- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04251468
Estudo Piloto Clínico de Potássio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares estão entre as principais causas de morte nos países industrializados. A terapia médica para essas doenças teve progressos significativos, muitos dos quais são baseados em agentes que interferem no sistema renina-angiotensina-aldosterona (inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, inibidores da neprilisina). No entanto, esses agentes têm o efeito colateral de reduzir a excreção renal de potássio (K+) e, portanto, podem levar à elevação dos níveis sanguíneos de K+ (hipercalemia). A hipercalemia é uma condição potencialmente fatal, que em suas formas mais graves requer atenção médica imediata, pois há perigo iminente de arritmias perigosas e morte súbita cardíaca. Portanto, a hipercalemia é uma das principais razões para interromper a terapia potencialmente salvadora em um número significativo de pacientes, o que é considerado como tendo um impacto negativo nos resultados dos pacientes. Recentemente, novos aglutinantes intestinais de potássio demonstraram ser eficientes na redução da incidência e gravidade da hipercalemia. Esses compostos demonstraram muito recentemente que permitem estender os benefícios da terapia anti-hipertensiva com espironolactona a pacientes com doença renal crônica com hipertensão refratária. No entanto, devido a problemas pré-analíticos, bem como restrições de tempo e custos, o monitoramento ambulatorial dos níveis séricos ou plasmáticos de potássio provou ser problemático.
O nível de potássio plasmático e a cinética em dois momentos antes e depois de uma sessão de hemodiálise, conforme determinado por qualquer padrão de tratamento (ou seja, eletrodo seletivo de íons) será comparado com o nível de potássio medido na (i) saliva (potássio salivar [K+Sa]) ou (ii) determinado com base no eletrocardiograma (K+ECG). Pacientes que sofrem de doença renal terminal em hemodiálise (HD) frequentemente apresentam hipercalemia grave antes de uma sessão de HD. Durante o tratamento de HD, os níveis de K+ sofrem mudanças não fisiológicas rápidas devido à remoção de K+ via HD, bem como devido a mudanças no estado ácido-base. Assim, os pacientes de HD representam uma população única na qual ocorrem alterações significativas de K+ e mudanças rápidas nos níveis de K+ previsivelmente e onde esses fenômenos podem ser investigados em um ambiente seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 90 anos de idade
- Paciente com doença renal terminal ou lesão renal aguda em hemodiálise
- Capacidade de fornecer consentimento informado oral e por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo
- Vontade de não consumir alimentos ou bebidas que não sejam água durante a sessão de diálise
Critério de exclusão:
- Anormalidades da condução intraventricular (bloqueio de ramo esquerdo ou direito, bloqueio trifascicular) que interferem na determinação de K+ECG
- Inflamação ativa ou infecção das membranas mucosas orais ou dentição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: GEPII
Todos os pacientes que completaram o estudo.
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Sondas de saliva (K+Sa) serão medidas usando indicadores de íons de potássio codificados geneticamente (GEPIIs)
Os níveis de potássio plasmático (K+Pl) serão medidos usando eletrodos seletivos de íons padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença relativa na mudança de K+Sa em t2 versus t1
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Avalie o desempenho de K+Sa em comparação com K+Pl
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Altura da onda P do ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Intervalo ECG PR
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Duração do QRS do ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Altura máxima da onda R de ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
|
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Intervalo QT ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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ECG Depressão do segmento ST
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Altura máxima da onda T de ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de medições falso-positivas, ou seja, porcentagem em que hipercalemia grave [K+>6,0 mmol/L] foi detectada por meio de K+ECG, que não estava presente em K+Pl
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
|
Avalie o desempenho do K+ECG em comparação com o K+Pl
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
|
Porcentagem de medição falso negativo, ou seja, porcentagem em que hipercalemia grave [K+>6,0 mmol/L] não foi detectada por meio de K+ECG, que estava presente em K+Pl
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
|
Avalie o desempenho do K+ECG em comparação com o K+Pl
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Taxa de detecção de hipercalemia grave [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] usando K+ECG: comparação da detecção automatizada usando o algoritmo K+ECG versus eletrofisiologista experiente.
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Avalie o desempenho do algoritmo K+ECG versus eletrofisiologista experiente.
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Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Investigador principal: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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