Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kaliumpilotundersøgelse

15. september 2020 opdateret af: Medical University of Graz
I dette pilotstudie vil 30 udbredte hæmodialysepatienter gennemgå tre regelmæssige hæmodialysesessioner, hvorunder forskellige kaliumvurderinger vil blive udført. Præ- (t1) og post-dialyse (t2) plasmakaliumniveauer (K+Pl) vil blive målt ved hjælp af standard ion-selektive elektroder. Disse værdier vil blive korreleret til K+-bestemmelse i spytprober (K+Sa) ved hjælp af genetisk kodede kaliumionindikatorer (GEPII'er). Derudover vil kontinuerlig EKG blive optaget under hver hæmodialysebehandling, og kaliumvurdering (K+EKG) vil blive udført på EKG-baserede parametre og korreleret til K+Pl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er blandt de førende dødsårsager i industrialiserede lande. Medicinsk behandling af disse sygdomme har set betydelige fremskridt, hvoraf meget er baseret på midler, der interfererer med renin-angiotensin-aldosteron-systemet (angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonister, mineralocorticoid-receptorantagonister, neprilysin-hæmmere). Disse midler har dog den bivirkning, at de reducerer renal kaliumudskillelse (K+) og kan således føre til forhøjede K+-niveauer i blodet (hyperkalæmi). Hyperkaliæmi er en potentielt livstruende tilstand, som i sine mest alvorlige former kræver øjeblikkelig lægehjælp, da der er overhængende fare for farlige arytmier og pludselig hjertedød. Derfor er hyperkaliæmi en førende årsag til at trække potentielt livreddende behandling tilbage hos et betydeligt antal patienter, hvilket anses for at have en negativ indvirkning på patientforløbet. For nylig har nye intestinale kaliumbindere vist sig at være effektive til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hyperkaliæmi. Disse forbindelser har for nylig vist sig at tillade at udvide fordelene ved antihypertensiv terapi med spironolacton til patienter med kronisk nyresygdom med refraktær hypertension. På grund af præanalytiske problemer samt tids- og omkostningsbegrænsninger har ambulant overvågning af serum- eller plasmakaliumniveauer vist sig problematisk.

Plasmakaliumniveauet og kinetikken på to tidspunkter før og efter en hæmodialysesession som bestemt af en af ​​standardbehandlingen (dvs. ionselektiv elektrode) vil blive sammenlignet med kaliumniveauet målt i (i) spyt (spytkalium [K+Sa]) eller (ii) bestemt baseret på elektrokardiogram (K+EKG). Patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse (HD), har ofte alvorlig hyperkaliæmi før en HD-session. Under HD-behandling undergår K+-niveauer ufysiologisk hurtige ændringer på grund af K+-fjernelse via HD samt på grund af ændringer i syre-base-status. HD-patienter repræsenterer således en unik population, hvor betydelige K+-forstyrrelser og hurtige K+-niveauændringer forudsigeligt forekommer, og hvor disse fænomener kan undersøges i et sikkert miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 90 år
  • Slutstadie-nyresygdom eller akut nyreskade patient, der gennemgår hæmodialyse
  • Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurer
  • Villighed til ikke at indtage andre fødevarer eller drikkevarer end vand under dialysesession

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulære ledningsabnormiteter (venstre eller højre grenblok, trifascikulær blok), som interfererer med K+EKG-bestemmelse
  • Aktiv betændelse eller infektion i mundslimhinder eller tandsæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GEPII
Alle patienter, der gennemførte undersøgelsen.
Spytprober (K+Sa) vil blive målt ved hjælp af genetisk kodede kaliumionindikatorer (GEPII'er)
Plasma-kaliumniveauer (K+Pl) vil blive målt ved hjælp af standard ion-selektive elektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forskel i ændring af K+Sa ved t2 versus t1
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Vurder ydeevnen af ​​K+Sa sammenlignet med K+Pl
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
EKG P-bølgehøjde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
EKG PR-interval
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
EKG QRS varighed
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
EKG maksimal R-bølgehøjde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
EKG QT-interval
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
EKG ST-segment depression
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
EKG maksimal T-bølgehøjde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af falsk positive målinger, dvs. procentdel hvor svær hyperkaliæmi [K+>6,0 mmol/L] blev påvist ved hjælp af K+EKG, som ikke var til stede i K+Pl
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Vurder ydeevnen af ​​K+EKG sammenlignet med K+Pl
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Procentdel af falsk negativ måling, dvs. procentdel hvor svær hyperkaliæmi [K+>6,0 mmol/L] ikke blev påvist ved hjælp af K+EKG, som var til stede i K+Pl
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Vurder ydeevnen af ​​K+EKG sammenlignet med K+Pl
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Alvorlig hyperkaliæmi [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] påvisningshastighed ved brug af K+EKG: sammenligning af automatiseret detektion ved brug af K+EKG-algoritmen vs. erfaren elektrofysiolog.
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
Vurder ydeevnen af ​​K+EKG-algoritme vs erfaren elektrofysiolog.
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner