- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04251468
Estudio piloto clínico de potasio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares se encuentran entre las principales causas de muerte en los países industrializados. La terapia médica para estas enfermedades ha experimentado un progreso significativo, gran parte del cual se basa en agentes que interfieren con el sistema renina-angiotensina-aldosterona (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, inhibidores de neprilisina). Sin embargo, estos agentes tienen el efecto secundario de reducir la excreción renal de potasio (K+) y, por lo tanto, pueden conducir a una elevación de los niveles de K+ en sangre (hiperpotasemia). La hiperpotasemia es una afección potencialmente mortal, que en sus formas más graves requiere atención médica inmediata, ya que existe un peligro inminente de arritmias peligrosas y muerte cardíaca súbita. Por lo tanto, la hiperpotasemia es una de las principales razones para retirar la terapia que puede salvar vidas en un número significativo de pacientes, lo que se considera que tiene un impacto negativo en los resultados de los pacientes. Recientemente, nuevos quelantes intestinales de potasio han demostrado ser eficaces para reducir la incidencia y la gravedad de la hiperpotasemia. Estos compuestos han demostrado muy recientemente que permiten extender los beneficios de la terapia antihipertensiva con espironolactona a pacientes con enfermedad renal crónica con hipertensión refractaria. Sin embargo, debido a los problemas preanalíticos, así como a las restricciones de tiempo y costo, la monitorización ambulatoria de los niveles de potasio en suero o plasma ha demostrado ser problemática.
El nivel de potasio en plasma y la cinética en dos puntos de tiempo antes y después de una sesión de hemodiálisis según lo determinado por cualquiera de los estándares de atención (es decir, electrodo selectivo de iones) se comparará con el nivel de potasio medido en (i) saliva (potasio salival [K+Sa]) o (ii) determinado en base a un electrocardiograma (K+ECG). Los pacientes que sufren de enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis (HD) frecuentemente presentan hiperpotasemia severa antes de una sesión de HD. Durante el tratamiento con HD, los niveles de K+ experimentan cambios no fisiológicos rápidos debido a la eliminación de K+ a través de HD, así como a cambios en el estado ácido-base. Por lo tanto, los pacientes con EH representan una población única en la que previsiblemente se producen alteraciones significativas de K+ y cambios rápidos en el nivel de K+ y donde estos fenómenos pueden investigarse en un entorno seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 90 años de edad
- Paciente con enfermedad renal en etapa terminal o lesión renal aguda que se somete a hemodiálisis
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado oral y escrito.
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Disposición a no consumir alimentos o bebidas que no sean agua durante la sesión de diálisis
Criterio de exclusión:
- Anomalías de la conducción intraventricular (bloqueo de rama derecha o izquierda, bloqueo trifascicular) que interfieren con la determinación de K+ECG
- Inflamación activa o infección de las membranas mucosas orales o de la dentición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: GEPII
Todos los pacientes que completaron el estudio.
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Las sondas de saliva (K+Sa) se medirán utilizando indicadores de iones de potasio codificados genéticamente (GEPII)
Los niveles de potasio en plasma (K+Pl) se medirán utilizando electrodos selectivos de iones estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia relativa en el cambio de K+Sa en t2 frente a t1
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Evaluar el rendimiento de K+Sa en comparación con K+Pl
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Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Altura de la onda P del ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
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Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Intervalo PR de ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
|
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
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ECG QRS duración
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
|
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
|
Altura máxima de la onda R del ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
|
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
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Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
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Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
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ECG depresión del segmento ST
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
|
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
|
Altura máxima de la onda T del ECG
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Comparación del cambio relativo de K+ECG en t2 frente a t1
|
Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de mediciones falsas positivas, es decir, porcentaje en el que se detectó hiperpotasemia grave [K+>6,0 mmol/L] mediante K+ECG, que no estaba presente en K+Pl
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
Evaluar el rendimiento de K+ECG en comparación con K+Pl
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Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
|
Porcentaje de medición de falsos negativos, es decir, porcentaje en el que no se detectó hiperpotasemia grave [K+>6,0 mmol/L] por medio de K+ECG, que estaba presente en K+Pl
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
Evaluar el rendimiento de K+ECG en comparación con K+Pl
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Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
|
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Tasa de detección de hiperpotasemia severa [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] usando K+ECG: comparación de detección automatizada usando el algoritmo K+ECG versus electrofisiólogo experimentado.
Periodo de tiempo: Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Evalúe el rendimiento del algoritmo K+ECG frente a un electrofisiólogo experimentado.
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Pre- (t1) e inmediatamente post-diálisis (t2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Investigador principal: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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