Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое пилотное исследование калия

15 сентября 2020 г. обновлено: Medical University of Graz
В этом экспериментальном исследовании 30 пациентов с распространенным гемодиализом пройдут три регулярных сеанса гемодиализа, во время которых будут проводиться различные оценки содержания калия. Уровни калия в плазме (K+Pl) до (t1) и после диализа (t2) будут измеряться с использованием стандартных ионоселективных электродов. Эти значения будут соотнесены с определением K+ в пробах слюны (K+Sa) с использованием генетически кодируемых индикаторов ионов калия (GEPII). Кроме того, во время каждого сеанса гемодиализа будет записываться непрерывная ЭКГ, а оценка калия (К+ЭКГ) будет выполняться по параметрам, основанным на ЭКГ, и коррелировать с К+Р1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются одной из ведущих причин смерти в промышленно развитых странах. Медикаментозная терапия этих заболеваний достигла значительного прогресса, большая часть которого основана на препаратах, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, ингибиторы неприлизина). Однако побочным эффектом этих препаратов является снижение экскреции калия (K+) почками, что может привести к повышению уровня K+ в крови (гиперкалиемия). Гиперкалиемия является потенциально опасным для жизни состоянием, которое в наиболее тяжелых формах требует немедленной медицинской помощи, поскольку существует непосредственная опасность возникновения опасных аритмий и внезапной сердечной смерти. Таким образом, гиперкалиемия является ведущей причиной отмены потенциально спасительной терапии у значительного числа пациентов, что, как считается, оказывает негативное влияние на результаты лечения пациентов. Недавно было показано, что новые вещества, связывающие кишечный калий, эффективны в снижении частоты и тяжести гиперкалиемии. Совсем недавно было показано, что эти соединения позволяют распространить преимущества антигипертензивной терапии спиронолактоном на пациентов с хроническим заболеванием почек с рефрактерной гипертензией. Тем не менее, из-за преаналитических проблем, а также временных и финансовых ограничений амбулаторный мониторинг уровня калия в сыворотке или плазме оказался проблематичным.

Уровень калия в плазме и кинетика в двух точках времени до и после сеанса гемодиализа, как определено любым стандартом лечения (т.е. ионселективный электрод) будет сравниваться с уровнем калия, измеренным в (i) слюне (калий в слюне [K+Sa]) или (ii) определенным на основе электрокардиограммы (K+ЭКГ). Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе (ГД), часто имеют тяжелую гиперкалиемию до сеанса ГД. Во время лечения ГД уровни К+ претерпевают нефизиологически быстрые изменения из-за удаления К+ посредством ГД, а также из-за изменений кислотно-щелочного состояния. Таким образом, пациенты с БХ представляют собой уникальную популяцию, в которой предсказуемо происходят значительные нарушения K+ и быстрые изменения уровня K+, и где эти явления можно исследовать в безопасной среде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 90 лет
  • Терминальная стадия — почечная недостаточность или острая почечная недостаточность — пациент, проходящий гемодиализ
  • Возможность давать устное и письменное информированное согласие
  • Способность и желание соблюдать процедуры обучения
  • Готовность не употреблять пищу или напитки, кроме воды, во время сеанса диализа

Критерий исключения:

  • Нарушения внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса, трипучковая блокада), которые мешают определению К+ЭКГ
  • Активное воспаление или инфекция слизистых оболочек полости рта или зубных рядов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ГЭПII
Все пациенты, завершившие исследование.
Пробы слюны (K+Sa) будут измеряться с использованием генетически кодируемых индикаторов ионов калия (GEPII).
Уровни калия в плазме (K+Pl) будут измеряться с использованием стандартных ионоселективных электродов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная разница в изменении K+Sa во время t2 по сравнению с t1
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Оцените эффективность K+Sa по сравнению с K+Pl
До (t1) и сразу после диализа (t2)
ЭКГ высота зубца P
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
До (t1) и сразу после диализа (t2)
ЭКГ интервал PR
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
До (t1) и сразу после диализа (t2)
ЭКГ QRS продолжительность
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
До (t1) и сразу после диализа (t2)
Максимальная высота зубца R на ЭКГ
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
До (t1) и сразу после диализа (t2)
ЭКГ интервал QT
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
До (t1) и сразу после диализа (t2)
Депрессия сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
До (t1) и сразу после диализа (t2)
Максимальная высота зубца Т на ЭКГ
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Сравнение относительного изменения К+ЭКГ в момент t2 по сравнению с t1
До (t1) и сразу после диализа (t2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ложноположительных измерений, т. е. процент случаев, когда с помощью К+ЭКГ была обнаружена тяжелая гиперкалиемия [К+>6,0 ммоль/л], ​​которой не было при К+Р1
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Оценить эффективность К+ЭКГ по сравнению с К+П1
До (t1) и сразу после диализа (t2)
Процент ложноотрицательных измерений, т. е. процент, при котором тяжелая гиперкалиемия [K+>6,0 ммоль/л] не была обнаружена с помощью K+ЭКГ, которая присутствовала при K+Pl
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Оценить эффективность К+ЭКГ по сравнению с К+П1
До (t1) и сразу после диализа (t2)
Частота обнаружения тяжелой гиперкалиемии [K+Pl ≥ 6,5 ммоль/л] с использованием К+ЭКГ: сравнение автоматического обнаружения с использованием алгоритма К+ЭКГ и опытного электрофизиолога.
Временное ограничение: До (t1) и сразу после диализа (t2)
Оцените эффективность алгоритма К+ЭКГ по сравнению с опытным электрофизиологом.
До (t1) и сразу после диализа (t2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Главный следователь: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться