- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04251468
Kliniczne badanie pilotażowe potasu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia należą do głównych przyczyn zgonów w krajach uprzemysłowionych. Odnotowano znaczny postęp w terapii medycznej tych chorób, z których większość opiera się na czynnikach zakłócających układ renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, antagoniści receptora mineralokortykoidów, inhibitory neprylizyny). Jednak środki te mają efekt uboczny polegający na zmniejszeniu wydalania potasu (K+) przez nerki, a zatem mogą prowadzić do podwyższenia poziomu K+ we krwi (hiperkaliemia). Hiperkaliemia jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który w najcięższych postaciach wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej, ponieważ istnieje bezpośrednie zagrożenie groźnymi zaburzeniami rytmu i nagłym zgonem sercowym. Dlatego u znacznej liczby pacjentów hiperkaliemia jest główną przyczyną odstawienia potencjalnie ratującej życie terapii, co uważa się za mające negatywny wpływ na rokowanie pacjentów. Niedawno wykazano, że nowe jelitowe związki wiążące potas są skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia hiperkaliemii. Niedawno wykazano, że związki te umożliwiają rozszerzenie korzyści z terapii przeciwnadciśnieniowej spironolaktonem na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem opornym na leczenie. Jednak ze względu na problemy przedanalityczne, a także ograniczenia czasowe i kosztowe, ambulatoryjne monitorowanie stężenia potasu w surowicy lub osoczu okazało się problematyczne.
Stężenie i kinetyka potasu w osoczu w dwóch punktach czasowych przed sesją hemodializy i po niej, określone zgodnie ze standardami opieki (tj. elektroda jonoselektywna) zostanie porównany z poziomem potasu mierzonym w (i) ślinie (potas ślinowy [K+Sa]) lub (ii) określonym na podstawie elektrokardiogramu (K+EKG). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (HD) często występuje ciężka hiperkaliemia przed sesją HD. Podczas leczenia HD poziomy K+ ulegają niefizjologicznie szybkim zmianom z powodu usuwania K+ przez HD, jak również ze względu na zmiany stanu kwasowo-zasadowego. Tak więc pacjenci HD reprezentują wyjątkową populację, w której w sposób przewidywalny występują znaczące zaburzenia K+ i szybkie zmiany poziomu K+ i gdzie zjawiska te można badać w bezpiecznym środowisku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 90 lat
- Pacjent ze schyłkową chorobą nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek poddawany hemodializie
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej
- Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiów
- Gotowość do niespożywania pokarmów i napojów innych niż woda podczas sesji dializy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia przewodzenia śródkomorowego (blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok trójwiązkowy), które zakłócają oznaczenie K+EKG
- Aktywny stan zapalny lub infekcja błony śluzowej jamy ustnej lub uzębienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GEPII
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie.
|
Sondy śliny (K+Sa) będą mierzone przy użyciu genetycznie kodowanych wskaźników jonów potasu (GEPII)
Poziomy potasu w osoczu (K+Pl) będą mierzone przy użyciu standardowych elektrod jonoselektywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna różnica w zmianie K+Sa w t2 w stosunku do t1
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Oceń działanie K+Sa w porównaniu z K+Pl
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Wysokość fali P EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Odstęp EKG PR
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Czas trwania QRS EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Maksymalna wysokość fali R w EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Odstęp QT EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Obniżenie odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Maksymalna wysokość załamka T w EKG
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Porównanie względnej zmiany K+EKG w t2 w porównaniu z t1
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich, tj. odsetek przypadków, w których za pomocą K+EKG wykryto ciężką hiperkaliemię [K+>6,0 mmol/L], która nie występowała w K+Pl
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Oceń działanie K+EKG w porównaniu z K+Pl
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych, tj. odsetek, w którym za pomocą K+EKG nie wykryto ciężkiej hiperkaliemii [K+>6,0 mmol/l], która była obecna w K+Pl
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Oceń działanie K+EKG w porównaniu z K+Pl
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
|
Szybkość wykrywania ciężkiej hiperkaliemii [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] przy użyciu K+EKG: porównanie automatycznego wykrywania przy użyciu algorytmu K+EKG z doświadczonym elektrofizjologiem.
Ramy czasowe: Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Oceń wydajność algorytmu K+EKG w porównaniu z doświadczonym elektrofizjologiem.
|
Przed (t1) i bezpośrednio po dializie (t2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Główny śledczy: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .