- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251468
Klinische Kalium-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören zu den häufigsten Todesursachen in Industrieländern. Die medizinische Therapie dieser Krankheiten hat erhebliche Fortschritte gemacht, die größtenteils auf Wirkstoffen basieren, die in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System eingreifen (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, Neprilysin-Hemmer). Diese Wirkstoffe haben jedoch die Nebenwirkung, dass sie die renale Kaliumausscheidung (K+) verringern und somit zu einer Erhöhung des K+-Spiegels im Blut (Hyperkaliämie) führen können. Hyperkaliämie ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die in ihren schwersten Formen sofortige ärztliche Hilfe erfordert, da die unmittelbare Gefahr gefährlicher Herzrhythmusstörungen und eines plötzlichen Herztodes besteht. Daher ist Hyperkaliämie bei einer erheblichen Anzahl von Patienten ein Hauptgrund für den Abbruch einer potenziell lebensrettenden Therapie, was sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirkt. Kürzlich wurde gezeigt, dass neuartige intestinale Kaliumbinder die Häufigkeit und den Schweregrad von Hyperkaliämie wirksam reduzieren. Es wurde kürzlich gezeigt, dass diese Verbindungen die Ausweitung der Vorteile einer blutdrucksenkenden Therapie mit Spironolacton auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit refraktärer Hypertonie ermöglichen. Aufgrund präanalytischer Probleme sowie Zeit- und Kostenbeschränkungen hat sich die ambulante Überwachung des Serum- oder Plasmakaliumspiegels jedoch als problematisch erwiesen.
Der Kaliumspiegel und die Kinetik im Plasma zu zwei Zeitpunkten vor und nach einer Hämodialysesitzung, wie durch einen der beiden Pflegestandards (d. h. ionenselektive Elektrode) wird mit dem Kaliumspiegel verglichen, der (i) im Speichel (Speichelkalium [K+Sa]) gemessen oder (ii) anhand eines Elektrokardiogramms (K+EKG) bestimmt wird. Patienten, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen, weisen vor einer HD-Sitzung häufig eine schwere Hyperkaliämie auf. Während der Huntington-Behandlung unterliegen die K+-Spiegel unphysiologisch schnellen Veränderungen aufgrund der K+-Entfernung durch die Huntington-Krankheit sowie aufgrund von Änderungen im Säure-Basen-Status. Somit stellen Huntington-Patienten eine einzigartige Population dar, in der erhebliche K+-Störungen und schnelle Veränderungen des K+-Spiegels vorhersehbar auftreten und in der diese Phänomene in einer sicheren Umgebung untersucht werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 90 Jahre alt
- Patient mit terminaler Nierenerkrankung oder akuter Nierenschädigung, der sich einer Hämodialyse unterzieht
- Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe einzuhalten
- Bereitschaft, während der Dialysesitzung keine anderen Nahrungsmittel oder Getränke als Wasser zu sich zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Intraventrikuläre Leitungsstörungen (Links- oder Rechtsschenkelblock, trifaszikulärer Block), die die K+EKG-Bestimmung beeinträchtigen
- Aktive Entzündung oder Infektion der Mundschleimhäute oder des Gebisses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: GEPII
Alle Patienten, die die Studie abgeschlossen haben.
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Speichelsonden (K+Sa) werden mithilfe genetisch kodierter Kaliumionenindikatoren (GEPIIs) gemessen.
Der Kaliumspiegel im Plasma (K+Pl) wird mit standardmäßigen ionenselektiven Elektroden gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relativer Unterschied in der Änderung von K+Sa bei t2 gegenüber t1
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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Bewerten Sie die Leistung von K+Sa im Vergleich zu K+Pl
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Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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EKG-P-Wellenhöhe
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
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Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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EKG-PR-Intervall
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
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Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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EKG-QRS-Dauer
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
|
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
|
Maximale R-Wellenhöhe im EKG
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
|
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
|
EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
|
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
|
EKG-ST-Segment-Senkung
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
|
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
|
Maximale T-Wellenhöhe im EKG
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
Vergleich der relativen Änderung von K+EKG bei t2 gegenüber t1
|
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz falsch positiver Messungen, d. h. Prozentsatz, bei dem mittels K+EKG eine schwere Hyperkaliämie [K+>6,0 mmol/L] festgestellt wurde, die bei K+Pl nicht vorhanden war
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
Bewerten Sie die Leistung von K+ECG im Vergleich zu K+Pl
|
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
|
Prozentsatz falsch negativer Messungen, d. h. Prozentsatz, bei dem mittels K+EKG keine schwere Hyperkaliämie [K+>6,0 mmol/L] festgestellt wurde, die in K+Pl vorhanden war
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
Bewerten Sie die Leistung von K+ECG im Vergleich zu K+Pl
|
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
|
Erkennungsrate schwerer Hyperkaliämie [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] mittels K+EKG: Vergleich der automatischen Erkennung mithilfe des K+EKG-Algorithmus mit einem erfahrenen Elektrophysiologen.
Zeitfenster: Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
|
Bewerten Sie die Leistung des K+EKG-Algorithmus im Vergleich zu einem erfahrenen Elektrophysiologen.
|
Prä- (t1) und unmittelbar nach der Dialyse (t2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Hauptermittler: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPPS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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