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Klinische Kalium-Pilotstudie

15. September 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz
In dieser Pilotstudie werden 30 prävalente Hämodialysepatienten drei regelmäßigen Hämodialysesitzungen unterzogen, in denen verschiedene Kaliumbewertungen durchgeführt werden. Der Plasmakaliumspiegel (K+Pl) vor (t1) und nach der Dialyse (t2) wird unter Verwendung standardmäßiger ionenselektiver Elektroden gemessen. Diese Werte werden mit der K+-Bestimmung in Speichelsonden (K+Sa) unter Verwendung genetisch kodierter Kaliumionenindikatoren (GEPIIs) korreliert. Darüber hinaus wird während jeder Hämodialysebehandlung ein kontinuierliches EKG aufgezeichnet und die Kaliumbewertung (K+EKG) wird anhand von EKG-basierten Parametern durchgeführt und mit K+Pl korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören zu den häufigsten Todesursachen in Industrieländern. Die medizinische Therapie dieser Krankheiten hat erhebliche Fortschritte gemacht, die größtenteils auf Wirkstoffen basieren, die in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System eingreifen (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, Neprilysin-Hemmer). Diese Wirkstoffe haben jedoch die Nebenwirkung, dass sie die renale Kaliumausscheidung (K+) verringern und somit zu einer Erhöhung des K+-Spiegels im Blut (Hyperkaliämie) führen können. Hyperkaliämie ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die in ihren schwersten Formen sofortige ärztliche Hilfe erfordert, da die unmittelbare Gefahr gefährlicher Herzrhythmusstörungen und eines plötzlichen Herztodes besteht. Daher ist Hyperkaliämie bei einer erheblichen Anzahl von Patienten ein Hauptgrund für den Abbruch einer potenziell lebensrettenden Therapie, was sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirkt. Kürzlich wurde gezeigt, dass neuartige intestinale Kaliumbinder die Häufigkeit und den Schweregrad von Hyperkaliämie wirksam reduzieren. Es wurde kürzlich gezeigt, dass diese Verbindungen die Ausweitung der Vorteile einer blutdrucksenkenden Therapie mit Spironolacton auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit refraktärer Hypertonie ermöglichen. Aufgrund präanalytischer Probleme sowie Zeit- und Kostenbeschränkungen hat sich die ambulante Überwachung des Serum- oder Plasmakaliumspiegels jedoch als problematisch erwiesen.

Der Kaliumspiegel und die Kinetik im Plasma zu zwei Zeitpunkten vor und nach einer Hämodialysesitzung, wie durch einen der beiden Pflegestandards (d. h. ionenselektive Elektrode) wird mit dem Kaliumspiegel verglichen, der (i) im Speichel (Speichelkalium [K+Sa]) gemessen oder (ii) anhand eines Elektrokardiogramms (K+EKG) bestimmt wird. Patienten, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen, weisen vor einer HD-Sitzung häufig eine schwere Hyperkaliämie auf. Während der Huntington-Behandlung unterliegen die K+-Spiegel unphysiologisch schnellen Veränderungen aufgrund der K+-Entfernung durch die Huntington-Krankheit sowie aufgrund von Änderungen im Säure-Basen-Status. Somit stellen Huntington-Patienten eine einzigartige Population dar, in der erhebliche K+-Störungen und schnelle Veränderungen des K+-Spiegels vorhersehbar auftreten und in der diese Phänomene in einer sicheren Umgebung untersucht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 90 Jahre alt
  • Patient mit terminaler Nierenerkrankung oder akuter Nierenschädigung, der sich einer Hämodialyse unterzieht
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe einzuhalten
  • Bereitschaft, während der Dialysesitzung keine anderen Nahrungsmittel oder Getränke als Wasser zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Intraventrikuläre Leitungsstörungen (Links- oder Rechtsschenkelblock, trifaszikulärer Block), die die K+EKG-Bestimmung beeinträchtigen
  • Aktive Entzündung oder Infektion der Mundschleimhäute oder des Gebisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GEPII
Alle Patienten, die die Studie abgeschlossen haben.
Speichelsonden (K+Sa) werden mithilfe genetisch kodierter Kaliumionenindikatoren (GEPIIs) gemessen.
Der Kaliumspiegel im Plasma (K+Pl) wird mit standardmäßigen ionenselektiven Elektroden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Unterschied in der Änderung von K+Sa bei t2 gegenüber t1
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Bewerten Sie die Leistung von K+Sa im Vergleich zu K+Pl
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
EKG-P-Wellenhöhe
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
EKG-PR-Intervall
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
EKG-QRS-Dauer
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Maximale R-Wellenhöhe im EKG
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
EKG-ST-Segment-Senkung
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Maximale T-Wellenhöhe im EKG
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz falsch positiver Messungen, d. h. Prozentsatz, bei dem mittels K+EKG eine schwere Hyperkaliämie [K+>6,0 mmol/L] festgestellt wurde, die bei K+Pl nicht vorhanden war
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Bewerten Sie die Leistung von K+ECG im Vergleich zu K+Pl
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Prozentsatz falsch negativer Messungen, d. h. Prozentsatz, bei dem mittels K+EKG keine schwere Hyperkaliämie [K+>6,0 mmol/L] festgestellt wurde, die in K+Pl vorhanden war
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Bewerten Sie die Leistung von K+ECG im Vergleich zu K+Pl
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Erkennungsrate schwerer Hyperkaliämie [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] mittels K+EKG: Vergleich der automatischen Erkennung mithilfe des K+EKG-Algorithmus mit einem erfahrenen Elektrophysiologen.
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
Bewerten Sie die Leistung des K+EKG-Algorithmus im Vergleich zu einem erfahrenen Elektrophysiologen.
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Hauptermittler: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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