PAROMIP パイロットスタディ (PAROMIP)
2020年1月31日 更新者：Nantes University Hospital
シカゴ分類 2018 に従って歯周炎に関連する微生物の特徴を検索
2018年に歯周病の新しい分類ができました。
研究者は、この臨床分類が生物学的現実に基づいているかどうかを知りたがっています。
これを行うために、治験責任医師は、臨床検査 (臨床評価および放射線評価) からデータを収集するだけでなく、歯肉縁下のプラークおよび歯肉溝液 (CGF) の非侵襲的サンプルも収集します。
歯肉縁下のプラークサンプルを分析して、患者の微生物プロファイルを定義し、CGF を決定して、患者の炎症発現プロファイルを定義します。
これらの結果は、歯周炎の重症度の診断につながります。
調査の概要
詳細な説明
歯周病の新しい分類では、研究者は、一方で損傷の重症度に関連する特定の細菌の特徴があるかどうかを知りたいと考えています。損傷の深刻さ。
この研究では、研究者は、シカゴ分類 (2018) に従って、ステージ I および II 対ステージ III および IV の 25 人の歯周炎患者を含めることを提案しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes Universitary Hospital
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コンタクト：
- Assem Soueidan, PU-PH
- 電話番号：+33 2 40 41 29 23
- メール：assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性歯周炎で受診される方は全員。
説明
包含基準:
- フランス語を話し、理解する男女
- 18歳以上
- 全身性歯周炎（罹患部位の30％以上）
- 非外科的歯周治療が必要
- 装着の有無にかかわらず、最低 12 本の歯 (象限ごとに 3 本) を使用
- 研究への参加について口頭で同意したこと
- バイオコレクションに参加することに書面で同意したこと
除外基準:
- 存在する歯が 12 本未満 (象限あたり 3 本の歯)
- 急性口腔病変の存在（歯周膿瘍、歯内膿瘍、感染性または真菌性病変…）
- 潰瘍性壊死性歯肉炎または歯周炎の存在
- 歯周病巣の存在
- 歯周微生物叢に影響を与える可能性のある慢性的または全身的な病理学または治療 : 免疫療法、コルチコステロイド療法、生物療法、バランスの取れていない糖尿病、急性炎症性リウマチ、神経学的障害…
- -組み入れ前の3か月間の抗生物質
- -研究の十分な理解を妨げる心理的または言語的障害
- 未成年者
- 法的保護を受けている主な患者
- 自由を奪われた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 健康保険制度に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重大度が低い
歯周病ステージ I および II の患者
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歯肉縁下プラークのサンプルについては、3 つの患部 (PD>3mm) と 3 つの健康な部位 (PD≤3mm) で、歯肉縁上のプラークを除去した後、歯肉縁下のプラークを収集するために、無菌の歯内療法用ペーパーポイントを選択したポケットに 30 秒間挿入しました。
材料をエッペンドルフ チューブに移し、1 つは影響を受けたサンプル用で、もう 1 つは健康なサンプル用です。
各部位を PerioPaper Strip® (Oraflow) でサンプリングし、採取した体積を Periotron® (Oraflow) で測定しました。
次に、影響を受けた部位のサンプルを、120μLのPBS Tweenを含むエッペンドルフチューブに入れました。
同じ手順を正常なサイトに対して実行しました
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重大度が高い
歯周病ステージ III および IV の患者
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歯肉縁下プラークのサンプルについては、3 つの患部 (PD>3mm) と 3 つの健康な部位 (PD≤3mm) で、歯肉縁上のプラークを除去した後、歯肉縁下のプラークを収集するために、無菌の歯内療法用ペーパーポイントを選択したポケットに 30 秒間挿入しました。
材料をエッペンドルフ チューブに移し、1 つは影響を受けたサンプル用で、もう 1 つは健康なサンプル用です。
各部位を PerioPaper Strip® (Oraflow) でサンプリングし、採取した体積を Periotron® (Oraflow) で測定しました。
次に、影響を受けた部位のサンプルを、120μLのPBS Tweenを含むエッペンドルフチューブに入れました。
同じ手順を正常なサイトに対して実行しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉縁下プラークの微生物叢分析
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患部と健康な部位の歯肉縁下プラークの 16S 技術を使用したマイクロバイオーム シーケンスによるサンプル分析
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGF中のサイトカイン濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患部および健常部位のCGFにおけるサイトカイン濃度解析（IL1β、ILα、TNFα、IL2、IL4、IL10、IL17α）
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。