- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04251468
Клиническое пилотное исследование калия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются одной из ведущих причин смерти в промышленно развитых странах. Медикаментозная терапия этих заболеваний достигла значительного прогресса, большая часть которого основана на препаратах, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, ингибиторы неприлизина). Однако побочным эффектом этих препаратов является снижение экскреции калия (K+) почками, что может привести к повышению уровня K+ в крови (гиперкалиемия). Гиперкалиемия является потенциально опасным для жизни состоянием, которое в наиболее тяжелых формах требует немедленной медицинской помощи, поскольку существует непосредственная опасность возникновения опасных аритмий и внезапной сердечной смерти. Таким образом, гиперкалиемия является ведущей причиной отмены потенциально спасительной терапии у значительного числа пациентов, что, как считается, оказывает негативное влияние на результаты лечения пациентов. Недавно было показано, что новые вещества, связывающие кишечный калий, эффективны в снижении частоты и тяжести гиперкалиемии. Совсем недавно было показано, что эти соединения позволяют распространить преимущества антигипертензивной терапии спиронолактоном на пациентов с хроническим заболеванием почек с рефрактерной гипертензией. Тем не менее, из-за преаналитических проблем, а также временных и финансовых ограничений амбулаторный мониторинг уровня калия в сыворотке или плазме оказался проблематичным.
Уровень калия в плазме и кинетика в двух точках времени до и после сеанса гемодиализа, как определено любым стандартом лечения (т.е. ионселективный электрод) будет сравниваться с уровнем калия, измеренным в (i) слюне (калий в слюне [K+Sa]) или (ii) определенным на основе электрокардиограммы (K+ЭКГ). Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе (ГД), часто имеют тяжелую гиперкалиемию до сеанса ГД. Во время лечения ГД уровни К+ претерпевают нефизиологически быстрые изменения из-за удаления К+ посредством ГД, а также из-за изменений кислотно-щелочного состояния. Таким образом, пациенты с БХ представляют собой уникальную популяцию, в которой предсказуемо происходят значительные нарушения K+ и быстрые изменения уровня K+, и где эти явления можно исследовать в безопасной среде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 90 лет
- Терминальная стадия — почечная недостаточность или острая почечная недостаточность — пациент, проходящий гемодиализ
- Возможность давать устное и письменное информированное согласие
- Способность и желание соблюдать процедуры обучения
- Готовность не употреблять пищу или напитки, кроме воды, во время сеанса диализа
Критерий исключения:
- Нарушения внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса, трипучковая блокада), которые мешают определению К+ЭКГ
- Активное воспаление или инфекция слизистых оболочек полости рта или зубных рядов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ГЭПII
Все пациенты, завершившие исследование.
|
Пробы слюны (K+Sa) будут измеряться с использованием генетически кодируемых индикаторов ионов калия (GEPII).
Уровни калия в плазме (K+Pl) будут измеряться с использованием стандартных ионоселективных электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная разница в изменении K+Sa во время t2 по сравнению с t1
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Оцените эффективность K+Sa по сравнению с K+Pl
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
ЭКГ высота зубца P
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
ЭКГ интервал PR
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
ЭКГ QRS продолжительность
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
Максимальная высота зубца R на ЭКГ
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
ЭКГ интервал QT
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
Депрессия сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
Максимальная высота зубца Т на ЭКГ
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ложноположительных измерений, т. е. процент случаев, когда с помощью К+ЭКГ была обнаружена тяжелая гиперкалиемия [К+>6,0 ммоль/л], которой не было при К+Р1
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Оценить эффективность К+ЭКГ по сравнению с К+П1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
Процент ложноотрицательных измерений, т. е. процент, при котором тяжелая гиперкалиемия [K+>6,0 ммоль/л] не была обнаружена с помощью K+ЭКГ, которая присутствовала при K+Pl
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Оценить эффективность К+ЭКГ по сравнению с К+П1
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
|
Частота обнаружения тяжелой гиперкалиемии [K+Pl ≥ 6,5 ммоль/л] с использованием К+ЭКГ: сравнение автоматического обнаружения с использованием алгоритма К+ЭКГ и опытного электрофизиолога.
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Оцените эффективность алгоритма К+ЭКГ по сравнению с опытным электрофизиологом.
|
До (t1) и сразу после диализа (t2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Главный следователь: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .