- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04251468
Klinische kaliumpilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten behoren tot de belangrijkste doodsoorzaken in geïndustrialiseerde landen. Medische therapie voor deze ziekten heeft aanzienlijke vooruitgang geboekt, waarvan een groot deel gebaseerd is op middelen die interfereren met het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (remmers van angiotensine-converterend enzym, angiotensinereceptorantagonisten, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, neprilysineremmers). Deze middelen hebben echter als bijwerking een verminderde uitscheiding van kalium (K+) door de nieren en kunnen dus leiden tot verhoging van de K+-waarden in het bloed (hyperkaliëmie). Hyperkaliëmie is een potentieel levensbedreigende aandoening, die in zijn meest ernstige vormen onmiddellijke medische zorg vereist, aangezien er een onmiddellijk gevaar bestaat voor gevaarlijke aritmieën en plotselinge hartdood. Daarom is hyperkaliëmie een belangrijke reden om potentieel levensreddende therapie bij een aanzienlijk aantal patiënten stop te zetten, waarvan wordt aangenomen dat het een negatieve invloed heeft op de patiëntresultaten. Onlangs is aangetoond dat nieuwe intestinale kaliumbinders efficiënt zijn bij het verminderen van de incidentie en ernst van hyperkaliëmie. Deze verbindingen hebben zeer recent aangetoond dat ze het mogelijk maken de voordelen van antihypertensieve therapie met spironolacton uit te breiden naar patiënten met chronische nierziekte met refractaire hypertensie. Maar vanwege preanalytische problemen en tijd- en kostenbeperkingen is poliklinische monitoring van serum- of plasmakaliumspiegels problematisch gebleken.
Het plasmakaliumgehalte en de kinetiek op twee tijdstippen voor en na een hemodialysesessie zoals bepaald door een van de zorgstandaarden (d.w.z. ionselectieve elektrode) zal worden vergeleken met het kaliumgehalte gemeten in (i) speeksel (speekselkalium [K+Sa]) of (ii) bepaald op basis van een elektrocardiogram (K+ECG). Patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse (HD) ondergaan, vertonen vaak ernstige hyperkaliëmie voorafgaand aan een ZvH-sessie. Tijdens de ZvH-behandeling ondergaan K+-spiegels onfysiologisch snelle veranderingen als gevolg van K+-verwijdering via de ZvH en als gevolg van veranderingen in de zuur-base-status. ZvH-patiënten vertegenwoordigen dus een unieke populatie waarin significante K+-stoornissen en snelle K+-spiegelveranderingen voorspelbaar optreden en waar deze verschijnselen in een veilige omgeving kunnen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 90 jaar
- Eindstadium nierziekte of patiënt met acuut nierletsel die hemodialyse ondergaat
- Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures
- Bereidheid om tijdens de dialysesessie geen ander voedsel of drinken dan water te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Intraventriculaire geleidingsafwijkingen (linker- of rechterbundeltakblok, trifasciculair blok) die K+ECG-bepaling verstoren
- Actieve ontsteking of infectie van de mondslijmvliezen of het gebit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GEPII
Alle patiënten die de studie voltooiden.
|
Speekselsondes (K+Sa) worden gemeten met behulp van genetisch gecodeerde kaliumionindicatoren (GEPII's)
Plasmakaliumspiegels (K+Pl) zullen worden gemeten met behulp van standaard ion-selectieve elektroden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief verschil in verandering van K+Sa op t2 versus t1
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Beoordeel de prestaties van K+Sa in vergelijking met K+Pl
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
ECG P-golfhoogte
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
ECG PR-interval
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
ECG QRS-duur
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
ECG maximale R-golfhoogte
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
ECG QT-interval
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
ECG ST-segmentdepressie
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
ECG maximale T-golfhoogte
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Vergelijking van de relatieve verandering van K+ECG op t2 versus t1
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage fout-positieve metingen, d.w.z. percentage waarbij ernstige hyperkaliëmie [K+>6,0 mmol/L] werd gedetecteerd door middel van K+ECG, die niet aanwezig was in K+Pl
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Beoordeel de prestatie van K+ECG in vergelijking met K+Pl
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
Percentage fout-negatieve metingen, d.w.z. percentage waarbij ernstige hyperkaliëmie [K+>6,0 mmol/L] niet werd gedetecteerd door middel van K+ECG, die aanwezig was in K+Pl
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Beoordeel de prestatie van K+ECG in vergelijking met K+Pl
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
|
Ernstige hyperkaliëmie [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] detectiepercentage met behulp van K+ECG: vergelijking van geautomatiseerde detectie met behulp van het K+ECG-algoritme versus ervaren elektrofysioloog.
Tijdsspanne: Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Beoordeel de prestaties van het K+ECG-algoritme versus de ervaren elektrofysioloog.
|
Pre- (t1) en direct na de dialyse (t2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Hoofdonderzoeker: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .