Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kaliumpilotstudie

15 september 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz
In deze pilotstudie ondergaan 30 hemodialysepatiënten drie reguliere hemodialysesessies waarin verschillende kaliumbepalingen worden uitgevoerd. Pre- (t1) en post-dialyse (t2) plasmakaliumspiegels (K+Pl) zullen worden gemeten met behulp van standaard ion-selectieve elektroden. Deze waarden zullen worden gecorreleerd aan de bepaling van K+ in speekselsondes (K+Sa) met behulp van genetisch gecodeerde kaliumionindicatoren (GEPII's). Bovendien zal tijdens elke hemodialysebehandeling een continu ECG worden geregistreerd en zal kaliumbepaling (K+ECG) worden uitgevoerd op ECG-gebaseerde parameters en gecorreleerd aan K+Pl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten behoren tot de belangrijkste doodsoorzaken in geïndustrialiseerde landen. Medische therapie voor deze ziekten heeft aanzienlijke vooruitgang geboekt, waarvan een groot deel gebaseerd is op middelen die interfereren met het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (remmers van angiotensine-converterend enzym, angiotensinereceptorantagonisten, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, neprilysineremmers). Deze middelen hebben echter als bijwerking een verminderde uitscheiding van kalium (K+) door de nieren en kunnen dus leiden tot verhoging van de K+-waarden in het bloed (hyperkaliëmie). Hyperkaliëmie is een potentieel levensbedreigende aandoening, die in zijn meest ernstige vormen onmiddellijke medische zorg vereist, aangezien er een onmiddellijk gevaar bestaat voor gevaarlijke aritmieën en plotselinge hartdood. Daarom is hyperkaliëmie een belangrijke reden om potentieel levensreddende therapie bij een aanzienlijk aantal patiënten stop te zetten, waarvan wordt aangenomen dat het een negatieve invloed heeft op de patiëntresultaten. Onlangs is aangetoond dat nieuwe intestinale kaliumbinders efficiënt zijn bij het verminderen van de incidentie en ernst van hyperkaliëmie. Deze verbindingen hebben zeer recent aangetoond dat ze het mogelijk maken de voordelen van antihypertensieve therapie met spironolacton uit te breiden naar patiënten met chronische nierziekte met refractaire hypertensie. Maar vanwege preanalytische problemen en tijd- en kostenbeperkingen is poliklinische monitoring van serum- of plasmakaliumspiegels problematisch gebleken.

Het plasmakaliumgehalte en de kinetiek op twee tijdstippen voor en na een hemodialysesessie zoals bepaald door een van de zorgstandaarden (d.w.z. ionselectieve elektrode) zal worden vergeleken met het kaliumgehalte gemeten in (i) speeksel (speekselkalium [K+Sa]) of (ii) bepaald op basis van een elektrocardiogram (K+ECG). Patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse (HD) ondergaan, vertonen vaak ernstige hyperkaliëmie voorafgaand aan een ZvH-sessie. Tijdens de ZvH-behandeling ondergaan K+-spiegels onfysiologisch snelle veranderingen als gevolg van K+-verwijdering via de ZvH en als gevolg van veranderingen in de zuur-base-status. ZvH-patiënten vertegenwoordigen dus een unieke populatie waarin significante K+-stoornissen en snelle K+-spiegelveranderingen voorspelbaar optreden en waar deze verschijnselen in een veilige omgeving kunnen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 90 jaar
  • Eindstadium nierziekte of patiënt met acuut nierletsel die hemodialyse ondergaat
  • Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures
  • Bereidheid om tijdens de dialysesessie geen ander voedsel of drinken dan water te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Intraventriculaire geleidingsafwijkingen (linker- of rechterbundeltakblok, trifasciculair blok) die K+ECG-bepaling verstoren
  • Actieve ontsteking of infectie van de mondslijmvliezen of het gebit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GEPII
Alle patiënten die de studie voltooiden.
Speekselsondes (K+Sa) worden gemeten met behulp van genetisch gecodeerde kaliumionindicatoren (GEPII's)
Plasmakaliumspiegels (K+Pl) zullen worden gemeten met behulp van standaard ion-selectieve elektroden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief verschil in verandering van K+Sa op t2 versus t1
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Beoordeel de prestaties van K+Sa in vergelijking met K+Pl
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
ECG P-golfhoogte
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
ECG PR-interval
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
ECG QRS-duur
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
ECG maximale R-golfhoogte
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
ECG QT-interval
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
ECG ST-segmentdepressie
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
ECG maximale T-golfhoogte
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage fout-positieve metingen, d.w.z. percentage waarbij ernstige hyperkaliëmie [K+>6,0 mmol/L] werd gedetecteerd door middel van K+ECG, die niet aanwezig was in K+Pl
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Beoordeel de prestatie van K+ECG in vergelijking met K+Pl
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Percentage fout-negatieve metingen, d.w.z. percentage waarbij ernstige hyperkaliëmie [K+>6,0 mmol/L] niet werd gedetecteerd door middel van K+ECG, die aanwezig was in K+Pl
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Beoordeel de prestatie van K+ECG in vergelijking met K+Pl
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Ernstige hyperkaliëmie [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] detectiepercentage met behulp van K+ECG: vergelijking van geautomatiseerde detectie met behulp van het K+ECG-algoritme versus ervaren elektrofysioloog.
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
Beoordeel de prestaties van het K+ECG-algoritme versus de ervaren elektrofysioloog.
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren