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Estudo Piloto Clínico de Potássio

15 de setembro de 2020 atualizado por: Medical University of Graz
Neste estudo piloto, 30 pacientes prevalentes em hemodiálise serão submetidos a três sessões regulares de hemodiálise durante as quais várias avaliações de potássio serão realizadas. Os níveis plasmáticos de potássio pré-(t1) e pós-diálise (t2) (K+Pl) serão medidos usando eletrodos seletivos de íons padrão. Esses valores serão correlacionados com a determinação de K+ em sondas de saliva (K+Sa) usando indicadores de íons de potássio codificados geneticamente (GEPIIs). Além disso, o ECG contínuo será registrado durante cada tratamento de hemodiálise e a avaliação de potássio (K+ECG) será realizada com base em parâmetros de ECG e correlacionada com K+Pl.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares estão entre as principais causas de morte nos países industrializados. A terapia médica para essas doenças teve progressos significativos, muitos dos quais são baseados em agentes que interferem no sistema renina-angiotensina-aldosterona (inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, inibidores da neprilisina). No entanto, esses agentes têm o efeito colateral de reduzir a excreção renal de potássio (K+) e, portanto, podem levar à elevação dos níveis sanguíneos de K+ (hipercalemia). A hipercalemia é uma condição potencialmente fatal, que em suas formas mais graves requer atenção médica imediata, pois há perigo iminente de arritmias perigosas e morte súbita cardíaca. Portanto, a hipercalemia é uma das principais razões para interromper a terapia potencialmente salvadora em um número significativo de pacientes, o que é considerado como tendo um impacto negativo nos resultados dos pacientes. Recentemente, novos aglutinantes intestinais de potássio demonstraram ser eficientes na redução da incidência e gravidade da hipercalemia. Esses compostos demonstraram muito recentemente que permitem estender os benefícios da terapia anti-hipertensiva com espironolactona a pacientes com doença renal crônica com hipertensão refratária. No entanto, devido a problemas pré-analíticos, bem como restrições de tempo e custos, o monitoramento ambulatorial dos níveis séricos ou plasmáticos de potássio provou ser problemático.

O nível de potássio plasmático e a cinética em dois momentos antes e depois de uma sessão de hemodiálise, conforme determinado por qualquer padrão de tratamento (ou seja, eletrodo seletivo de íons) será comparado com o nível de potássio medido na (i) saliva (potássio salivar [K+Sa]) ou (ii) determinado com base no eletrocardiograma (K+ECG). Pacientes que sofrem de doença renal terminal em hemodiálise (HD) frequentemente apresentam hipercalemia grave antes de uma sessão de HD. Durante o tratamento de HD, os níveis de K+ sofrem mudanças não fisiológicas rápidas devido à remoção de K+ via HD, bem como devido a mudanças no estado ácido-base. Assim, os pacientes de HD representam uma população única na qual ocorrem alterações significativas de K+ e mudanças rápidas nos níveis de K+ previsivelmente e onde esses fenômenos podem ser investigados em um ambiente seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 90 anos de idade
  • Paciente com doença renal terminal ou lesão renal aguda em hemodiálise
  • Capacidade de fornecer consentimento informado oral e por escrito
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Vontade de não consumir alimentos ou bebidas que não sejam água durante a sessão de diálise

Critério de exclusão:

  • Anormalidades da condução intraventricular (bloqueio de ramo esquerdo ou direito, bloqueio trifascicular) que interferem na determinação de K+ECG
  • Inflamação ativa ou infecção das membranas mucosas orais ou dentição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GEPII
Todos os pacientes que completaram o estudo.
Sondas de saliva (K+Sa) serão medidas usando indicadores de íons de potássio codificados geneticamente (GEPIIs)
Os níveis de potássio plasmático (K+Pl) serão medidos usando eletrodos seletivos de íons padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença relativa na mudança de K+Sa em t2 versus t1
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Avalie o desempenho de K+Sa em comparação com K+Pl
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Altura da onda P do ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Intervalo ECG PR
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Duração do QRS do ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Altura máxima da onda R de ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Intervalo QT ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
ECG Depressão do segmento ST
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Altura máxima da onda T de ECG
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Comparação da mudança relativa de K+ECG em t2 versus t1
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de medições falso-positivas, ou seja, porcentagem em que hipercalemia grave [K+>6,0 mmol/L] foi detectada por meio de K+ECG, que não estava presente em K+Pl
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Avalie o desempenho do K+ECG em comparação com o K+Pl
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Porcentagem de medição falso negativo, ou seja, porcentagem em que hipercalemia grave [K+>6,0 mmol/L] não foi detectada por meio de K+ECG, que estava presente em K+Pl
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Avalie o desempenho do K+ECG em comparação com o K+Pl
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Taxa de detecção de hipercalemia grave [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] usando K+ECG: comparação da detecção automatizada usando o algoritmo K+ECG versus eletrofisiologista experiente.
Prazo: Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)
Avalie o desempenho do algoritmo K+ECG versus eletrofisiologista experiente.
Pré- (t1) e imediatamente pós-diálise (t2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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