Estudio Piloto PAROMIP PAROdontites & MIcrobiota Periodontal (PAROMIP)
31 de enero de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital
Búsqueda de una firma microbiótica asociada con periodontitis según la clasificación de Chicago 2018
En 2018 se creó una nueva clasificación de enfermedades periodontales.
los investigadores quieren saber si esta clasificación clínica se basa, o no, en una realidad biológica.
Para ello, los investigadores recogerán datos del examen clínico (evaluación clínica y evaluación radiológica) así como muestras no invasivas de placa subgingival y fluido gingival crevicular (CGF).
Las muestras de placa subgingival se analizarán para definir los perfiles microbióticos de los pacientes y se determinará el CGF para definir sus perfiles de expresión inflamatoria.
Estos resultados luego se vincularán con el diagnóstico de severidad de la periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la nueva clasificación de la enfermedad periodontal, por un lado, los investigadores buscarán saber si existe una firma bacteriana específica asociada con la gravedad del daño y, por otro lado, buscarán biomarcadores citoquínicos que puedan correlacionarse con la severidad del daño.
En este estudio, los investigadores proponen incluir 25 pacientes con periodontitis estadio I y II versus estadio III y IV según la clasificación de Chicago (2018)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes Universitary Hospital
-
Contacto:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Número de teléfono: +33 2 40 41 29 23
- Correo electrónico: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todo paciente que acude a consulta por periodontitis generalizada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que hablan y entienden francés
- mayores de 18 años
- con periodontitis generalizada (más del 30% de los sitios afectados)
- Requiere terapia periodontal no quirúrgica
- con un mínimo de 12 dientes (3 por cuadrante), montados o no
- Haber dado su consentimiento verbal para participar en el estudio
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en una biocolección
Criterio de exclusión:
- Menos de 12 dientes presentes (3 dientes por cuadrante)
- Presencia de lesiones orales agudas (abscesos periodontales, abscesos endodónticos, lesiones infecciosas o micóticas…)
- Presencia de gingivitis ulcerosa-necrótica o periodontitis
- Presencia de lesiones endo-periodontales
- Patología o tratamiento crónico o sistémico que pueda influir en la microbiota periodontal: inmunoterapia, corticoterapia, bioterapia, diabetes desequilibrada, reumatismo inflamatorio agudo, deterioro neurológico…
- Antibiótico durante los 3 meses anteriores a la inclusión
- Discapacidad psicológica o lingüística que impida una buena comprensión del estudio.
- menores
- Pacientes mayores bajo tutela legal
- Pacientes privados de su libertad
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente no afiliado a un seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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gravedad baja
paciente con periodontitis estadio I y II
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para la muestra de placa subgingival, en tres sitios afectados (PD>3 mm) y tres sitios sanos (PD≤3 mm), después de la eliminación de la placa supragingival, se insertaron puntas de papel endodóntico estéril en bolsillos seleccionados durante 30 s para recolectar la placa subgingival.
El material se transfirió a un tubo eppendorf, uno para las muestras afectadas y otro para las muestras sanas.
cada sitio se muestreó con PerioPaper Strip® (Oraflow) y los volúmenes recolectados se midieron con Periotron® (Oraflow).
Luego, las muestras de los sitios afectados se guardaron en un tubo eppendorf con 120 µL de PBS Tween.
El mismo procedimiento se realizó para los sitios sanos.
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|
alta severidad
paciente con periodontitis estadio III y IV
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para la muestra de placa subgingival, en tres sitios afectados (PD>3 mm) y tres sitios sanos (PD≤3 mm), después de la eliminación de la placa supragingival, se insertaron puntas de papel endodóntico estéril en bolsillos seleccionados durante 30 s para recolectar la placa subgingival.
El material se transfirió a un tubo eppendorf, uno para las muestras afectadas y otro para las muestras sanas.
cada sitio se muestreó con PerioPaper Strip® (Oraflow) y los volúmenes recolectados se midieron con Periotron® (Oraflow).
Luego, las muestras de los sitios afectados se guardaron en un tubo eppendorf con 120 µL de PBS Tween.
El mismo procedimiento se realizó para los sitios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de microbiota de placa subgingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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análisis de muestras por secuenciación de microbiomas con técnicas 16S de placa subgingival de sitios afectados y sitios sanos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de citoquinas en CGF
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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análisis de concentración de citoquinas (IL1β, IL, TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) en CGF de sitios afectados y sitios sanos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30042019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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