PAROMIP Estudo Piloto PAROdontites & MIcrobiota Periodontal (PAROMIP)
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital
Procure por uma assinatura microbiótica associada à periodontite de acordo com a classificação de Chicago 2018
Uma nova classificação de doenças periodontais foi criada em 2018.
os investigadores querem saber se esta classificação clínica se baseia, ou não, numa realidade biológica.
Para fazer isso, os investigadores irão coletar dados do exame clínico (avaliação clínica e avaliação radiológica), bem como amostras não invasivas de placa subgengival e fluido gengival crevicular (CGF).
As amostras de placa subgengival serão analisadas para definir os perfis microbióticos dos pacientes e o CGF determinado para definir seus perfis de expressão inflamatória.
Esses resultados serão então associados ao diagnóstico da gravidade da periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na nova classificação da doença periodontal, os investigadores procurarão, por um lado, saber se existe uma assinatura bacteriana específica associada à gravidade do dano e, por outro lado, os investigadores procurarão biomarcadores citocinicos que possam ser correlacionados com a gravidade do dano.
Neste estudo, os investigadores propõem incluir 25 pacientes com periodontite estágio I e II versus estágio III e IV de acordo com a classificação de Chicago (2018)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes Universitary Hospital
-
Contato:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Número de telefone: +33 2 40 41 29 23
- E-mail: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que chegam à consulta por periodontite generalizada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres falando e compreendendo francês
- Maiores de 18 anos
- com periodontite generalizada (mais de 30% dos locais afetados)
- Requer terapia periodontal não cirúrgica
- com um mínimo de 12 dentes (3 por quadrante), encaixados ou não
- Tendo dado seu consentimento oral para participar do estudo
- Tendo dado seu consentimento por escrito para participar de uma biocoleção
Critério de exclusão:
- Menos de 12 dentes presentes (3 dentes por quadrante)
- Presença de lesões orais agudas (abcessos periodontais, abcessos endodônticos, lesões infecciosas ou micóticas…)
- Presença de gengivite necrótica ulcerativa ou periodontite
- Presença de lesões endoperiodontais
- Patologia ou tratamento crônico ou sistêmico que pode influenciar a microbiota periodontal: imunoterapia, corticoterapia, bioterapia, diabetes desequilibrada, reumatismo inflamatório agudo, comprometimento neurológico…
- Antibiótico durante os 3 meses anteriores à inclusão
- Deficiência psicológica ou linguística que impeça uma boa compreensão do estudo
- menores
- Pacientes graves sob proteção legal
- Pacientes privados de liberdade
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente não filiado a um plano de seguro de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
baixa gravidade
paciente com periodontite estágio I e II
|
para amostra de placa subgengival, em três locais afetados (PD>3mm) e três locais saudáveis (PD≤3mm), após a remoção da placa supragengival, pontas estéreis de papel endodôntico foram inseridas em bolsas selecionadas por 30 segundos para coletar a placa subgengival.
O material foi transferido para tubo eppendorf, sendo um para amostras afetadas e outro para amostras saudáveis.
cada local foi amostrado com um PerioPaper Strip® (Oraflow) e os volumes coletados foram medidos com um Periotron® (Oraflow).
Em seguida, as amostras dos locais afetados foram armazenadas em um tubo eppendorf com 120µL de PBS Tween.
O mesmo procedimento foi realizado para os locais saudáveis
|
|
alta gravidade
paciente com periodontite estágio III e IV
|
para amostra de placa subgengival, em três locais afetados (PD>3mm) e três locais saudáveis (PD≤3mm), após a remoção da placa supragengival, pontas estéreis de papel endodôntico foram inseridas em bolsas selecionadas por 30 segundos para coletar a placa subgengival.
O material foi transferido para tubo eppendorf, sendo um para amostras afetadas e outro para amostras saudáveis.
cada local foi amostrado com um PerioPaper Strip® (Oraflow) e os volumes coletados foram medidos com um Periotron® (Oraflow).
Em seguida, as amostras dos locais afetados foram armazenadas em um tubo eppendorf com 120µL de PBS Tween.
O mesmo procedimento foi realizado para os locais saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da microbiota da placa subgengival
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
análise de amostra por sequenciamento de microbioma com técnicas 16S de placa subgengival de locais afetados e locais saudáveis
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações citocinéticas em CGF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
análise de concentração citocinética (IL1β, IL, TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) em CGF de locais afetados e locais saudáveis
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30042019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .