Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PAROMIP PAROdontites & MIcrobiota Periodontal (PAROMIP)

31. ledna 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hledejte mikrobiotický podpis spojený s paradentózou podle Chicagské klasifikace 2018

V roce 2018 byla vytvořena nová klasifikace onemocnění parodontu. vyšetřovatelé chtějí vědět, zda je tato klinická klasifikace založena nebo ne na biologické realitě. K tomu budou vyšetřovatelé shromažďovat data z klinického vyšetření (klinické hodnocení a radiologické hodnocení) a také neinvazivní vzorky subgingiválního plaku a crevikulární gingivální tekutiny (CGF). Vzorky subgingiválního plaku budou analyzovány za účelem definování mikrobiotických profilů pacientů a stanovení CGF k definování profilů jejich zánětlivé exprese. Tyto výsledky pak budou spojeny s diagnózou závažnosti parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nové klasifikaci onemocnění parodontu budou vyšetřovatelé na jedné straně hledat, zda existuje specifický bakteriální podpis spojený se závažností poškození, a na druhé straně budou vyšetřovatelé hledat cytokinické biomarkery, které mohou korelovat s závažnost poškození.

V této studii výzkumníci navrhují zahrnout 25 pacientů s periodontitidou stadia I a II versus stadia III a IV podle klasifikace Chicago (2018).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assem SOUEIDAN, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přicházejí na konzultaci pro generalizovanou parodontitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy mluvící a rozumějící francouzštině
  • Ve věku nad 18 let
  • s generalizovanou parodontitidou (více než 30 % postižených míst)
  • Vyžadující nechirurgickou parodontální terapii
  • s minimálně 12 zuby (3 na kvadrant), namontované nebo ne
  • Poté, co dal svůj ústní souhlas s účastí ve studii
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí na biosběru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomno méně než 12 zubů (3 zuby na kvadrant)
  • Přítomnost akutních orálních lézí (periodontální abscesy, endodontické abscesy, infekční nebo mykotické léze…)
  • Přítomnost ulcerózní-nekrotické gingivitidy nebo parodontitidy
  • Přítomnost endo-periodontálních lézí
  • Chronická nebo systémová patologie nebo léčba, která může ovlivnit mikrobiotu parodontu: imunoterapie, kortikoterapie, bioterapie, nevyvážený diabetes, akutní zánětlivý revmatismus, neurologické postižení…
  • Antibiotikum během 3 měsíců před zařazením
  • Psychické nebo jazykové postižení brání dobrému pochopení studie
  • Nezletilí
  • Hlavní pacienti pod právní ochranou
  • Pacienti zbavení svobody
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient není zapojen do systému zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízká závažnost
pacient s paradentózou stadia I a II
Jiný: vzorek subgingiválního plaku
pro vzorek subgingiválního plaku, na třech postižených místech (PD>3 mm) a třech zdravých místech (PD≤3 mm), po odstranění supragingiválního plaku byly do vybraných kapes na 30 s vloženy hroty sterilního endodontického papíru, aby se shromáždil subgingivální plak. Materiál byl přenesen do eppendorfovy zkumavky, jedna pro postižené vzorky a jedna pro zdravé vzorky.
Jiný: Vzorek CGF
z každého místa byly odebrány vzorky pomocí PerioPaper Strip® (Oraflow) a shromážděné objemy byly měřeny pomocí Periotron® (Oraflow). Poté byly vzorky postižených míst uloženy do zkumavky Eppendorf se 120 ul PBS Tween. Stejný postup byl proveden pro zdravá místa
vysoká závažnost
pacient s paradentózou stadia III a IV
Jiný: vzorek subgingiválního plaku
pro vzorek subgingiválního plaku, na třech postižených místech (PD>3 mm) a třech zdravých místech (PD≤3 mm), po odstranění supragingiválního plaku byly do vybraných kapes na 30 s vloženy hroty sterilního endodontického papíru, aby se shromáždil subgingivální plak. Materiál byl přenesen do eppendorfovy zkumavky, jedna pro postižené vzorky a jedna pro zdravé vzorky.
Jiný: Vzorek CGF
z každého místa byly odebrány vzorky pomocí PerioPaper Strip® (Oraflow) a shromážděné objemy byly měřeny pomocí Periotron® (Oraflow). Poté byly vzorky postižených míst uloženy do zkumavky Eppendorf se 120 ul PBS Tween. Stejný postup byl proveden pro zdravá místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální analýza subgingiválního plaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
analýza vzorků sekvenováním mikrobiomů 16S technikou subgingiválního plaku postižených míst i zdravých míst
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinické koncentrace v CGF
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
analýza cytokinických koncentrací (IL1β, IL , TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) v CGF postižených míst a zdravých míst
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30042019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorek subgingiválního plaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit