Badanie pilotażowe PAROMIP PAROdontites & MIcbiota Periodontologia (PAROMIP)
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Szukaj sygnatury mikrobiotycznej związanej z zapaleniem przyzębia zgodnie z klasyfikacją Chicago 2018
W 2018 roku powstała nowa klasyfikacja chorób przyzębia.
badacze chcą wiedzieć, czy ta klasyfikacja kliniczna jest oparta na rzeczywistości biologicznej, czy nie.
W tym celu badacze zbiorą dane z badania klinicznego (ocena kliniczna i ocena radiologiczna) oraz nieinwazyjne próbki płytki poddziąsłowej i płynu dziąsłowego (CGF).
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej zostaną przeanalizowane w celu określenia profili mikrobiotycznych pacjentów, a CGF określony w celu określenia ich profili ekspresji zapalnej.
Wyniki te zostaną następnie powiązane z diagnozą stopnia zaawansowania zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W nowej klasyfikacji chorób przyzębia badacze z jednej strony będą dążyć do ustalenia, czy istnieje specyficzna sygnatura bakteryjna związana z ciężkością uszkodzenia, a z drugiej strony badacze będą szukać biomarkerów cytokinicznych, które można skorelować z ciężkość uszkodzenia.
W tym badaniu badacze proponują włączenie 25 pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu I i II w porównaniu ze stopniem III i IV zgodnie z klasyfikacją Chicago (2018)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes Universitary Hospital
-
Kontakt:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Numer telefonu: +33 2 40 41 29 23
- E-mail: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na konsultację z powodu uogólnionego zapalenia przyzębia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety mówiący i rozumiejący francuski
- Wiek powyżej 18 lat
- z uogólnionym zapaleniem przyzębia (ponad 30% dotkniętych miejsc)
- Wymagające niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
- z minimum 12 zębami (3 na ćwiartkę), dopasowanymi lub nie
- Po wyrażeniu ustnej zgody na udział w badaniu
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w biozbiórce
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 12 zębów (3 zęby na ćwiartkę)
- Obecność ostrych zmian w jamie ustnej (ropnie przyzębia, ropnie endodontyczne, zmiany zakaźne lub grzybicze…)
- Obecność wrzodziejąco-martwiczego zapalenia dziąseł lub zapalenia przyzębia
- Obecność zmian endo-przyzębia
- Przewlekła lub ogólnoustrojowa patologia lub leczenie, które może wpływać na mikroflorę przyzębia: immunoterapia, terapia kortykosteroidami, bioterapia, niezrównoważona cukrzyca, ostry reumatyzm zapalny, upośledzenie neurologiczne…
- Antybiotyk w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
- Niepełnosprawność psychiczna lub językowa uniemożliwiająca dobre zrozumienie badania
- Nieletni
- Główni pacjenci pod ochroną prawną
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niska dotkliwość
Pacjent z zapaleniem przyzębia I i II stopnia
|
dla próbki płytki poddziąsłowej, w trzech miejscach zmienionych chorobowo (PD>3mm) i trzech miejscach zdrowych (PD≤3mm), po usunięciu płytki naddziąsłowej, w wybrane kieszonki wprowadzono sterylne papierowe sączki endodontyczne na 30 sekund w celu zebrania płytki poddziąsłowej.
Materiał przeniesiono do probówki Eppendorfa, jednej dla próbek dotkniętych chorobą i jednej dla próbek zdrowych.
z każdego miejsca pobrano próbki za pomocą PerioPaper Strip® (Oraflow), a zebrane objętości zmierzono za pomocą Periotron® (Oraflow).
Następnie próbki dotkniętych miejsc umieszczono w probówce Eppendorfa z 120 ul PBS Tween.
Tę samą procedurę przeprowadzono dla zdrowych miejsc
|
|
wysoka dotkliwość
Pacjent z zapaleniem przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania
|
dla próbki płytki poddziąsłowej, w trzech miejscach zmienionych chorobowo (PD>3mm) i trzech miejscach zdrowych (PD≤3mm), po usunięciu płytki naddziąsłowej, w wybrane kieszonki wprowadzono sterylne papierowe sączki endodontyczne na 30 sekund w celu zebrania płytki poddziąsłowej.
Materiał przeniesiono do probówki Eppendorfa, jednej dla próbek dotkniętych chorobą i jednej dla próbek zdrowych.
z każdego miejsca pobrano próbki za pomocą PerioPaper Strip® (Oraflow), a zebrane objętości zmierzono za pomocą Periotron® (Oraflow).
Następnie próbki dotkniętych miejsc umieszczono w probówce Eppendorfa z 120 ul PBS Tween.
Tę samą procedurę przeprowadzono dla zdrowych miejsc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu płytki poddziąsłowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
analiza próbki metodą sekwencjonowania mikrobiomu techniką 16S płytki poddziąsłowej miejsc chorych i zdrowych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia cytokin w CGF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
analiza stężenia cytokin (IL1β, IL , TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) w CGF miejsc zajętych i zdrowych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30042019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .