvor alvorlig hyperkalemi [K+>6,0 mmol/L] ikke ble påvist ved hjelp av K+EKG, som var tilstede i K+Pl
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Vurder ytelsen til K+EKG sammenlignet med K+Pl
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Alvorlig hyperkalemi [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] deteksjonshastighet ved bruk av K+EKG: sammenligning av automatisert deteksjon ved bruk av K+EKG-algoritmen og erfaren elektrofysiolog.
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)
Vurder ytelsen til K+EKG-algoritmen kontra erfaren elektrofysiolog.
Før (t1) og umiddelbart etter dialyse (t2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere