PAROMIP Pilotstudie PAROdontites & MIcrobiota Parodontaal (PAROMIP)
31 januari 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Zoek naar een microbiotische handtekening geassocieerd met parodontitis volgens de Chicago-classificatie 2018
In 2018 is een nieuwe classificatie van parodontitis opgesteld.
de onderzoekers willen weten of deze klinische classificatie al dan niet gebaseerd is op een biologische realiteit.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van het klinisch onderzoek (klinische beoordeling en radiologische beoordeling), evenals niet-invasieve monsters van subgingivale plaque en creviculaire gingivale vloeistof (CGF).
De subgingivale plaquemonsters zullen worden geanalyseerd om de microbiotische profielen van de patiënten te bepalen en de CGF zal worden bepaald om hun inflammatoire expressieprofielen te bepalen.
Deze resultaten worden vervolgens gekoppeld aan de diagnose van de ernst van parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de nieuwe classificatie van parodontitis zullen de onderzoekers enerzijds zoeken of er een specifieke bacteriële signatuur is die verband houdt met de ernst van de schade, anderzijds zullen de onderzoekers zoeken naar cytokinische biomarkers die gecorreleerd kunnen worden met de ernst van de schade.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om 25 patiënten op te nemen met parodontitis stadium I en II versus stadium III en IV volgens de classificatie van Chicago (2018)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes Universitary Hospital
-
Contact:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 2 40 41 29 23
- E-mail: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten komen op consult voor gegeneraliseerde parodontitis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die Frans spreken en verstaan
- Ouder dan 18 jaar
- met gegeneraliseerde parodontitis (meer dan 30% van de aangetaste plaatsen)
- Vereist niet-chirurgische parodontale therapie
- met minimaal 12 tanden (3 per kwadrant), al dan niet gemonteerd
- Zijn mondelinge toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie
- Zijn schriftelijke toestemming te hebben gegeven om deel te nemen aan een biocollectie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 12 tanden aanwezig (3 tanden per kwadrant)
- Aanwezigheid van acute orale laesies (parodontale abcessen, endodontische abcessen, infectieuze of mycotische laesies...)
- Aanwezigheid van ulceratieve-necrotische gingivitis of parodontitis
- Aanwezigheid van endo-parodontale laesies
- Chronische of systemische pathologie of behandeling die de parodontale microbiota kan beïnvloeden: immunotherapie, corticosteroïdtherapie, biotherapie, onevenwichtige diabetes, acute inflammatoire reuma, neurologische stoornissen...
- Antibioticum gedurende de 3 maand voorafgaand aan opname
- Psychische of taalkundige handicap die een goed begrip van het onderzoek verhindert
- minderjarigen
- Grote patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt niet aangesloten bij een zorgverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lage ernst
Patiënt met parodontitis stadium I en II
|
voor subgingivaal plaquemonster werden op drie aangetaste plaatsen (PD>3 mm) en drie gezonde plaatsen (PD≤3 mm) na supragingivale plaqueverwijdering gedurende 30 seconden steriele endodontische papierpunten in geselecteerde pockets ingebracht om de subgingivale plaque te verzamelen.
Het materiaal werd overgebracht in een eppendorfbuisje, één voor aangetaste monsters en één voor gezonde monsters.
elke locatie werd bemonsterd met een PerioPaper Strip® (Oraflow) en de verzamelde volumes werden gemeten met een Periotron® (Oraflow).
Vervolgens werden monsters van aangetaste plaatsen in een eppendorf-buis met 120 µl PBS Tween opgeborgen.
Dezelfde procedure werd uitgevoerd voor de gezonde sites
|
|
hoge ernst
Patiënt met parodontitis stadium III en IV
|
voor subgingivaal plaquemonster werden op drie aangetaste plaatsen (PD>3 mm) en drie gezonde plaatsen (PD≤3 mm) na supragingivale plaqueverwijdering gedurende 30 seconden steriele endodontische papierpunten in geselecteerde pockets ingebracht om de subgingivale plaque te verzamelen.
Het materiaal werd overgebracht in een eppendorfbuisje, één voor aangetaste monsters en één voor gezonde monsters.
elke locatie werd bemonsterd met een PerioPaper Strip® (Oraflow) en de verzamelde volumes werden gemeten met een Periotron® (Oraflow).
Vervolgens werden monsters van aangetaste plaatsen in een eppendorf-buis met 120 µl PBS Tween opgeborgen.
Dezelfde procedure werd uitgevoerd voor de gezonde sites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-analyse van subgingivale plaque
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
monsteranalyse door middel van microbioomsequencing met 16S-technieken van subgingivale plaque van aangetaste plaatsen en gezonde plaatsen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokinische concentraties in CGF
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
analyse van cytokinische concentratie (IL1β, IL , TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) in CGF van getroffen sites en gezonde sites
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30042019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .