- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251468
Klinisk kaliumpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er blandt de førende dødsårsager i industrialiserede lande. Medicinsk behandling af disse sygdomme har set betydelige fremskridt, hvoraf meget er baseret på midler, der interfererer med renin-angiotensin-aldosteron-systemet (angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonister, mineralocorticoid-receptorantagonister, neprilysin-hæmmere). Disse midler har dog den bivirkning, at de reducerer renal kaliumudskillelse (K+) og kan således føre til forhøjede K+-niveauer i blodet (hyperkalæmi). Hyperkaliæmi er en potentielt livstruende tilstand, som i sine mest alvorlige former kræver øjeblikkelig lægehjælp, da der er overhængende fare for farlige arytmier og pludselig hjertedød. Derfor er hyperkaliæmi en førende årsag til at trække potentielt livreddende behandling tilbage hos et betydeligt antal patienter, hvilket anses for at have en negativ indvirkning på patientforløbet. For nylig har nye intestinale kaliumbindere vist sig at være effektive til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af hyperkaliæmi. Disse forbindelser har for nylig vist sig at tillade at udvide fordelene ved antihypertensiv terapi med spironolacton til patienter med kronisk nyresygdom med refraktær hypertension. På grund af præanalytiske problemer samt tids- og omkostningsbegrænsninger har ambulant overvågning af serum- eller plasmakaliumniveauer vist sig problematisk.
Plasmakaliumniveauet og kinetikken på to tidspunkter før og efter en hæmodialysesession som bestemt af en af standardbehandlingen (dvs. ionselektiv elektrode) vil blive sammenlignet med kaliumniveauet målt i (i) spyt (spytkalium [K+Sa]) eller (ii) bestemt baseret på elektrokardiogram (K+EKG). Patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse (HD), har ofte alvorlig hyperkaliæmi før en HD-session. Under HD-behandling undergår K+-niveauer ufysiologisk hurtige ændringer på grund af K+-fjernelse via HD samt på grund af ændringer i syre-base-status. HD-patienter repræsenterer således en unik population, hvor betydelige K+-forstyrrelser og hurtige K+-niveauændringer forudsigeligt forekommer, og hvor disse fænomener kan undersøges i et sikkert miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 90 år
- Slutstadie-nyresygdom eller akut nyreskade patient, der gennemgår hæmodialyse
- Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Evne og vilje til at overholde studieprocedurer
- Villighed til ikke at indtage andre fødevarer eller drikkevarer end vand under dialysesession
Ekskluderingskriterier:
- Intraventrikulære ledningsabnormiteter (venstre eller højre grenblok, trifascikulær blok), som interfererer med K+EKG-bestemmelse
- Aktiv betændelse eller infektion i mundslimhinder eller tandsæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GEPII
Alle patienter, der gennemførte undersøgelsen.
|
Spytprober (K+Sa) vil blive målt ved hjælp af genetisk kodede kaliumionindikatorer (GEPII'er)
Plasma-kaliumniveauer (K+Pl) vil blive målt ved hjælp af standard ion-selektive elektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forskel i ændring af K+Sa ved t2 versus t1
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Vurder ydeevnen af K+Sa sammenlignet med K+Pl
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
EKG P-bølgehøjde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
EKG PR-interval
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
EKG QRS varighed
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
EKG maksimal R-bølgehøjde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
EKG QT-interval
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
EKG ST-segment depression
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
EKG maksimal T-bølgehøjde
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Sammenligning af den relative ændring af K+EKG ved t2 versus t1
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af falsk positive målinger, dvs. procentdel hvor svær hyperkaliæmi [K+>6,0 mmol/L] blev påvist ved hjælp af K+EKG, som ikke var til stede i K+Pl
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Vurder ydeevnen af K+EKG sammenlignet med K+Pl
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
Procentdel af falsk negativ måling, dvs. procentdel hvor svær hyperkaliæmi [K+>6,0 mmol/L] ikke blev påvist ved hjælp af K+EKG, som var til stede i K+Pl
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Vurder ydeevnen af K+EKG sammenlignet med K+Pl
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
|
Alvorlig hyperkaliæmi [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] påvisningshastighed ved brug af K+EKG: sammenligning af automatiseret detektion ved brug af K+EKG-algoritmen vs. erfaren elektrofysiolog.
Tidsramme: Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Vurder ydeevnen af K+EKG-algoritme vs erfaren elektrofysiolog.
|
Før (t1) og umiddelbart efter dialyse (t2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Ledende efterforsker: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .