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Estudio piloto clínico de potasio

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Medical University of Graz
En este estudio piloto, 30 pacientes de hemodiálisis prevalentes se someterán a tres sesiones regulares de hemodiálisis durante las cuales se realizarán varias evaluaciones de potasio. Los niveles de potasio en plasma antes (t1) y después de la diálisis (t2) (K+Pl) se medirán utilizando electrodos selectivos de iones estándar. Estos valores se correlacionarán con la determinación de K+ en las sondas de saliva (K+Sa) utilizando indicadores de iones de potasio codificados genéticamente (GEPII). Además, se registrará un ECG continuo durante cada tratamiento de hemodiálisis y se realizará una evaluación de potasio (K+ECG) según los parámetros basados ​​en ECG y se correlacionará con K+Pl.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares se encuentran entre las principales causas de muerte en los países industrializados. La terapia médica para estas enfermedades ha experimentado un progreso significativo, gran parte del cual se basa en agentes que interfieren con el sistema renina-angiotensina-aldosterona (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, inhibidores de neprilisina). Sin embargo, estos agentes tienen el efecto secundario de reducir la excreción renal de potasio (K+) y, por lo tanto, pueden conducir a una elevación de los niveles de K+ en sangre (hiperpotasemia). La hiperpotasemia es una afección potencialmente mortal, que en sus formas más graves requiere atención médica inmediata, ya que existe un peligro inminente de arritmias peligrosas y muerte cardíaca súbita. Por lo tanto, la hiperpotasemia es una de las principales razones para retirar la terapia que puede salvar vidas en un número significativo de pacientes, lo que se considera que tiene un impacto negativo en los resultados de los pacientes. Recientemente, nuevos quelantes intestinales de potasio han demostrado ser eficaces para reducir la incidencia y la gravedad de la hiperpotasemia. Estos compuestos han demostrado muy recientemente que permiten extender los beneficios de la terapia antihipertensiva con espironolactona a pacientes con enfermedad renal crónica con hipertensión refractaria. Sin embargo, debido a los problemas preanalíticos, así como a las restricciones de tiempo y costo, la monitorización ambulatoria de los niveles de potasio en suero o plasma ha demostrado ser problemática.

El nivel de potasio en plasma y la cinética en dos puntos de tiempo antes y después de una sesión de hemodiálisis según lo determinado por cualquiera de los estándares de atención (es decir, electrodo selectivo de iones) se comparará con el nivel de potasio medido en (i) saliva (potasio salival [K+Sa]) o (ii) determinado en base a un electrocardiograma (K+ECG). Los pacientes que sufren de enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis (HD) frecuentemente presentan hiperpotasemia severa antes de una sesión de HD. Durante el tratamiento con HD, los niveles de K+ experimentan cambios no fisiológicos rápidos debido a la eliminación de K+ a través de HD, así como a cambios en el estado ácido-base. Por lo tanto, los pacientes con EH representan una población única en la que previsiblemente se producen alteraciones significativas de K+ y cambios rápidos en el nivel de K+ y donde estos fenómenos pueden investigarse en un entorno seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 90 años de edad
  • Paciente con enfermedad renal en etapa terminal o lesión renal aguda que se somete a hemodiálisis
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado oral y escrito.
  • Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Disposición a no consumir alimentos o bebidas que no sean agua durante la sesión de diálisis

Criterio de exclusión:

  • Anomalías de la conducción intraventricular (bloqueo de rama derecha o izquierda, bloqueo trifascicular) que interfieren con la determinación de K+ECG
  • Inflamación activa o infección de las membranas mucosas orales o de la dentición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: GEPII
Todos los pacientes que completaron el estudio.
Las sondas de saliva (K+Sa) se medirán utilizando indicadores de iones de potasio codificados genéticamente (GEPII)
Los niveles de potasio en plasma (K+Pl) se medirán utilizando electrodos selectivos de iones estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia relativa en el cambio de K+Sa en t2 frente a t1
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Evaluar el rendimiento de K+Sa en comparación con K+Pl
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Altura de la onda P del ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Intervalo PR de ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
ECG QRS duración
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Altura máxima de la onda R del ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
ECG depresión del segmento ST
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Altura máxima de la onda T del ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mediciones falsas positivas, es decir, porcentaje en el que se detectó hiperpotasemia grave [K+>6,0 mmol/L] mediante K+ECG, que no estaba presente en K+Pl
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Evaluar el rendimiento de K+ECG en comparación con K+Pl
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Porcentaje de medición de falsos negativos, es decir, porcentaje en el que no se detectó hiperpotasemia grave [K+>6,0 mmol/L] por medio de K+ECG, que estaba presente en K+Pl
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Evaluar el rendimiento de K+ECG en comparación con K+Pl
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Tasa de detección de hiperpotasemia severa [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] usando K+ECG: comparación de detección automatizada usando el algoritmo K+ECG versus electrofisiólogo experimentado.
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
Evalúe el rendimiento del algoritmo K+ECG frente a un electrofisiólogo experimentado.
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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