Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie pilotażowe potasu

15 września 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
W tym badaniu pilotażowym 30 pacjentów poddawanych hemodializie zostanie poddanych trzem regularnym sesjom hemodializy, podczas których zostaną przeprowadzone różne oceny stężenia potasu. Stężenia potasu w osoczu (K+Pl) przed (t1) i po dializie (t2) będą mierzone przy użyciu standardowych elektrod jonoselektywnych. Wartości te zostaną skorelowane z oznaczeniem K+ w sondach śliny (K+Sa) przy użyciu genetycznie zakodowanych wskaźników jonów potasu (GEPII). Dodatkowo podczas każdej hemodializy będzie rejestrowane ciągłe EKG, a ocena potasu (K+EKG) będzie przeprowadzana na podstawie parametrów opartych na EKG i skorelowanych z K+Pl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia należą do głównych przyczyn zgonów w krajach uprzemysłowionych. Odnotowano znaczny postęp w terapii medycznej tych chorób, z których większość opiera się na czynnikach zakłócających układ renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, antagoniści receptora mineralokortykoidów, inhibitory neprylizyny). Jednak środki te mają efekt uboczny polegający na zmniejszeniu wydalania potasu (K+) przez nerki, a zatem mogą prowadzić do podwyższenia poziomu K+ we krwi (hiperkaliemia). Hiperkaliemia jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który w najcięższych postaciach wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej, ponieważ istnieje bezpośrednie zagrożenie groźnymi zaburzeniami rytmu i nagłym zgonem sercowym. Dlatego u znacznej liczby pacjentów hiperkaliemia jest główną przyczyną odstawienia potencjalnie ratującej życie terapii, co uważa się za mające negatywny wpływ na rokowanie pacjentów. Niedawno wykazano, że nowe jelitowe związki wiążące potas są skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia hiperkaliemii. Niedawno wykazano, że związki te umożliwiają rozszerzenie korzyści z terapii przeciwnadciśnieniowej spironolaktonem na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem opornym na leczenie. Jednak ze względu na problemy przedanalityczne, a także ograniczenia czasowe i kosztowe, ambulatoryjne monitorowanie stężenia potasu w surowicy lub osoczu okazało się problematyczne.

Stężenie i kinetyka potasu w osoczu w dwóch punktach czasowych przed sesją hemodializy i po niej, określone zgodnie ze standardami opieki (tj. elektroda jonoselektywna) zostanie porównany z poziomem potasu mierzonym w (i) ślinie (potas ślinowy [K+Sa]) lub (ii) określonym na podstawie elektrokardiogramu (K+EKG). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (HD) często występuje ciężka hiperkaliemia przed sesją HD. Podczas leczenia HD poziomy K+ ulegają niefizjologicznie szybkim zmianom z powodu usuwania K+ przez HD, jak również ze względu na zmiany stanu kwasowo-zasadowego. Tak więc pacjenci HD reprezentują wyjątkową populację, w której w sposób przewidywalny występują znaczące zaburzenia K+ i szybkie zmiany poziomu K+ i gdzie zjawiska te można badać w bezpiecznym środowisku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 90 lat
  • Pacjent ze schyłkową chorobą nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek poddawany hemodializie
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiów
  • Gotowość do niespożywania pokarmów i napojów innych niż woda podczas sesji dializy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia przewodzenia śródkomorowego (blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok trójwiązkowy), które zakłócają oznaczenie K+EKG
  • Aktywny stan zapalny lub infekcja błony śluzowej jamy ustnej lub uzębienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GEPII
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie.
Sondy śliny (K+Sa) będą mierzone przy użyciu genetycznie kodowanych wskaźników jonów potasu (GEPII)
Poziomy potasu w osoczu (K+Pl) będą mierzone przy użyciu standardowych elektrod jonoselektywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna różnica w zmianie K+Sa w t2 w stosunku do t1
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Oceń działanie K+Sa w porównaniu z K+Pl
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Wysokość fali P EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Odstęp EKG PR
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Czas trwania QRS EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Maksymalna wysokość fali R w EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Odstęp QT EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Obniżenie odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Maksymalna wysokość załamka T w EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie dodatnich, tj. odsetek przypadków, w których za pomocą K+EKG wykryto ciężką hiperkaliemię [K+>6,0 mmol/L], która nie występowała w K+Pl
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Oceń działanie K+EKG w porównaniu z K+Pl
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Odsetek wyników fałszywie ujemnych, tj. odsetek, w którym za pomocą K+EKG nie wykryto ciężkiej hiperkaliemii [K+>6,0 mmol/l], która była obecna w K+Pl
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Oceń działanie K+EKG w porównaniu z K+Pl
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Szybkość wykrywania ciężkiej hiperkaliemii [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] przy użyciu K+EKG: porównanie automatycznego wykrywania przy użyciu algorytmu K+EKG z doświadczonym elektrofizjologiem.
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
Oceń wydajność algorytmu K+EKG w porównaniu z doświadczonym elektrofizjologiem.
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
  • Główny śledczy: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj