Kliininen kaliumpilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat teollisuusmaiden johtavia kuolinsyitä. Näiden sairauksien lääkehoidossa on tapahtunut merkittävää edistystä, josta suurin osa perustuu aineisiin, jotka häiritsevät reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptoriantagonistit, mineralokortikoidireseptoriantagonistit, neprilysiinin estäjät). Näillä aineilla on kuitenkin sivuvaikutus, joka vähentää kaliumin (K+) erittymistä munuaisten kautta, ja ne voivat siten johtaa veren K+-tason nousuun (hyperkalemia). Hyperkalemia on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaikeimmissa muodoissaan vaatii välitöntä lääkärinhoitoa, koska vaarallisten rytmihäiriöiden ja äkillisen sydänkuoleman vaara on välitön. Siksi hyperkalemia on johtava syy mahdollisesti hengenpelastushoidon keskeyttämiseen merkittävällä määrällä potilaita, millä katsotaan olevan negatiivinen vaikutus potilaiden tuloksiin. Äskettäin uusien suoliston kaliumin sitojien on osoitettu olevan tehokkaita vähentämään hyperkalemian ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta. Näiden yhdisteiden on aivan äskettäin osoitettu mahdollistavan spironolaktonilla annettavan verenpainetta alentavan hoidon hyödyn laajentamisen potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus, jolla on refraktorinen verenpaine. Kuitenkin esianalyyttisten ongelmien sekä aika- ja kustannusrajoitusten vuoksi seerumin tai plasman kaliumpitoisuuden avohoito on osoittautunut ongelmalliseksi.
Plasman kaliumtaso ja kinetiikka kahdella aikapisteellä ennen hemodialyysihoitoa ja sen jälkeen jommankumman hoitotavan (ts. ioniselektiivinen elektrodi) verrataan kaliumtasoon, joka mitataan (i) syljestä (syljen kalium [K+Sa]) tai (ii) määritettynä EKG:n (K+EKG) perusteella. Hemodialyysihoitoa (HD) saavilla loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivillä potilailla on usein vaikea hyperkalemia ennen HD-istuntoa. HD-hoidon aikana K+-tasoissa tapahtuu epäfysiologisen nopeita muutoksia johtuen K+:n poistosta HD:n kautta sekä happo-emästilan muutoksista. HD-potilaat edustavat siis ainutlaatuista populaatiota, jossa merkittäviä K+-poikkeavuuksia ja nopeita K+-tason muutoksia tapahtuu ennustettavasti ja jossa näitä ilmiöitä voidaan tutkia turvallisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuoden iässä
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio potilas, joka saa hemodialyysihoitoa
- Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa opintokäytäntöjä
- Halukkuus olla kuluttamatta muita ruokia tai juomia kuin vettä dialyysin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Intraventrikulaariset johtumishäiriöt (vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos, trifaskikulaarinen katkos), jotka häiritsevät K+EKG-määritystä
- Suun limakalvojen tai hampaiden aktiivinen tulehdus tai infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GEPII
Kaikki tutkimuksen suorittaneet potilaat.
|
Sylkikoettimet (K+Sa) mitataan käyttämällä geneettisesti koodattuja kaliumioni-indikaattoreita (GEPII)
Plasman kaliumtasot (K+Pl) mitataan käyttämällä tavallisia ioniselektiivisiä elektrodeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero K+Sa:n muutoksissa hetkellä t2 vs. t1
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
Arvioi K+Sa:n suorituskykyä verrattuna K+Pl:ään
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
EKG P-aallonkorkeus
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
K+EKG:n suhteellisen muutoksen vertailu ajanhetkellä t2 vs. t1
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
EKG PR-väli
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
K+EKG:n suhteellisen muutoksen vertailu ajanhetkellä t2 vs. t1
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
EKG QRS kesto
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
K+EKG:n suhteellisen muutoksen vertailu ajanhetkellä t2 vs. t1
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
EKG:n maksimi R-aallonkorkeus
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
K+EKG:n suhteellisen muutoksen vertailu ajanhetkellä t2 vs. t1
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
EKG:n QT-aika
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
K+EKG:n suhteellisen muutoksen vertailu ajanhetkellä t2 vs. t1
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
EKG:n ST-segmentin lasku
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
K+EKG:n suhteellisen muutoksen vertailu ajanhetkellä t2 vs. t1
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
EKG:n maksimi T-aallonkorkeus
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
K+EKG:n suhteellisen muutoksen vertailu ajanhetkellä t2 vs. t1
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärien positiivisten mittausten prosenttiosuus, eli prosenttiosuus, jossa vaikea hyperkalemia [K+>6,0 mmol/L] havaittiin K+EKG:n avulla, jota ei ollut K+Pl:ssä
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
Arvioi K+EKG:n suorituskykyä verrattuna K+Pl:ään
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
Väärän negatiivisen mittauksen prosenttiosuus, eli prosenttiosuus, jossa vaikeaa hyperkalemiaa [K+>6,0 mmol/L] ei havaittu K+EKG:n avulla, mikä oli K+Pl:ssä
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
Arvioi K+EKG:n suorituskykyä verrattuna K+Pl:ään
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
|
Vaikean hyperkalemian [K+Pl ≥ 6,5 mmol/L] havaitsemisnopeus K+EKG:llä: K+EKG-algoritmia käyttävän automaattisen havaitsemisen vertailu kokeneeseen sähköfysiologiin.
Aikaikkuna: Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
Arvioi K+EKG-algoritmin suorituskykyä kokeneeseen elektrofysiologiin verrattuna.
|
Ennen (t1) ja välittömästi dialyysin jälkeen (t2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander H. Kirsch, MD, Medical University of Graz
- Päätutkija: Andras T. Deak, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .